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Description
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RDC n.º 135/2003
- I. Definições utilizadas para registro de medicamentos genéricos
- Biodisponibilidade: "indica a velocidade e a extensão
de absorção de um princípio ativo em uma forma de
dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo
na circulação sistêmica ou sua excreção na urina
- Equivalência Terapêutica: dois medicamentos que são farmaceuticamente
equivalentes e, após administração na mesma dose, seus efeitos em relação
à eficácia e segurança são essencialmente os mesmos (biodisponibilidade)
- Equivalentes Farmacêuticos: são medicamentos que contêm o mesmo
fármaco, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não
conter excipientes idênticos
- Medicamento Referência x
Genérico x Inovador x Similar
- Biodisponibilidade: "indica a velocidade e a extensão
de absorção de um princípio ativo em uma forma de
dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo
na circulação sistêmica ou sua excreção na urina
- II. Medidas antecedentes ao registro
- 1. consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal da
ANVISA, para verificar se há esta indicação na concentração e forma
farmacêutica para o produto que se pretende registrar como genérico
- 2. solicitar licença de importação (LI) de medicamentos à
ANVISA para realização de ensaios in vitro e in vivo.
- 3. apresentar Notificação de Produção dos Lotes-Piloto, quando for o caso.
- Será facultada à
empresa a
apresentação do
protocolo de estudo de
bioequivalência
- 1. consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal da
ANVISA, para verificar se há esta indicação na concentração e forma
farmacêutica para o produto que se pretende registrar como genérico
- III. Documentação para registro
- Comprovante de recolhimento da taxa de
fiscalização de vigilância sanitária ou
comprovante de isenção quando for o caso,
Licença de Funcionamento da empresa (Alvará
Sanitário), atualizada, Autorização de
Funcionamento da empresa ou da Autorização
Especial de Funcionamento, publicada no DOU,
Certificado de Boas Práticas de Fabricação e
Controle emitido pela Anvisa para a linha de
produção na qual o medicamento será fabricado
- Relatório de produção
- Relatório de controle de qualidade das matérias-primas
- Relatório de controle de qualidade do medicamento
- Estudos de estabilidade
- Dados sobre a embalagem primária
- Relatório de equivalência farmacêutica
- Relatório de testes biofarmacotécnicos
- Comprovante de recolhimento da taxa de
fiscalização de vigilância sanitária ou
comprovante de isenção quando for o caso,
Licença de Funcionamento da empresa (Alvará
Sanitário), atualizada, Autorização de
Funcionamento da empresa ou da Autorização
Especial de Funcionamento, publicada no DOU,
Certificado de Boas Práticas de Fabricação e
Controle emitido pela Anvisa para a linha de
produção na qual o medicamento será fabricado
- IV. Medicamentos que não serão
aceitos como genéricos
- Produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e sangue humano
- Medicamentos isentos de registro, de acordo com o art. 23 da Lei 6.360, de 23/9/75
- SPPV e SPGv unitárias, isentas de fármacos
- Produtos obtidos por biotecnologia, excetuando-se os antibióticos, fungicidas e outros, a critério da Anvisa
- Fitoterápicos
- Medicamentos que contenham vitaminas e/ou sais minerais
- Anti-sépticos de uso hospitalar
- Contraceptivos orais e hormônios endógenos de uso oral
- Produtos com fins diagnósticos e contrastes radiológicos
- Medicamentos isentos de prescrição médica, exceto: 10.1. antiácidos simples, antiácidos com
antifiséticos ou carminativos, antifiséticos simples e carminativos; 10.2. analgésicos
não-narcóticos; 10.3. antiinflamatórios não-esteróides de uso tópico; 10.4. expectorantes,
sedativos da tosse; 10.5. antifúngicos tópicos; 10.6. relaxantes musculares; 10.7.
antiparasitários orais e tópicos; 10.8. anti-histamínicos; 10.9. antiespasmódicos.
- Produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e sangue humano
- V. Medidas pós-registro
- Deverá apresentar à Anvisa: comprovação da distribuição dos três primeiros
lotes de fabricação para que a Anvisa, a seu critério, faça recolhimento de
amostras para análise de controle (em 180 dias);. resultados e avaliação final
do estudo de estabilidade de longa duração dos três primeiros lotes
produzidos, de acordo com o cronograma aprovado pela Anvisa; relatório de
incidência de reações adversas e ineficácia terapêutica.
- Deverá ser encaminhada à Anvisa toda a documentação referente à
descrição das alterações, inclusões notificações e cancelamentos pós-registro,
só podendo comercializar o produto alterado após autorização pela ANVISA
- Necessitam de aprovação prévia para sua implementação pelo fabricante:
alteração de rotulagem; alteração do prazo de validade; alteração nos cuidados
de conservação; alteração da rota de síntese do fármaco; alteração de
fabricante do fármaco; alteração do local de fabricação; alteração por
modificação de excipiente; alteração no processo de fabricação do
medicamento; alteração no tamanho do lote; alteração de equipamentos
utilizados; inclusão de nova apresentação comercial; inclusão de novo
acondicionamento; inclusão de nova concentração já aprovada no País; inclusão
de fabricante do fármaco; inclusão de tamanho de lote; suspensão temporária
de fabricação; reativação da fabricação de medicamento; cancelamento de
registro da apresentação do medicamento a pedido; cancelamento de registro
do medicamento a pedido.
- Critérios e condições para renovação de registro: a empresa
deverá apresentar diversos documentos
- Situações em que poderá ser requerido
novo estudo para comprovação de
bioequivalência: quando houver evidência
clínica de que o medicamento genérico não
apresenta equivalência terapêutica ou
evidência documentada de que o
medicamento genérico não seja
bioequivalente em relação ao
medicamento de referência, quando houver
risco de agravo à saúde e quando houver
alterações e inclusões no medicamento,
que justifiquem nova comprovação de
intercambialidade
- Deverá apresentar à Anvisa: comprovação da distribuição dos três primeiros
lotes de fabricação para que a Anvisa, a seu critério, faça recolhimento de
amostras para análise de controle (em 180 dias);. resultados e avaliação final
do estudo de estabilidade de longa duração dos três primeiros lotes
produzidos, de acordo com o cronograma aprovado pela Anvisa; relatório de
incidência de reações adversas e ineficácia terapêutica.
- VI. Critérios para prescrição e dispensação
de medicamentos genéricos
- SUS: as prescrições
adotarão,
obrigatoriamente, a
DCB ou DCI
- . Nos serviços privados, a
prescrição poderá ser
realizada sob nome
genérico ou comercial.
- No caso de o profissional prescritor decidir
pela não-intercambialidade de sua prescrição,
a manifestação deverá ser efetuada por
item prescrito, de forma clara, legível e
inequívoca, devendo ser feita de próprio
punho, não sendo permitidas outras formas
de impressão
- Será permitida ao profissional farmacêutico a substituição do
medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente
- o profissional farmacêutico deverá indicar a substituição
realizada na prescrição, apor seu carimbo a seu nome e número
de inscrição do Conselho Regional de Farmácia, datar e assinar
- o profissional farmacêutico deverá indicar a substituição
realizada na prescrição, apor seu carimbo a seu nome e número
de inscrição do Conselho Regional de Farmácia, datar e assinar
- Nos casos de prescrição com nome genérico, somente será permitida a
dispensação do medicamento de referência ou de genérico correspondentes
- SUS: as prescrições
adotarão,
obrigatoriamente, a
DCB ou DCI
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