UNIDAD 3 - FASE 4 - INFORME DE AVANCES

De acuerdo al decreto 1156 de 2018 “Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones”. Resolución 000126 de 2009; Comunicados y resoluciones que hacen referencias a las normas que deben cumplir las tiendas naturistas en Colombia, desde el tema de instalaciones, productos permitidos y requisitos del talento humano. Por la cual se establecen las condiciones esenciales para la apertura, funcionamiento, vigilancia y control sanitario de las tiendas naturistas y se dictan otras disposiciones.
El objetivo que se propone alcanzar estas reglamentaciones en el campo del manejo de los medicamentos y aperturas de tiendas naturistas para la comercialización de ciertos tipos de productos, el manejo, procedencia de laboratorios permitidos y licencias actuales vigentes. El campo de la aplicación de esta; será en todos los puntos de comercialización de productos naturistas, tiendas que se encuentran activas dentro del territorio nacional.
Preparaciones Farmacéuticas Con Base En Plantas Medicinales: Es el producto fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas colombianas vigentes.
Fitoterapéutico: son productos naturales medicinales empacados y etiquetados, cuyas sustancias activas provienen de plantas medicinales o asociaciones de estas o de extractos, tinturas o aceites, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utilizan con fines terapéuticos. En su formulación, no puede contener principios activos aislados y químicamente definidos.
Estos se clasifican en: 10.1 preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM). 10.2 productos fitoterapéutico de uso tradicional (PFM) 10.3 productos fitoterapeuticos de uso tradicional importado (PFT) Los productos fitoterapeuticos a que hace referencia el presente decreto, requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización, de registro sanitario expedido por el INVIMA para cada producto.
La vigencia del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos, será de diez (10) años, renovables por periodos iguales. La codificación de los registros será para las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales: PFM- antepuesto al año de expedición; para productos fitoterapéuticos tradicional: PFT- antepuesto al año de expedición, y para los productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados, PFTI- antepuesto al año de expedición.
Se entiende por producto fitoterapéutico alterado cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas, o cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o biológicos; también cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto.
Para el expendio: Los productos fitoterapéuticos que requieran para su venta, de la fórmula facultativa, solo se podrán expender con la presentación de la formula medica en droguerías, farmacias-droguerías, tiendas naturistas o establecimientos expendedores de productos fitoterapéuticos legalmente autorizados por la autoridad sanitaria competente. También los Establecimientos deben cumplir con las condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante de estos productos y con las condiciones higiénicas y locativas que garanticen que los productos objeto de este decreto conserven su calidad. También deben estar ubicados en estantería independiente y separada de otros productos.
Los responsables de las tiendas naturistas para efecto de la recepción de los productos adquiridos con su proveedor o distribuidor autorizado deberán, en forma rutinaria, adelantar el siguiente procedimiento antes de incluirlos en el inventario y almacenarlo en estanterías, así: a) Revisar el contenido de las etiquetas así: Nombre del producto, fechas de fabricación y vencimiento, número de lote y registro sanitario cuando así se requiera b) Para el caso de los productos que vienen en envases de vidrio a través del cual se pueda observar el contenido del producto, revisar si no tiene cambio en su apariencia física, conserva su color y no presenta precipitaciones

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