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NOM-248-SSA1-2011 Buenas Prácticas de Fabricación de RH.
Descrição
PRIMEROS PUNTOS DE LA NOM 248 SSA1 2011
Sem etiquetas
nom 248 ssa1 2011
objetivo
campo de aplicación
definiciones
Mapa Mental por
jarquin91
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jarquin91
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Resumo de Recurso
NOM-248-SSA1-2011 Buenas Prácticas de Fabricación de RH.
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN:
1.1 Establecer los requisitos mínimos para el proceso de los RH.
1.2 En cualquier establecimiento que maneje RH dentro del país.
3. DEFINICIONES:
Significado específico de las palabras:
Desviación o no conformidad: No cumplimiento de un requisito establecido.
Acción correctiva: Actividad con el fin de corregir una desviación.
Acción preventiva: Actividad para eliminar la causa de una desviación.
Acondicionamiento: Acciones que convierten el producto a granel a producto terminado.
Área: Cuarto o conjunto de cuartos diseñados y construidos bajo ciertas especificaciones.
Calidad: Cumplimiento de especificaciones establecidas.
Expediente: Documento autorizado que contiene información para realizar y controlar los procesos.
Fabricación: Acciones involucradas en la producción de un RH desde la recepción de insumos hasta la liberación del PT.
Lote: Cantidad de cualquier MP o RH que se produce en un ciclo de fabricación.
Procedimiento: Documento que contiene las instrucciones necesarias para realizar una operación
Debe contener: Objetivo, alcance, responsabilidad, desarrollo del proceso y referencias bibliográficas.
Producción: Operaciones involucradas en el procesamiento de insumos a producto a granel.
2. REFERENCIAS:
Son las normas (NOM) auxiliares para el mejor funcionamiento de los establecimientos de RH, y pueden ser emitidas por:
La secretaria de salud (SSA1)
NOM-059-SSA1-2006: BPF para establecimientos de la industria químico farmacéutica.
NOM-220-SSA1-2002: Instalación y operación de la Farmacovigilancia.
La Secretaría del Trabajo y Previsión Social (STPS)
NOM-005-STPS-1998: Condiciones de seguridad e higiene para el manejo de sustancias químicas peligrosas.
NOM-026-STPS-2008: Colores y señales de seguridad e higiene, e identificación de tuberias.
NOM-020-STPS-2002: Recipientes sujetos a presión y calderas-funcionamiento-condiciones de seguridad.
La Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Nturales (SEMARNAT)
NOM-002-SEMARNAT-1996: Límites máximos de contaminantes en aguas residuales.
NOM-052-SEMARNAT-2005: Características, procedimiento, identificación y clasificación de residuos peligrosos.
NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002: Protección ambiental-salud y residuos peligrosos biológico-infecciosos.
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