Normatividad de los Productos Fitoterapéuticos- Ángel Mauricio Mora - UNAD

a-b) DECRETO 1156/2008
1. a) RAZONES POR LAS CUALES SE GENERÓ EL DECRETO 1156/2008
  1. Se hace necesario expedir una reglamentación que actualice la regulación en productos, incorpore nuevos referentes internacionales, y simplifique el procedimiento de obtención de registro sanitario, su renovación y modificación.
2. OBJETO
  1. El presente decreto tiene por objeto reglamentar el régimen de registro sanitario para productos Fito terapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio
3. CAMPO DE APLICACIÓN
  1. Personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de producción, importación, comercialización, almacenamiento, distribución y expendio de productos Fito terapéuticos y autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección, vigilancia y control
a-b) RESOLUCIÓN 00126/2009
1. RAZONES POR LAS CUALES SE GENERÓ LA RESOLUCIÓN 00126/2009
  1. • Las tiendas naturistas, son establecimientos que comercializan productos Fito terapéuticos de venta libre, suplementos dietarios, cosméticos, y alimentos, que pueden desencadenar riesgos sanitarios con repercusiones en la salud de la población que consume los productos, por tal razón, se hace necesario expedir normas sanitarias relacionadas con los requisitos para su apertura y funcionamiento.
  2. • Los requisitos que se establezcan para la apertura y funcionamiento de las tiendas naturistas deben contemplar las condiciones esenciales que permitan una adecuada vigilancia y control sanitario de los productos que se venden, evitando con ello la comercialización de productos fraudulentos o alterados.
2. CAMPO DE APLICACIÓN
  1. Tiendas naturistas que, a partir de la fecha de su entrada en vigencia, inicien actividades y a las que, con anterioridad a la fecha de expedición de la misma, se encuentren en funcionamiento.
3. OBJETO
  1. El objetivo de la Resolución 00126 en 2009 es determinar las condiciones básicas que deben cumplirse para la apertura y funcionamiento de las tiendas naturistas, y regular los productos que pueden comercializarse en dichas empresas y las normas para su seguimiento y saneamiento.
c) EJEMPLOS PRODUCTOS
1. • Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales
  1. Producto Fito terapéutico a partir de material de la planta medicinal está incluido en las normas farmacológicas colombianas. Se utiliza para tratamiento y alivio de la ansiedad y trastornos del sueño.
2. • Producto Fito terapéutico
  1. Producto medicinal empacado y etiquetado, las sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica utilizada con fines terapéuticos
3. • Producto Fito terapéutico alterado
  1. Son Productos que al ser alterado o sustituido puede modificar sus acciones terapéuticas. Ejemplo: DOLOLED: Este producto presenta una alerta sanitaria del Invima porque algunos lotes fueron alterados al contener diclofenaco, según estudios del MS.
4. • Producto Fito terapéutico fraudulento
  1. El que tiene la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.
5. • Producto Fito terapéutico de uso tradicional
  1. BRONQUISAN® SALVIA BUCOFARINGEO Es un producto Fitoterapéutico de uso Tradicional según su Registro Invima PFT2015-0002388
6. • Producto Fito terapéutico de uso tradicional importado
  1. GINKGO BILOBA 60 MG SOFTGEL ( CONTIENE GINKGO BILOBA L. HOJAS EXTRACTO SECO AL 24 % DE GLUCOSIDOS FLAVONICOS.) Este es un Producto Fitoterapéutico Tradicional Importado según su registro Invima PFTI2012-0001887
f.) VIGENCIA Y CODIFICACIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO OTORGADO POR EL INVIMA PARA UN PRODUCTO FITO TERAPÉUTICO
1. VIGENCIA
  1. La vigencia del registro sanitario de los productos Fito terapéuticos, será de diez (10) años, renovables por periodos iguales
2. CODIFICACIÓN
  1. * Preparaciones Farmacéuticas con base en Plantas Medicinales (PFM): (Año De Expedición) – Consecutivo. * Producto Fito terapéutico de uso Tradicional (PFT): (Año de expedición) – Consecutivo. * Producto Fito terapéutico de uso Tradicional Importado (PFTI): (Año de Expedición) – Consecutivo
g) INFORMACIÓN QUE NO DEBE CONTENER LA ETIQUETA NI EL EMPAQUE DE UN PRODUCTO FITO TERAPÉUTICO
1. Productos de venta con prescripción médica no se permitirá el uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad terapéutica en los envases, empaques y rótulos, salvo que se trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro sanitario o dé explicaciones gráficas para la administración o uso del producto.
h.) PROCEDIMIENTO PARA EL REPORTE DE UN INCIDENTE ADVERSO SEGÚN LA RESOLUCIÓN 000126
1. Artículo 9°. Cuando el personal a cargo de la tienda naturista tenga información de un incidente adverso se comunicará en forma escrita a la autoridad sanitaria competente que le autorizó, reportando lo siguiente:
  1. El Invima verificará y realizará el estudio pertinente y clasificará el incidente presentado. en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos
  2. b) Información del incidente: Situaciones comunicadas por el usuario sobre el evento, si requirió de asistencia médica, en nombre del centro de salud y la dirección.
  3. a) Información general del producto: Nombre del producto, número de lote, laboratorio fabricante, nombre y dirección del distribuidor, fecha de vencimiento del producto y registro sanitario.
d) DIFERENCIAS ENTRE UN PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO Y UN MEDICAMENTO
1. Medicamento
  1. Se elaboran a base de diluciones usando concentraciones infinitesimales del principio activo.
  2. Contiene en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos
2. Producto fitoterapéutico
  1. • Tiene mayor concentración de principio activo.
  2. Sus sustancias activas provienen del material de la planta medicinal o asociaciones de estas
i) ENTIDAD RESPONSABLE DE REALIZAR CONTROL Y VIGILANCIA A LAS TIENDAS NATURISTAS
1. Las secretarías de salud departamentales, distritales y municipales de categoría especial 1°, 2° y 3° son los entes encargados de ejercer la vigilancia y control de las tiendas naturistas e informar al Invima oportunamente acerca de las anomalías que se presenten.
e) DIFERENCIAN ENTRE LOS REGISTROS SANITARIOS DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS, ALIMENTOS Y COSMÉTICOS
1. La principal diferencia entre los registros sanitarios de Productos Fitoterapéuticos, alimentos y cosméticos es el tipo de registro y su codificación
  1. EJEMPLOS
    1. Todo alimento que se expenda directamente al consumidor deberá obtener registro sanitario (RSA), permiso sanitario (PSA) o notificación sanitaria (NSA) . El Registro sanitario, se expide cuando el riesgo de los alimentos es alto y tienen vigencia de 5 años. Los permisos sanitarios tienen un riesgo medio y su vigencia es de 7 años y las notificaciones sanitarias tienen una vigencia de 10 años y un riesgo bajo.
      1. MODALIDADES DEL REGISTRO: fabricar, procesar, envasar, importar y/o comercializar un alimento, según el riesgo (alto, medio o bajo) con destino al consumo humano.
    2. La codificación de los productos Fito terapéuticos, es el siguiente: para las preparaciones farmacéuticas con base en plantas Medicinales (PFM) ; para Productos Fito terapéuticos Tradicional (PFT) , y para los Productos Fitoterapéuticos de uso Tradicional Importados (PFTI)
      1. MODALIDADES: Fabricar y vender, Importar y vender, Importar, acondicionar y vender, Fabricar y exportar
    3. La codificación de los productos cosméticos es una Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO). La NSO es un código alfanumérico expedido por el INVIMA.
      1. MODALIDADES DEL REGISTRO: Fabricar, Comercializar o Importar productos cosméticos en Colombia

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