Informe de Belmont

Nós do fluxograma

• Informe de Belmont : Principios y guías éticos para la protección de los sujetos humanos de investigación.

• Se identifican 3 principios generales relevantes en la investigación en humanos, no pueden ser aplicados sin dudas en problemas éticos, pero ayudan a analizar una solución en investigación en humanos, distinguiendo  entre la investigación y la práctica, discusión de principios éticos básicos y notas sobre la aplicación de estos.

• A. Límites entre práctica e invastigación Es importante distinguir entre ambas pues se dan juntas, la Práctica son intervenciones diseñadas en aumentar el bienestar del individuo en expectativa razonable de éxito, con dianóstico, tratamiento preventivo o terapia. La Investigación es para probar una hipótesis y desarrollando conocimiento generalizable, en forma de un protocolo con un objetivo y pasos para alcanzarlo. Procedimientos nuevos serán de investigacón formal determinando su seguridad y efectividad, en responsabilidad de los comités de práctica médica. La investigación es diseñada para evaluar la seguridad y eficacia de la práctica, además de la seguridad de los seres humanos.

• B. Principios éticos básicos Juicios generales que sirven como justificación básica para las muchas prescripciones y evaluciones éticas particulares de las acciones humanas, Los 3 principios básicos para la ética de la investigación con humanos:

• 1. Respeto a las personas. Individuos tratados como seres autónomos, protegiendo a las personas de autonomía disminuida por enfermedad, perturbación mental, circunstancias restrictivas de la libertad, etc. requerirá un grado de protección según el riesgo ed daño y probablidad de beneficio.

• 2. Beneficencia. Tratando a las personas con respeto y protegiéndolas del daño, se formulan 2 reglas complementarias de beneficiencia en este sentido: 1) No hacer daño 2)Aumentar los beneficios y disminuir los daños lo más posible. La beneficencia afecta a los investigadores como a las personas y sociedad, extendiéndose a proyectos concretos de investigación como a la empresa global de la investigación.

• 3. Justicia. Las formulaciones aceptadas de forma justas para distribuir las cargas y los beneficios mencionando alguna propiedad relevante sobre cuya base se debieran distribuir las cargas y beneficios, tratando a cada persona por igual, deacuerdo a su necesidad individual, esfuerzo individual, distribución a la sociedad, de acuerdo al mérito.  

• C. Aplicaciones La aplicación de los principios generales a la conducción de la investigación considera los siguientes requerimientos Consentimiento Informado brindando información, comprensión y voluntariedad. 1. Consentimiento Informado. Obteniendo este consentimiento a traves de información precisa en cuanto a la investigación, asegurar el entendimiento de la misma y la voluntariedad de continuar en la misma con la oportunidad de salir en caso de desearlo.

• 2. Valoración de riesgos y beneficios. Organizar y manejar los datos importantes para obtener los beneficios de la investigación, la valoración es una oportunidad y responsabilidad para colectar información sistemática y completa, verificando el buen diseño del proyecto y asi el comité de revisión para determinar los riesgos a los que se someterán tengan justificación y así los sujetos de la valoración determinan si participan o no

• Naturaleza y alcance de los riesgos y beneficios. La investigación debe estar justificada en base a una valoración favorable de riesgos y beneficios, además de poseer el consentimiento informado derivando en el respeto de las personas, legislaciones exige que los riesgos sean superados por los beneficios para el sujeto, protegiendo a los sujetos de daño y ocuparse de la pérdida de los beneficios que podrían ganarse con la investigación.

• 3. Selección de Sujetos. La justicia es relevante en 2 niveles en la selección de sujetos de investigación. La justicia Social exige distinción entre las clases de sujetos que deben y no deben participar, basada en la capacidad de los miembros puedan soportar las cargas e imposición de cargas adicionales a personas abrumadas. La justicia Individual demanda que los investigadores sean equitativos, imparciales y que no ofrezcan una investigación potencialmente benéica solo para algunos pacientes a los que favorece, ni selecconen sólo personas "indeseables" en investigaciones riesgosas.