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NOM-248-SSA1-2011 Buenas
Prácticas de Fabricación de RH.
- 1. OBJETIVO Y CAMPO DE
APLICACIÓN:
- 1.1 Establecer los requisitos mínimos
para el proceso de los RH.
- 1.2 En cualquier establecimiento que
maneje RH dentro del país.
- 1.1 Establecer los requisitos mínimos
para el proceso de los RH.
- 3. DEFINICIONES:
- Significado específico de las palabras:
- Desviación o no conformidad: No
cumplimiento de un requisito establecido.
- Acción correctiva: Actividad con el
fin de corregir una desviación.
- Acción preventiva: Actividad para
eliminar la causa de una desviación.
- Acondicionamiento: Acciones que convierten
el producto a granel a producto terminado.
- Área: Cuarto o conjunto de cuartos diseñados
y construidos bajo ciertas especificaciones.
- Calidad: Cumplimiento de
especificaciones establecidas.
- Expediente: Documento autorizado que contiene
información para realizar y controlar los procesos.
- Fabricación: Acciones involucradas en la producción de un
RH desde la recepción de insumos hasta la liberación del PT.
- Lote: Cantidad de cualquier MP o RH que
se produce en un ciclo de fabricación.
- Procedimiento: Documento que contiene las
instrucciones necesarias para realizar una operación
- Debe contener: Objetivo, alcance, responsabilidad,
desarrollo del proceso y referencias bibliográficas.
- Debe contener: Objetivo, alcance, responsabilidad,
desarrollo del proceso y referencias bibliográficas.
- Producción: Operaciones involucradas en el
procesamiento de insumos a producto a granel.
- Desviación o no conformidad: No
cumplimiento de un requisito establecido.
- Significado específico de las palabras:
- 2. REFERENCIAS:
- Son las normas (NOM) auxiliares para el mejor funcionamiento
de los establecimientos de RH, y pueden ser emitidas por:
- La secretaria de salud (SSA1)
- NOM-059-SSA1-2006: BPF para establecimientos
de la industria químico farmacéutica.
- NOM-220-SSA1-2002: Instalación y
operación de la Farmacovigilancia.
- NOM-059-SSA1-2006: BPF para establecimientos
de la industria químico farmacéutica.
- La Secretaría del Trabajo y Previsión Social (STPS)
- NOM-005-STPS-1998: Condiciones de seguridad e higiene
para el manejo de sustancias químicas peligrosas.
- NOM-026-STPS-2008: Colores y señales de
seguridad e higiene, e identificación de tuberias.
- NOM-020-STPS-2002: Recipientes sujetos a presión
y calderas-funcionamiento-condiciones de seguridad.
- NOM-005-STPS-1998: Condiciones de seguridad e higiene
para el manejo de sustancias químicas peligrosas.
- La Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Nturales (SEMARNAT)
- NOM-002-SEMARNAT-1996: Límites máximos de
contaminantes en aguas residuales.
- NOM-052-SEMARNAT-2005: Características, procedimiento,
identificación y clasificación de residuos peligrosos.
- NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002: Protección
ambiental-salud y residuos peligrosos biológico-infecciosos.
- NOM-002-SEMARNAT-1996: Límites máximos de
contaminantes en aguas residuales.
- La secretaria de salud (SSA1)
- Son las normas (NOM) auxiliares para el mejor funcionamiento
de los establecimientos de RH, y pueden ser emitidas por:
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