Jaime Avila
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Preguntas de la resolución 4410 de 2009.

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Jaime Avila
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Resolución 4410 Título 2: Caps 20-25, Título 3.

Questão 1 de 22

1

Todo fabricante de gases no debe tener acceso a un laboratorio de control de calidad, con el personal y equipos necesarios para efectuar todas las pruebas de control de calidad.

Selecione uma das opções:

  • VERDADEIRO
  • FALSO

Explicação

Questão 2 de 22

1

En cuanto a control de calidad, no se autoriza la venta o suministro de los productos hasta que:

Selecione uma das seguintes:

  • Se realicen mantenimientos preventivos y correctivos.

  • Su calidad no sea aprobada.

  • Se conozca el mercado.

  • Su calidad sea aprobada como satisfactoria.

Explicação

Questão 3 de 22

1

Cada contenedor de muestra debe tener una etiqueta que indique:

Selecione uma ou mais das seguintes:

  • Número de lote.

  • Fecha de nacimiento de la persona que ha recogido la muestra.

  • Nombre del material sometido a muestreo.

  • Especificaciones del fabricante del contenedor .

Explicação

Questão 4 de 22

1

En la verificación de cada lote de producto terminado, los productos que se encuentren conforme a las especificaciones establecidas o a los criterios de calidad pertinentes deben ser rechazados.

Selecione uma das opções:

  • VERDADEIRO
  • FALSO

Explicação

Questão 5 de 22

1

El gas medicinal así como el gas industrial licuado podrán ser transportados en el mismo carro–tanque.

Selecione uma das seguintes:

  • Si.

  • No.

  • Tal vez.

  • Posiblemente.

Explicação

Questão 6 de 22

1

Las plantas generadoras deben contar con un:

Selecione uma das seguintes:

  • Director técnico profesional químico farmacéutico.

  • Director técnico profesional médico.

  • Director técnico profesional físico.

  • Director profesional técnico.

Explicação

Questão 7 de 22

1

El gas oxígeno medicinal obtenido por este proceso debe cumplir con las especificaciones técnicas de calidad exigidas en las farmacopeas oficialmente aprobadas en el país.

Selecione uma das opções:

  • VERDADEIRO
  • FALSO

Explicação

Questão 8 de 22

1

La seguridad en el suministro constante de los sistemas concentradores de oxígeno para la producción de oxigeno medicinal por tamiz molecular está dada por la instalación de un sistema primario que comprende:

Selecione uma das seguintes:

  • Un analizador, dos filtros y un tanque.

  • Dos compresores, diez tanques de almacenamiento y alarmas.

  • Un compresor, Un dispositivo de tamiz molecular, Tanques de almacenamiento, Dos analizadores de oxígeno y dispositivos de seguridad adecuados.

  • Todas las anteriores.

Explicação

Questão 9 de 22

1

Para las instituciones existentes, el suministro primario debe ser dimensionado para proveer un mínimo de cinco (5) veces la demanda promedio de oxígeno basada en los consumos del mismo durante el año inmediatamente anterior.

Selecione uma das opções:

  • VERDADEIRO
  • FALSO

Explicação

Questão 10 de 22

1

El volumen del almacenamiento para el suministro de reserva debe corresponder a por lo menos:

Selecione uma das seguintes:

  • 12Horas.

  • 72 Horas.

  • 24 Horas.

  • 48 Horas.

Explicação

Questão 11 de 22

1

El sistema concentrador de oxígeno debe tener un sistema doble de regulación de presión, que:

Selecione uma das seguintes:

  • Provea una presión estable y nominal de 800 psig y con válvulas de alivio de presión diseñadas para abrirse a 25 psig.

  • Provea una presión estable y nominal de 50 psig y con válvulas de alivio de presión diseñadas para abrirse a 75 psig.

  • Con válvulas de alivio de presión diseñadas para abrirse a 15 psig. y provea una presión estable y nominal de 502 psig.

  • Ninguna de las anteriores.

Explicação

Questão 12 de 22

1

El régimen de control y vigilancia sanitaria, las medidas de seguridad, procedimiento y sanciones son los contemplados en el Decreto 677 de 1995 o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.

Selecione uma das opções:

  • VERDADEIRO
  • FALSO

Explicação

Questão 13 de 22

1

Cuáles son las entidades encargadas de ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control, en concordancia con lo dispuesto en el Decreto 677 de 1995 y demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.

Selecione uma ou mais das seguintes:

  • Entidades territoriales de salud.

  • Ministerio de salud y protección social.

  • Instituto nacional de medicamentos y alimentos.

  • Ministerio de protección social.

Explicação

Questão 14 de 22

1

Preencha o espaço em branco para completar o texto.

Los establecimientos y las instituciones que inicien procesos de fabricación de gases medicinales deben obtener ante el la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, de acuerdo con lo previsto en este reglamento técnico.

Explicação

Questão 15 de 22

1

No se debe permitir el suministro simultáneo de la fuente principal y reserva a una misma red.

Selecione uma das opções:

  • VERDADEIRO
  • FALSO

Explicação

Questão 16 de 22

1

Alarmas: Independientemente de la conformación del sistema concentrador de oxígeno, deben existir dispositivos de alerta como alarmas visuales y sonoras de operación y emergencia para indicar:

Selecione uma ou mais das seguintes:

  • Cambio del suministro secundario al primario.

  • Que el suministro de reserva esté en operación.

  • Que el sistema secundario de reserva esté en operación.

  • El sistema funcione de manera correcta.

Explicação

Questão 17 de 22

1

La toma de aire debe estar localizada en el exterior, por encima del nivel de techo, a una distancia mínima de 45 metros (10 pies) de cualquier puerta, ventana, descarga de gases, otra toma, u abertura del edificio y a una distancia mínima de 6 metros (20 pies) sobre el nivel del terreno.

Selecione uma das opções:

  • VERDADEIRO
  • FALSO

Explicação

Questão 18 de 22

1

Los compresores para aire medicinal deben ser diseñados para prevenir la introducción de contaminantes o líquidos en la red, mediante uno de los siguientes métodos:

Selecione uma ou mais das seguintes:

  • Eliminación de aceite en cualquier lugar del compresor, tales como, compresores de anillo líquido y rodamientos permanentemente sellados.

  • Compresores reciprocantes provistos de separación entre la sección que contiene aceite y la cámara de compresión mediante al menos dos (2) sellos que formen un área abierta a la atmósfera.

  • Compresores rotativos provistos con una cámara de compresión libre de aceite.

  • Con un sistema de compresores diseñados de tal forma que permita el ingreso de agentes contaminantes.

Explicação

Questão 19 de 22

1

Cuáles son los métodos para la obtención de gases medicinales:

Selecione uma ou mais das seguintes:

  • Filtración de aire molecular.

  • Aire medicinal por compresor en el sitio.

  • Filtración pasabandas con un compresor.

  • Sistema de ductos con filtros en cualquier lado.

Explicação

Questão 20 de 22

1

Preencha o espaço em branco para completar o texto.

Existe un programa de para los gases medicinales.

Explicação

Questão 21 de 22

1

Preencha o espaço em branco para completar o texto.

En concordancia con lo establecido en la normatividad vigente los gases medicinales, son y por lo tanto hacen parte del Programa Institucional de Famacovigilancia en los términos señalados en la Resolución 1403 de 2007, o la norma que la modifique, adicione o substituya.

Explicação

Questão 22 de 22

1

Preencha o espaço em branco para completar o texto.

Se deben instalar dos , los cuales debe tener un interruptor de desconexión y un dispositivo arrancador con protección de sobrecarga.

Explicação

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