La organización debe establecer,
documentar, implementar y mantener un
sistema de gestión de la calidad y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con
los requisitos de esta Norma Internacional.
determinar los procesos necesarios
para el sistema de gestión de la
calidad y su aplicación a través de la
organización
determinar la secuencia e
interacción de estos procesos
determinar los criterios y los métodos
necesarios para asegurarse de que tanto la
operación como el control de estos
procesos sean eficaces
asegurarse de la disponibilidad de
recursos e información necesarios
para apoyar la operación y el
seguimiento de estos procesos
realizar el seguimiento, la medición
cuando sea aplicable y el análisis de
estos procesos
implementar las acciones necesarias para
alcanzar los resultados planificados y la
mejora continua de estos procesos
de la documentación
Manual de la calidad
La organización debe
establecer y
mantener un manual
de la calidad
Control de los
documentos
Los documentos requeridos por el sistema de
gestión de la calidad deben controlarse. Los
registros son un tipo especial de documento y
deben controlarse de acuerdo con los requisitos
citados en el apartado 4.2.4.
Control de los
registros
Los registros establecidos para
proporcionar evidencia de la
conformidad con los requisitos
así como de la operación eficaz
del sistema de gestión de la
calidad deben controlarse.
Debe establecerse un
procedimiento
documentado para definir
Acción correctiva
revisar las no
conformidades
(incluyendo las
quejas de los
clientes)
determinar las
causas de las
no
conformidades
evaluar la necesidad de adoptar
acciones para asegurarse de que las
no conformidades no vuelvan a
ocurrir
determinar e implementar
las acciones necesarias
registrar los
resultados de las
acciones tomadas
revisar la eficacia de las
acciones correctivas
tomadas
Acción preventiva
determinar las no
conformidades
potenciales y sus
causas
evaluar la necesidad de
actuar para prevenir la
ocurrencia de no
conformidades
determinar e
implementar las
acciones
necesarias
registrar los
resultados de las
acciones tomadas
revisar la eficacia de
las acciones
preventivas tomadas
Control de los documentos
aprobar los documentos en
cuanto a su adecuación antes de
su emisión
revisar y actualizar los documentos
cuando sea necesario y aprobarlos
nuevamente
asegurarse de que se identifican
los cambios y el estado de la
versión vigente de los
documentos
asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos
aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso
asegurarse de que los documentos
permanecen legibles y fácilmente
identificables
asegurarse de que los documentos de origen externo,
que la organización determina que son necesarios para
la planificación y la operación del sistema de gestión de
la calidad, se identifican y que se controla su
distribución
prevenir el uso no intencionado
de documentos obsoletos, y
aplicarles una identificación
adecuada en el caso de que se
mantengan por cualquier razón