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Descri莽茫o
FlashCards por Carlos Arturo Tarazona Cardenas, atualizado 6 meses atr谩s
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Criado por Carlos Arturo Tarazona Cardenas
11 meses atr谩s
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| Quest茫o | Responda |
| Cuales son las 5M? hay una 6ta | Mano de obra Materiales M茅todo Maquinaria Medio ambiente Miamorcito馃挏 |
| Cual es el significado de las siguientes siglas? Q.C. Q.A. Q.M. QbD | Q.C. = Control de calidad (Control) Q.A. = Aseguramiento de calidad (Assurance) Q.M. = Gesti贸n de calidad (Management) QbD = Quality by Design |
| Las GMP buscan evitar dos cosas, cuales son? | Contaminaci贸n Confusi贸n |
| Las especificaciones a la hora de producir productos farmac茅uticos se pueden dividir en dos, cuales son? | Especificaciones compendiales (En farmacopeas) Especificaciones de fabricante/desarrollo (depende de la ff y necesidades de usuario) |
| El Control de Calidad se basa en ____________ las cuales______ o _________ | Pruebas Cumplen No Cumplen |
| Los procesos se ______________ y las personas, maquinas y sistemas se______________ | Validan Califican/Certifican |
| En el QA se trabaja con personal . Que se hace con este? | Personal: Formaci贸n, capacitaci贸n, calificado y con experiencia Maquinaria: Instrumentos calibrados, equipos calificados y programa de mantenimiento preventivo |
| En el QA se trabajan materiales. Como se asegura la calidad de estos? | Materiales: Proveedores calificados, contratos y matriz de responsabilidad por errores |
| En el QA se trabaja maquinaria. Como se asegura la calidad de estas? | Maquinaria: Instrumentos calibrados, equipos calificados y programa de mantenimiento preventivo |
| En el QA se trabaja medio ambiente. Como se asegura la calidad del ambiente (de la industria al ambiente)? | Control de contaminantes Vertimiento y emisiones Respeto |
| En el QA se trabaja m茅todo. Como se asegura la calidad de esta? | SCC: Sistema de control de calidad SGC: Sistema de gesti贸n de calidad |
| Que es el SICAL y que hace | Sistema Nocional de Calidad Articula las entidades para aumentar la calidad y la seguridad de todos los productos Resumido: GENERAR CONFIANZA |
| Relaciona cada columna BPM Muy peque帽a escala BPL Gran escala BPE Peque帽a escala | BPM/BPF ---------) Gran escala BPL -----------) Muy peque帽a escala BPE ---------) Peque帽a escala |
| SG= Sistema de Gesti贸n SG Calidad SG ambiente SG seguridad SG salud Se re煤nen en una sigla, cual? | HSEQ (Health, Safety, Environment and Quality) |
| Que significa SSST y este es de obligatoria implementaci贸n en el pa铆s? | Sistema de Seguridad y Salud en el Trabajo Si, seg煤n la resoluci贸n 0312 de 2019 de MinTrabajo |
| Cuales son los informes OMS que hacen parte de las normas Colombianas? | Resoluci贸n 1160 de MinSalud 37 para No Est茅riles 45 para Est茅riles 44 para BPL |
| Que contiene o de que se trata la ISO 9000? | Habla sobre el control y la gesti贸n de calidad. Habla sobre los principios de la gesti贸n 1. enfoque al cliente 2. Liderazgo 3. Compromiso de las personas 4. Enfoque basado en procesos 5. Mejora 6. Toma de decisiones 7. Gesti贸n de relaciones 8. Participaci贸n personal |
| De que trata ISO 9001? | Gesti贸n de calidad (Enfoque basado en el riesgo) |
| De que trata ISO 14001? | Habla sobre el ambiente y las normas que se deben cumplir con este |
| De que trata ISO 31000? | Gesti贸n de riesgo |
| De que trata ISO 45001? | Salud y seguridad en el trabajo Colombia la adopt贸 en la Resoluci贸n 312 de MinTrabajo "Con las botas puestas" |
| Que es el SICAL? | Es el Subsistema Nacional de Calidad, el cual le da informaci贸n al consumidor para darle tranquilidad sobre la calidad de sus productos |
| En organizaci贸n hay 3 conceptos fundamentales y necesario. cuales son? | Gesti贸n Misi贸n Visi贸n |
| El entorno contiene 3 componentes. Cuales son? | Los clientes Los proveedores Las otras partes interesadas (INVIMA) |
| Divide las siguientes gu铆as/normas en obligatorias y no obligatorias BPX ISO14001 ICH Q10 SST | Obligatorio: BPX y SST (seguridad y salud en el trabajo) Opcionales: ICH Q10 y Todas las ISO, a menos de que el pa铆s las haya incluido por medio de decretos |
| Mi vida, es posible cumplir todas las recomendaciones de la norma ISO sin necesidad de certificarlo? | Sipi, pero si no lo certificas, no puedes comercializar tus productos en el exterior hasta que pagues |
| Que son las BPP? Para que tipo de productos se usan? | Buenas practicas de preparaci贸n, las cuales se usan para oficinales (Homeop谩ticos) |
| Las buenas practicas de manufactura se aplican para los excipientes? | Si y es necesario, ya que la calidad del producto final no puede superar la de las materias primas |
| A los tensioactivos usados en la industria farmac茅utica en Colombia se les piden dos caracter铆sticas a controlar. Cuales son? | Deben ser biodegradables y se debe controlar el nivel de F贸sforo |
| Que compromisos medioambientales deben tener en cuenta las empresas de producci贸n de medicamentos? | Emisiones ambientales Vertimientos Residuos Destrucci贸n de medicamentos y API Reciclaje (por la naturaleza de los productos, es m铆nimo) |
| Que condiciones se deben controlar al interior de las instalaciones para garantizar la salud ocupacional | Temperatura Ruido Vibraciones Material pesado Estrategias de mitigaci贸n como uso de elementos de protecci贸n personal |
| El plan anual comprende 3 componentes, cuales son? | Autoevaluaci贸n Plan de mejora Formulaci贸n del pr贸ximo plan anual |
| Cual es el ciclo de la gesti贸n? Recuerda que son 4 componentes mi amor | Planear Organizar Dirigir Controlar |
| Cual es la principal diferencia entre el ciclo de la gesti贸n y el ciclo de Juran? | A Juran no le gusta dirigir mi amor, as铆 que Juran: Planea Organiza Controla (Tambi茅n puede ser planificaci贸n, control y mejora) |
| El ciclo de la mejora continua se llama _ _ _ _ (Es una sigla mi amor) | PHVA |
| Que significa PHVA? | P= Planear H= Hacer V= Verificar A= Actuar |
| En que punto se unen -El ciclo de la mejora continua -El ciclo de Juran -El ciclo de la gesti贸n | En la mejora, ya que los 3 ciclos siempre buscan mejorar mediante diferentes m茅todos |
| Que significa la sigla DOFA y cual de estos significados pertenecen a factores internos y del entorno | Debilidad (interno) Oportunidad (Entorno) Fortaleza (interno) Amenaza (Entorno) |
| Que significan las siglas PESTEL | Pol铆ticas Ecol贸gicos Sociales Tecnol贸gicos Econ贸mico Legal |
| Que es el QMM? | La madurez del sistema de gesti贸n de calidad |
| Una empresa que cumple al pie de la letra las directrices de ICH, se puede certificar en su cumplimiento? | NO, recuerda que ICH son gu铆as de normalizaci贸n, a diferencia de ISO que son normas, por lo que estas ultimas si se pueden certificar |
| Que son las PICs? | La profe no lo explic贸 bien y en internet tampoco hay informaci贸n muy concisa, pero creo que son las gu铆as (armonizadas) del sistema de inspecci贸n armonizada, los cuales son los encargados de las auditorias |
| Que se puede calificar? Que se puede validar? | Calificar: Objetos tangibles Validar: Objetos intangibles |
| What does CAPA system mean? | CA (Corrective action) PA (Preventive action) |
| Cuales son los dos principales objetivos de las BPX? | Evitar contaminaci贸n y evitar confusi贸n |
| Que 谩rea es la encargada del sistema documental? | El 谩rea de aseguramiento de calidad |
| Mi amor, si tu fueras una materia prima, un producto en proceso o un producto terminado y yo fuera el encargado de revisarte, te podr铆a poner en 3 estados. Cuales son? | 1. Cuarentena 2. Aprobada (obviamente te aprobar铆a porque ante mis ojos eres 100% T煤, lo que es mejor que la mejor calidad imaginable) 3. Reprobada |
| Cual es la diferencia entre una "Muestra de retenci贸n" y una "Contramuestra"? | Ambas muestras deben ser suficientes para hacer pruebas de control de calidad -La muestra de retenci贸n es obligatoria, se debe poder medir en cualquier momento y es interna -La contramuestra no es obligatoria y se toma cuando se env铆an muestras a un tercero por si se requiere repetir los ensayos |
| Cuando tienes un equipo, este requiere de - - - | Mantenimiento preventivo Calibraci贸n de instrumentos de medici贸n Calificaci贸n |
| Diferencia entre Calibraci贸n y Ajuste | Calibraci贸n: Comparaci贸n contra un patr贸n Ajuste: Correcci贸n del equipo |
| Cuando tu querido novio entre en una nueva empresa del sector farmac茅utico, va a requerir de 4 cosas al ser nuevo personal. Que cosas son? | 1. Como es nuevo y quiere hacer bien las cosas, requiere de un proceso de inducci贸n 2. Entrenamiento para no embarrarla 3. Una vez lleve cierto tiempo, requerir茅 de capacitaci贸n continua 4. Por ultimo, ser谩 calificado para ser el mejor. No solo como novio, sino tambi茅n el mejor trabajador |
| Todo el personal de una planta farmac茅utica debe ser certificado? | No mi amor, solo el personal que se considere cr铆tico, ya que es muy costoso |
| Que es PQR? | Revisi贸n continua del producto |
| En la industria, se puede confiar a ciegas? | No mi amor y es por esta raz贸n que esta confianza se gana mediante la trazabilidad de -Instrumentos usados -Cumplimiento de est谩ndares de calidad -Reactivos anal铆ticos de la mejor calidad -Verificaci贸n |
| Cual es la diferencia entre asegurar y controlar? | La mejor manera de que lo recuerdes es con un ejemplo pr谩ctico Cuando realmente me fij茅 en ti, me tuve que ASEGURAR que serias m铆a (Previo a ser novios) Hace poco me dijiste que estar铆as conmigo siempre y cuando no te diera una raz贸n para no estar a mi lado, as铆 que tengo el CONTROL de nuestro futuro juntos (tengo control despu茅s de que nos cuadr谩ramos) |
| Lo se amor, que fastidio, pero esta se帽o nos pide aprendernos resto de siglas Que significa HSEQ? | HSEQ= Salud, seguridad, medio ambiente y calidad Este es un sistema integral de gesti贸n, basado en ISO (9001. 14001, 31000 y 45001) |
| Quienes son los encargados de las auditorias? | INVIMA y la Secretaria de salud regional |
| Que es un compes? | Es un documento que recopila las pol铆ticas asociadas |
| Menciona alguna estrategia para gestionar el conocimiento de una empresa | Opciones: Poner cl谩usulas de confidencialidad a los trabajadores para evitar fugas de conocimiento Una buena gesti贸n documental respalda la gesti贸n del conocimiento Acompa帽ando a la gesti贸n documental, una buena integridad de la informaci贸n |
| En general, todo lo que se hace en la planta se debe enfocar solo en el cliente? | No, se llaman partes interesadas y aqu铆 se incluye al cliente, la entidad regulatoria y dem谩s personas u organizaciones relacionadas con la comercializaci贸n del producto |
| Como se hace una adecuada gesti贸n de relaciones? | Teniendo una lista fija de las partes interesadas Empezar a tener relaciones con las partes interesadas Dando igual importancia a las ganancias a corto y largo plazo Generando y compartiendo informaci贸n Midiendo el desempe帽o y retroalimentando |
| Que es la eficacia y para que proceso es importante | Es aprovechar al m谩ximo los recursos disponibles para obtener el resultado deseado Es de gran importancia para la toma de decisiones basadas en la evidencia |
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