Curso de Auditoria Interna ISO 9001:2015

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• Organizações que visam: a) Demonstrar sua capacidade de prover produtos e serviços que atendam os requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares e, b) Aumentar a satisfação do cliente

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• ABNT NBR ISO 9000:2015 Sistema de Gestão de Qualidade - Fundamentos e Vocabulário  

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• Termos e definições da ABNT NBR ISO 9000:2015 

1. 4.1.Entendendo a organização e seu contexto (Plano Estratégico)

   Annotations:

   • Determinar questões externas e internas pertinents ao seu propósito, que afetem sua capacid de alcançar os resultados pretendidos elo SGQ
   1. Pontos Fortes
   2. Pontos fracos
   3. Oportunidades
   4. Ameaças/Riscos
2. 4.2. Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas
   1. a) Partes interessadas (stakeholder) ao SGQ
   2. b) Requisitos dessas Part Int ao SGQ
3. 4.3. Determinando o Escopo do SGQ na organização

   Annotations:

   • Determinar os LIMITES e APLICABILIDADE do SGQ para estabelecer seu ESCOPO
   • Porque do Escopo escolhido? Norma 2015 cobra isso.
4. 4.4. SGQ e seus processos

   Annotations:

   • A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente o SGQ, incluindo processos e suas interações de acordo com a norma; a) entradas e saidas b) sequencias e interações  c) critérios e métodos d) recursos necessários e) atribuir autoridade responsabilidades f) abordar riscos e oportunidades (novo)g) avaliar os processos e implementar mudancas nos processosh) melhorar os processos

1. 5.1. Liderança e comprometimento
   1. 5.1.1. Generalidades

      Annotations:

      • A AD deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao SGQ
      • a) responsabilizando-se pelo SGQ b) assegurando que a PQ e os objetivos da qualidade sema estabelecidos para o SGQ e sejam comativeis com o contexto e a direççao estragégica da orgnanização c) assegurar a integração dos requisitos do SGQ nos processos de negócio da organização (NOVO, sonho da ISO) d) promover uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco e) assegurar recursos necessários  f) comunicar a importância de uma GQ eficaz e estar conforme os requisitos do SGQ g) garantir alcance dos objetivos h) garantir o engajamento e comprometimento das pessoas. i) promover melhorias j) apoiar outros papeis pertinentes a gestão e demonstrar como sua liderança se aplica às áreas sob sua responsabilidade.
   2. 5.1.2. Foco no Cliente

      Annotations:

      • A AD deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao FOCO NO CLIENTE
      • a) requisitos do cliente, estatutarios e regulamentares atendidos consistentemente b) garantir que riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de serviços e produtos e comprometer a capacidade de aumentar a satisfação do cliente sejam determinados e abordardados;  c) focar no aumento da satisfação do cliente
2. 5.2. Política
   1. 5.2.1. Desenvolvendo a PQ
      1. a) PQ apropiada ao propósito e ao contexto da ORG e apoie seu direcionamento estrategico
      2. b) PQ que proveja uma estrutura para o estabelecimento dos Obj d Q
      3. c) PQ que Inclua um comprometimento em satisfazer os requisitos aplic
      4. d) PQ que inclua um comprometimento com a melhoria continua do SGQ
   2. 5.2.2. Comunicando a PQ
      1. c) dar acesso a PQ às partes interessadas
      2. a) PQ disponivel e mantida como informação documentada
      3. b) PQ comunicada, entendida e aplicada
3. 5.3. Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais

   Annotations:

   • Definir quem vai fazer o que no SGQ a) conformidade com a Norma b) Processos e suas saídas c) relatorios de desempenho d) promoção do foco no cliente e) Integridade do SGQ e melhorias

1. 6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades
   1. 6.1.1. A Planejar o SGQ, considerar itens 4.1 e 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordadas para:
      1. a) Assegurar que o SGQ alcance resultados pretendidos;
      2. b) Aumentar efeitos desejáveis;
      3. c) Alcançar melhorias.
   2. 6.1.2. A organização deve planejar:

      Annotations:

      • Ações devem ser apropiadas aos impactos dos riscos e oportunidades sobre a conformidade dos serviços e produtos
      • NOTA 1 Opções para abordar riscos...
      • NOTA 2 Oportunidades podem levar a adoção de novas práticas.....
      1. a) ações p/ abordar esses riscos e oportunidades;
      2. b) 1) como integrar e implementar as ações nos processos do SGQ
      3. b) 2) Avaliar a eficácia dessas ações
2. 6.2. Objetivos da Qualidade e Planejamento para alcançá-los
   1. 6.2.1. A Org deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes necessários para o SGQ os objetivos da Q devem:
      1. a) ser coerente com a PQ
      2. b) ser mensuráveis
      3. c) levar em conta os requisitos aplicáveis
      4. d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços p/ aumentar satisf do cliente
      5. e) ser monitorados
      6. f) ser comunicados
      7. g) ser atualizados como apropriados
   2. 6.2.2. Ao planejar como alcançar os objetivos da qualidade, determinar:
      1. a) o que será feito
      2. b) quais recursos serão requridos
      3. c) quem será responsável
      4. d) quando isso será concluído
      5. e) como os resultados serão avaliados
3. 6.3. Planejamento de mudanças

   Annotations:

   • Quando da necessidade de mudanças, devem ser realizadas de maneira PLANEJADA e SISTEMÁTICA
   1. a) considerar o propósito e potenciais consequencias
   2. b) Considerar a integridade do SGQ
   3. c) Considerar a disp de recursos
   4. d) considerar a alocação e realocação de responsabilidades e autoridades
4. Item "Ações Preventivas" incorporado no 6.1

1. 7.1. Recursos
   1. 7.1.1. Generalidades

      Annotations:

      • A ORG deve determinar e prover  os recursos necessários para o estabelecimento, implementação e manutenção do SGQ
      1. a) considerar as capacidades e restrições de recursos internos existentes
      2. b) considerar o que precisa ser adquirido de provedores externos
   2. 7.1.2. Pessoas
      1. A ORG deve determinar e prover as pessoas necessárias para implementação eficaz do seu SGQ e para a operação e controle dos seus processos
   3. 7.1.3. Infraestrutura

      Annotations:

      • A ORG deve determinar e prover  a infra estrutura  necessários para operação dos seus processos e para alcançar a conformidade de Prod&Serv
      1. a) inclui edifícios e utilidades associadas
      2. b) equipamentos, incluindo materiais, máquinas, ferramentas (HARDWARE), etc e SOFTWARE
      3. C) Recursos para transporte
      4. d) tecnologia da informaçao e de comunicaçao
   4. 7.1.4. Ambiente para operação dos processos

      Annotations:

      • A ORG deve determinar e prover e manter um ambiente  necessário para operação dos seus processos e alcançar a conformidade de P&S
      1. NOTA um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como:
         1. a) social
         2. b) psicológico
         3. c) físico
   5. 7.1.5. Recursos de monitoramento e medição
      1. 7.1.5.1. Generalidades

         Annotations:

         • A ORG deve determinar e prover os recursos necessários p/ assegurar resultados válidos e confiáveis quando monitoramento ou medição for usado para verificar a conformidade de produtos e serviços com requisitos
         • A ORG deve manter informação documentada apropriada como evidencia de que os recursos de monitoramento e medição sejam apropriados para os seus propósitos
         1. a) a ORG deve prover recursos adequados para o tio específico de atividades de monitoramento e medição assumidas
         2. b) assegurar a manutençao dos recursos para que estejam apropriados aos seus propósitos
      2. 7.1.5.2. Rastreabilidade de medição

         Annotations:

         • Quando a rastreabilidade de medição for um requisito, ou for considerada pela organização uma parte essencial da provisão de confiança na Validade de resultados de medição, os equipamentos de medição devem ser:
         1. a) Equip. Med devem ser verificados e/ou calibrados a intervalos específicos, ou antes do uso, com padroes internacionais ou nacionais; ou usar base para calibraão ou verificação que deve ser retida como informação documentada
         2. b) Equip Med devem ser identificados para determinar sua situação
         3. c) devem ser salvaguardados contra ajustes, danos ou deterioração que invalidariam a situação de calibração e resultados de medições subseguentes
   6. 7.1.6. Conhecimento Organizacional

      Annotations:

      • a ORG deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços
      • Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária
      • Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a ORG deve considerar seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas
      • NOTA 1 Conhecimento organizacional é conhecimento específico para a ORG para a organização; ele é obtido por experiencia. Ele é informação que é usada e compartilhada ara alcançar os objetivos da ORG
      • NOTA 2 Conhecimento organizacional pode ser baseado em: a) Fontes internas b) fontes externas
2. 7.2. Competência

   Annotations:

   • NOTA 1 Ações aplicáveis podem incluir por ex.: provisão de treinamento, mentoriamento, ou a mudança das atribuições das pessoas empregadas no momento, ou empregar ou contratar pessoas competentes
   1. a) a ORG deve determinar a competência de pessoas que realizam o trabalho que afete o desempenho e a eficácia do SGQ (saiu a HABILIDADE)
   2. b) a ORG deve assegurar a competência através de educação, treinamento OU experiências apropriadas
   3. c) qnd aplicavel, ações para adquirir competências necessárias e avaliar eficácia das ações tomadas
   4. d) a ORG deve reter a informação documenta, apropiada como evidencia de competência
3. 7.3. Conscientização

   Annotations:

   • A ORG deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da ORG estejam conscientes:
   1. a) da PQ
   2. b) do objetivos da qualidade pertinentes
   3. c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho melhorado
   4. d) das implicações da não estar conforme com os requisitos do SGQ
4. 7.4 Comunicaçao

   Annotations:

   • A OEG deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes para o SGQ incluindo:
   1. a) sobre o que comunicar;
   2. b) quando comunicar;
   3. c) com quem se comunicar;
   4. d) como comunicar;
   5. e) quem comunica
5. 7.5. Informação Documentada
   1. 7.5.1. Generalidades

      Annotations:

      • a ORG deve assegurar apropriadas: 
      1. a) Informação documentada requerida por essa Norma
      2. b) informação documentada pela ORG como sendo necessária para a eficácia do SGQ
   2. 7.5.2. Criando e Atualizando
      1. a) identificação e descrição
      2. b) formato (linguagem, versão do software, gráficos) e meio (papel, eletrônico)
      3. c) análise crítica e APROVAÇÃO quanto à adequação e suficiência
   3. 7.5.3. Controle de Informação documentada
      1. 7.5.3.1. A informação documentada requerida pelo SGQ e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que:
         1. a) ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária;
         2. b) ela esteja protegida suficientemente (ex.: contra perda de confidencialidade, uso impróprio, ou perda de dados)
      2. 7.5.3.2. Para controle de informação documentada, a OEG deve abordar as seguintes atividades, como aplicável:

         Annotations:

         • A informação documentada de origem externa determinada pela ORG como necessária p/ o lanejamento e oeração do AGQ deve ser identificada, como apropriado, e controlada
         • Informação documenta retida como evidencia de conformidade deve ser protegida contra alterações não intencionais
         • NOTA  Acesso pode implicar uma decisão quanto à permissão para somente ver a informação documentada ou a permissão e autoridade para ver e alterar a informação documentada
         1. a) distribuição, acesso, recuperação e uso
         2. b) armazenamento e preservação, inclusive legibilidade
         3. c) controle de alterações
         4. d) retenção e disposição
   4. Antigos itens 4.2.3 e 4.2.4 foram para o item 7.5
6. 7.6 virou item 7.1.5

1. 8.1. Planejamento e controle operacionais

   Annotations:

   • A organização deve planejar, implementar e controlar os processos (ver 4.4) necessários para atender aos requisitos para a provisão de produtos, serviços e para implementar as ações determinadas na Seção 6 ao: a) determinar os requisitos para os produtos e serviços; b) estabelecer critérios para: 1) os processos; 2) a aceitação de produtos e serviços: c) determinar os recursos necessários para alcançar conformidade com os requisitos do produto e serviço; d) implementar controle de processos de acordo com critérios; e) determinar e conservar informação documentada na extensão necessária para: 1) ter confiança em que os processos foram conduzidos como planejado: 2) demonstrar a conformidade de produtos e serviços e seus requisitos.  A salda desse planejamento deve ser adequada para as operações da organização. A organização deve controlar mudanças planejadas e analisar criticamente as consequências de mudanças não intencionais. tomando ações para mitigar quaisquer efeitos adversos, como necessário. A organização deve assegurar que os processos terceirizados sejam controlados (ver 8.4).
2. 8.2. Requisitos para produtos e serviços
   1. 8.2.1. Comunicação com o cliente

      Annotations:

      • A comunicação com clientes deve incluir: a) prover informação relativa a produtos e serviços; b) lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanças; c) obter retroalimentação do cliente relativa a produtos e serviços, incluindo reclamações do cliente; d) lidar ou controlar propriedade do ciente; e) estabelecer requisitos específicos para ações de contingencia, quando pertinente. 
   2. 8.2.2. Determinação dos requisitos relativos a produtos e serviços

      Annotations:

      • Ao determinar requisitos para os produtos e serviços a serem oferecidos para clientes, a organização deve assegurar que: a) os requisitos para os produtos e serviços sejam definidos, incluindo: 1) quaisquer requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis; 2) aqueles considerados necessários pela organização; b) a organização possa atender aos pleitos para os produtos e serviços que ela oferece. 
   3. 8.2.3. Análise Crítica de requisitos relativos a produtos e serviços
      1. 8.2.3.1 A organização deve assegurar que ela tenha a capacidade de atender aos requisitos para produtos e serviços a serem oferecidos a clientes. A organização deve conduzi uma análise critica antes de se comprometer a fornecer produtos e serviços a um cliente, para incluir:

         Annotations:

         • a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e pós entrega; b) requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou pretendido, quando conhecido; c) requisitos especificados pela organização; d) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis a produtos e serviços; e) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos. A organização deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles previamente definidos sejam resolvidos. Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organização antes da aceitação, quando o cliente não prover uma declaração documentada de seus requisitos. 
         • NOTA: Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise critica formal para cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise critica pode compreender as informações pertinentes ao produto. como catálogos. 
      2. 8.2.3.2 A organização deve reter informação documentada, como aplicável, sobre:

         Annotations:

         • a) os resultados da análise crítica; b) quaisquer novos requisitos para os produtos e serviços. 
   4. 8.2.4. Mudanças nos requisitos para produtos e serviços

      Annotations:

      • A ORG deve assegurar que informação documentada seja EMENDADA, e pessoas pertinentes sejam alertadas sobre mudanças nos processos e serviços
3. 8.3. Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços
   1. 8.3.1. Generalidades

      Annotations:

      • A organização deve estabelecer, implementar e manter um processo de projeto e desenvolvimento apropriado para assegurar a subsequente provisão de produtos e serviços. 
   2. 8.3.2. Planejamento e projeto e desenvolvimento

      Annotations:

      • Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização deve considerar: a) a natureza, duração e complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento; b) os estágios de processo requeridos, incluindo análises criticas de projeto e desenvolvimento aplicáveis; c) as atividades de verificação e validação de projeto e desenvolvimento requeridas; d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento; e) os recursos internos e externos necessários para o projeto e desenvolvimento de produtos e serviços; f) a necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento; g) a necessidade de envolvimento de clientes e usuários no processo de projeto e desenvolvimento; h) os requisitos para a provisão subsequente de produtos e serviços; ì) o nível de controle esperado para o processo de projeto e desenvolvimento por clientes e outras partes interessadas pertinentes; j) a informação documentada necessária para demonstrar que os requisitos de projeto e desenvolvimento sejam atendidos.
   3. 8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento

      Annotations:

      • A organização deve determinar os requisitos essenciais para os tipos específicos de produtos e serviços a serem projetados e desenvolvidos. A organização deve considerar: a) requisitos funcionais e de desempenho: b) Informação derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento anteriores; c) requisitos estatutários e regulamentares; d) normas ou códigos de prática que a organização tenha se comprometido a implementar; e) consequências potenciais de falhas devidas à natureza de produtos e serviços.
      • Entradas devem ser adequadas aos propósitos de projeto e desenvolvimento, completas e sem ambiguidades. Entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento devem ser resolvidas. A organização deve reter informação documentada de entradas de projeto e desenvolvimento. 
   4. 8.3.4 Controle de projeto e desenvolvimento

      Annotations:

      • A organização deve aplicar controles pera o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que: a) os resultados a serem alcançados estejam definidos; b) análises criticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os resultados de projeto e desenvolvimento atenderem a requisitos; c) atividades de verificação sejam conduzidas para assegurar que as saídas de projeto e desenvolvimento atendam aos requisitos de entrada; d) atividades de validação sejam conduzidas para assegurar que os produtos e serviços resultantes atendam aos requisitos para a aplicação especificada ou uso pretendido; e) quaisquer ações necessárias sejam tomadas sobre os problemas determinados durante as análises criticas ou atividades de verificação e validação; Ï) informação documentada sobre essas atividades seja retida.
      • NOTA: Análises criticas de projeto e desenvolvimento, verificação e validação tem propósitos distintos. Elas podem ser conduzidas separadamente ou em qualquer combinação, como for adequado para os produtos e serviços da organização.
   5. 8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento

      Annotations:

      • A organização deve assegurar que saídas de projeto e desenvolvimento: a) atendam aos requisitos de entrada; b) sejam adequadas para os processos subsequentes para a provisão de produtos o serviços; c) incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medição, como apropriado, e critérios de aceitação; d) especifiquem as características dos produtos e serviços que sejam essenciais para o propósito pretendido e sua provisão segura e apropriada. A organização deve reter informação documentada para as saídas de projeto e desenvolvimento. 
   6. 8.3.6 Mudanças de projeto e desenvolvimento

      Annotations:

      • A organização deve identificar, analisar criticamente e controlar mudanças feitas durante ou subsequentemente o projeto e desenvolvimento de produtos e serviços, na extensão necessária para assegurar que não haja impacto adverso sobre a conformidade com requisitos. A organização deve reter Informação documentada sobre: 
      • a) as mudanças de projeto e desenvolvimento; b) os resultados de análises críticas; c) a autorização das mudanças; d) as ações tomadas para prevenir impactos adversos. 
4. 8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente
   1. 8.4.1 Generalidades

      Annotations:

      • A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente estejam conformes com requisitos. 
      • A organização deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos externamente quando: 
      • A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de acordo com requisitos. A organização deve reter informação documentada dessas atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das avaliações. 
   2. 8.4.2 Tipo e extensão do controle

      Annotations:

      • A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente não afetem adversamente a capacidade da organização de entregar consistentemente produtos e serviços conformes para seus clientes. 
      • A organização deve: a) assegurar que processos providos externamente permaneçam sob o controle do seu sistema de gestão da qualidade; b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela pretende aplicar às saídas resultantes; c) levar em consideração: 1) o impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos externamente sobre a capacidade da organização de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares; 2) a eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo; d) determinar a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar que os processos, produtos e serviços providos externamente atendam a requisitos. 
   3. 8.4.3 Informação para provedores externos

      Annotations:

      • A organização deve assegurar a suficiência de requisitos antes de sua comunicação para o provedor externo. 
      • A organização deve comunicar para provedores externos seus requisitos para: a) os processos, produtos e serviços a serem providos; b) a aprovação de: 1) produtos e serviços;  2) métodos, processos e equipamentos; 3) liberação de produtos e serviços. c) competência, incluindo qualquer qualificação de pessoas requerida; d) as interações do provedor externo com a organização; e) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organização; f) atividades de verificação ou validação que a organização, ou seus clientes, pretendam desempenhar nas Instalações do provedor externo. 
5. 8.5. Produção e provisão de serviço
   1. 8.5.1 Controle de produção e de provisão de serviço

      Annotations:

      • A organização deve implementar produção e provisão de serviço sob condições controladas. 
      • Condições controladas devem incluir, como aplicável: a) a disponibilidade de Informação documentada que defina: 1) as características dos produtos e serem produzidos, dos serviços a serem providos ou das atividades a serem desempenhadas; 2) os resultados a serem alcançados; b) a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medição adequados;  c) a implementação de atividades de monitoramente e medição em estágios apropriados para verificar que critérios para controle de processos ou saldas e critérios de aceitação para produtos e serviços foram atendidos; d) o uso da infraestrutura e ambiente adequados para a operação dos processos; e) a designação de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificação requerida; f) a validação e revalidação periódica da capacidade de alcançar resultados planejados dos processos para produção e provisão de serviço, onde não for possível verificar a salda resultante por monitoramento ou medição subsequentes; g) a implementação de ações para prevenir erro humano; h) a implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega.
   2. 8.5.2 Identificação e rastreabilidade

      Annotations:

      • A organização deve usar meios adequados para identificar saldas quando isso for necessário assegurar a conformidade de produtos e serviços. A organização deve identificar a situação das saídas com relação aos requisitos de monitoramento e medição ao longo da produção e provisão de serviço. A organização deve controlar a identificação únlca das saídas quando a rastreabilidade for um requisito, e deve reter a informação documentada necessária para possibilitar rastreabilidade. 
   3. 8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos

      Annotations:

      • A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou provedores externos provida para uso ou incorporação nos produtos e serviços. Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira constatada inadequada para uso, a organização deve relatar isto para o cliente ou provedor externo e reter informação documentada sobre o que ocorreu. NOTA: Uma propriedade de cliente ou provedor externo pode incluir material, componentes, ferramentas e equipamento, instalações de cliente, propriedade intelectual e dados pessoais. 
   4. 8.5.4 Preservação

      Annotations:

      • A organização deve preservar as saldas durante produção e provisão de serviço na extensão necessária, para assegurar conformidade com requisitos. NOTA Preservação pode incluir identificação, manuseio, controle de contaminação, embalagem, armazenamento, transmissão ou transporte e proteção. 
   5. 8.5.5 Atividades pós-entrega

      Annotations:

      • A organização deve atender aos requisitos para atividades pós-entrega associadas com os produtos e serviços. 
   6. 8.5.6 Controle de Mudanças

      Annotations:

      • A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para produção ou provisão de serviços na extensão necessária para assegurar continuamente conformidade com requisitos. A organização deve rever informação documentada, que descreva os resultados das análises criticas de mudanças, de pessoas que autorizaram a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes da análise crítica. 
6. 8.6. Liberação de produtos e serviços

   Annotations:

   • A organização deve implementar arranjos planejados, em estágios apropriados, para verificar se os resultados do produto e do serviço foram atendidos. 
   • A informação documentada deve incluir: a) Evidência de conformidade com os critérios de aceitação; b) Rastreabilidade à(s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberação. 
7. 8.7. Controle de saídas não conformes
   1. 8.7.1 a organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendido.

      Annotations:

      • A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso deve também se aplicar aos produtos e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviços. a) Correção; b) Segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de ´rodutos e serviços; c) Informação ao cliente; d) Obtenção de autorização para aceitação sob concessão. A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem corrigidas. 
      • A organização deve lidar com saídas não conforme de um ou mais dos seguintes modos:  a) Correção;  b) Segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços; c) Informação ao cliente; d) Obtenção de autorização para aceitação sob concessão. A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem corrigidas. 
   2. 8.7.2 A organização deve reter informação documentada que:

      Annotations:

      • a) Descreva a não conformidade; b) Descreva as ações tomadas; c) Descreva as concessões obtidas;  d) Identifique a autoridade que decide a ação com relação a não conformidade.

1. 9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação
   1. 9.1.1 Generalidades

      Annotations:

      • a) o que precisa ser monitorado e medido; b) os métodos para monitoramerito, medição, análise e avaliação necessários para assegurar resultados válidos; c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados; d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados. A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência dos resultados. 
   2. 9.1.2 Satisfação do cliente

      Annotations:

      • A organização deve monitorar a percepção de clientes do grau em que suas necessidades e expectativas foram atendidas. A organização deve determinar os métodos para obter, monitorar e analisar criticamente essa informação. 
      • NOTA: Exemplos de monitoramento das percepções de cliente podem incluir pesquisas com o cliente, retroalimentação do cliente sobre produtos ou serviços entregues, reuniões com clientes, análise da participação de mercado, elogios, pleitos de garantia e relatórios de distribuidor. 
   3. 9.1.3 Análise e avaliação

      Annotations:

      • A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados, provenientes de monitoramento e medição. Os resultados de análises devem ser usados para avaliar: a) conformidade de produtos e serviços; b) o grau de satisfação do cliente; c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade; d) se o planejamento foi implementado eficazmente; e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades; f) o desempenho de provedores externos; g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade. NOTA: Métodos para analisar dados podem incluir técnicas estatísticas. 
2. 9.2 Auditoria interna
   1. 9.2.1 A organização deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para prover informação sobre se o sistema de gestão da qualidade:

      Annotations:

      • a) está conforme com: 1) os requisitos da própria organização para o seu sistema do gestão da qualidade;  2) os requisitos desta Norma. b) está implementado e mantido eficazmente. 
   2. 9.2.2 A organização deve:

      Annotations:

      • a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria, incluindo a frequência, métodos. responsabilidades, requisitos para planejar e para relatar, o que deve levar em consideração a importância dos processos concernentes, mudanças que afetam a organização e os resultados de auditorias anteriores; b) definir os critérios de auditoria e o escopo para cada auditoria; c) selecionar auditores e conduzir auditorias para assegurar a objetividade e a imparcialidade do processo de auditoria; d) assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a gerência pertinente; e) executar correção e ações corretivas apropriadas sem demora indevida; 1) reter informação documentada corno evidência da implementação do programa de auditoria e dos resultados de auditoria. NOTA: Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientação. 
3. 9.3 Análise critica pela direção
   1. 9.3.1 Generalidades

      Annotations:

      • A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua continua adequação, suficiência, eficácia e alinhamento com o direcionamento estratégico da organização. As saídas da análise crítica pela direção devem incluir decisões e ações relacionadas com: a) oportunidades para melhoria; b) qualquer necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade; c) necessidade de recurso.   
   2. 9.3.2 Entradas de análise crítica pela direção

      Annotations:

      • A análise critica pela direção deve ser planejada e realizada levando em consideração: a) a situação de ações provenientes de análises criticas anteriores pela direção; b) mudanças em questões externas e Internas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade; c) informação sobre o desempenho ca eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências relativas a: 1) satisfação do cliente e retroalimentação de partes interessadas pertinentes; 2) extensão na qual os objetivos da qualidade forem alcançados; 3) desempenho de processo e conformidade de produtos e serviços. 4) não conformidades e ações corretivas; 5) resultados de monitoramento e medição; 6) resultados de auditoria; 7) desempenho de provedores externos; d) a suficiência de recursos;  e) a eficácia de ações tomadas para abordar riscos e oportunidades (ver 6.1); f) oportunidades para melhoria. 
   3. 9.3.3 Saídas da análise critica pela direção

      Annotations:

      • As saídas da análise crítica pela direção devem incluir decisões e ações relacionadas com: a) oportunidades para melhoria; b) qualquer necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade; c) necessidade de recurso.    A organização deve reter informação documentada como evidência dos resultados de analises críticas pela direção.

1. 10.1 Generalidades

   Annotations:

   • A organização deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar quaisquer ações necessárias para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfação do cliente. Essas devem incluir: 
   • a) melhorar produtos e serviços para atender a requisitos assim como para abordar futuras necessidades e expectativas; b) corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados;  c) melhorar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade. 
   • NOTA: Exemplos de melhoria podem incluir correção, ação corretiva, melhoria contínua, mudanças revolucionárias, inovação e reorganização. 
2. 10.2 Não conformidade e ação corretiva
   1. 10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização deve:

      Annotations:

      • a) reagir ã não conformidade e como aplicável; 1) tomar ação para controlá-la e corrigi-la; 2) lidar com as consequências. b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar. 1) analisando criticamente e analisando a não conformidade;  2) determinando as causas da não conformidade; 3) determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer. c) implementar qualquer ação necessária;  d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada; e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o p4arieamento, so necessário; f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário. Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas. 
   2. 10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência:

      Annotations:

      • a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas; b) dos resultados de qualquer ação corretiva. 
3. 10.3 Melhoria continua

   Annotations:

   • A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade. A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise critica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria continua. 

1. 0.1. Generalidades
2. 0.2. Princípios da Gestão da Qualidade
3. 0.3. Abordagem do Processo
   1. 0.3.1. Generalidades
      1. Processos Antecessores

         Annotations:

         • Provedores (internos e externos)Clientes etc
      2. Entradas

         Annotations:

         • Matériais, recursos, requisitos
      3. ATIVIDADES
      4. Saídas

         Annotations:

         • Produtos, serviços, decisões
      5. Processos Subsequentes

         Annotations:

         • Clientes, (internos e externos), etc
   2. 0.3.2 Ciclo PDCA
      1. Plan

         Annotations:

         • (6) Planejamento
      2. Do

         Annotations:

         • 7, 8 Apoio e Operação
      3. Check

         Annotations:

         • 9 Avaliação de Desempenho
      4. Act

         Annotations:

         • 10 Melhoria
   3. 0.3.3 Mentalidade de Risco