OBJETIVO: especifica los requisitos
para un sistema de gestión de la
calidad cuando una organización,
necesita demostrar su capacidad
para proporcionar regularmente
productos y servicios que satisfagan
los requisitos del cliente y los legales
y reglamentarios aplicables.
DEBE MANTENERSE • El alcance del sistema de gestión de la calidad (4.3).
• Descripción de los procesos (4.4). • La política de calidad (5). • Los objetivos de
calidad (6.2). • Información documentada requerida y determinada como necesaria
(7.5.)
DEBE CONSERVARSE • Información documentada en la medida necesaria para
tener confianza en que los procesos se están llevando a cabo según lo planeado
(4.4). • Pruebas de aptitud para el propósito de monitorear y medir los recursos
(7.1.5.1). • Registros para la calibración, seguimiento y (7.1.5.2). • Evidencia de
Habilidades, Competencias (Perfiles de cargo) (7.2). • Resultados de la revisión y
nuevos requisitos para los productos y servicios (8.2.3). • Evidencia del cumplimiento
de los requisitos de diseño y desarrollo (8.3.2) • Registros de insumos de diseño y
desarrollo (8.3.3). • Controles de diseño y desarrollo (8.3.4). • Registros de productos
de diseño y desarrollo (8.3.5). • Cambios de diseño y desarrollo (8.3.6).
• Seguimiento a proveedores (8.4.1) • Evidencia de la identificación única de los
productos (8.5.2). • Registros de propiedad del cliente o proveedor externo que se
pierde, (8.5.3). • Resultados de la revisión de cambios en la producción o prestación
de servicios, (8.
CAMBIOS DE LA ISO 9001:2015 1. Ampliación de
la terminología. 2. Definición del contexto de la
empresa 3. Identificación de todas las partes
interesadas 4. Liderazgo y compromiso de la
dirección. 5. Competencia, formación y
sensibilización. 6. Gestión de riesgos y
oportunidades 7. Control de proveedores
externos 8. Evaluación del desempeño del
sistema 9. Se introduce el concepto de gestión
de cambio. 10. Revisión por la Dirección.