8496024
Descrição
Mapa Mental por Paloma Santos, atualizado more than 1 year ago
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Criado por Paloma Santos
mais de 7 anos atrás
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RDC- 17
- Principais riscos: Contaminação cruzada;contaminação por
partículas; troca ou mistura
- Conteúdo do plano mestre de validação
- Validação de processos produtivos;validação de limpeza;de
sistemas computadorizados;qualificação de equipamentos
- Validação de processos produtivos;validação de limpeza;de
sistemas computadorizados;qualificação de equipamentos
- Padrões de monitoramento microbiológico: limites para contaminação
microbiológica das áreas limpas: A =< 1UFC/B=10UFC/ C=100UFC/200UFC/mcúbico
- Classificação de áreas limpas: Grau A áreas de alto rico operacional, envase e conexões assepticas, fluxo
unidirecional. Grau B áreas circundantes grau A para preparações e envase assépticos. Grau C áreas limpas
onde são realizadas etapas menos críticas
- Sistema de classificação do ar para produção de produtos estéreis: A em repouso: 3520 em op: 35220/ B em rep:3520 em
op:352000/ C em rp:352000 em op:3520000/ D em rp:3520000 em op: não definido
- Sistema de classificação do ar para produção de produtos estéreis: A em repouso: 3520 em op: 35220/ B em rep:3520 em
op:352000/ C em rp:352000 em op:3520000/ D em rp:3520000 em op: não definido
- Classificação de áreas limpas: Grau A áreas de alto rico operacional, envase e conexões assepticas, fluxo
unidirecional. Grau B áreas circundantes grau A para preparações e envase assépticos. Grau C áreas limpas
onde são realizadas etapas menos críticas
- Formas de esterilização:
- Por calor seco: adequado para líquidos não aquosos ou produtos em pó
- Por calor úmido: permeáveis ao vapor de soluções aquosas
- Radiação ionizante: utilizada em materiais sensíveis ao calor
- Por filtração: mantém esterilidade de um produto
- Por filtração: mantém esterilidade de um produto
- Radiação ionizante: utilizada em materiais sensíveis ao calor
- Por calor úmido: permeáveis ao vapor de soluções aquosas
- Por calor seco: adequado para líquidos não aquosos ou produtos em pó
- Pessoal:
- Na manipulação de materiais vivos e microorganismos não são
permitidas circulação de pessoas que não passaram pela decontaminação
- trabalhadores envolvidos na produção, não podem ser os
mesmo no cuidado de animais
- Todos devem ser vacinados, quem trabalha com
sangue deve tomar a vaicina da hepatite b
- Restrição a área de produção da vacina BCG
- Restrição a área de produção da vacina BCG
- Todos devem ser vacinados, quem trabalha com
sangue deve tomar a vaicina da hepatite b
- trabalhadores envolvidos na produção, não podem ser os
mesmo no cuidado de animais
- Na manipulação de materiais vivos e microorganismos não são
permitidas circulação de pessoas que não passaram pela decontaminação
- Instalações e Equipamentos:
- Produtos estéreis devem ser preparados em área limpa com pressão positiva de ar,
circundado por pressão negativa de ar
- Produtos estéreis devem ser preparados em área limpa com pressão positiva de ar,
circundado por pressão negativa de ar
- Especificações da qualidade da água:
- Agua potável
- Agua para injetáveis
- Agua purificada
- Agua purificada
- Agua para injetáveis
- Agua potável
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