Проблема трансплантации имеет несколько аспектов, определить их:
Медицинский аспект.
Онтологический аспект.
Экономический аспект.
Биоэтический аспект.
Правовой аспект.
Цели и задачи паллиативной помощи:
Облегчает боль и другие доставляющие беспокойство симптомы.
Утверждает жизнь и относится к умиранию как к естественному процессу.
Не стремится ни ускорить, ни отдалить наступление смерти.
Медицинские и аморальные.
Включает психологические и духовные аспекты помощи пациентам.
Принципы и правила биомедицинских исследований на человеке:
Уважение автономии. Защита лиц с ограничением автономии.
Непричинение вреда. Максимизация пользы, минимизация вреда.
Распределительная. Компенсаторная. Справедливость как взаимность.
Информированного не добровольного согласия.
Отбор участников исследований. Справедливые условия исследования.
Исследователи, проводящие эксперименты на людях, обязаны:
Разработать протокол, содержащий цель и методы исследования, количество субъектов, необходимых для проведения эксперимента, обязательства субъектов, как их согласие будет предложено.
Начать любой опыт на людях без экспертизы комитета по этике (биоэтики) исследования, выставленного в протоколе.
Разработать протокол, который позволяет избежать оговаривания цели и методов исследования, количества субъектов, необходимых для проведения эксперимента, обязательств субъектов, как будет запрашиваться их согласие.
Просто сообщить о преимуществах исследования, маскировать компенсацию за причиненный ущерб.
Начать любой опыт на людях с экспертизы комитета по этике (биоэтика) исследования написанным в протоколе.
Для того чтобы защитить пациентов от дальнейших злоупотреблений инновациями, предложены ряд рекомендаций, некоторые из них являются:
Любой специалист, выполняющий установленную процедуру впервые, должен действовать под руководством (наблюдением) коллег, имеющих необходимые навыки и опыт.
Для любой новой инвазивной процедуры, выполняемой в первый раз, должно быть обосновано, что она применяется в интересах пациента; она должна быть также одобрена местным комитетом по исследовательской этике.
Пациенты имеют право знать, до какой степени новой или экспериментальной является процедура, и каков опыт врача, который будет ее выполнять.
Необходима организация тренинга хирургов, особенно для новых хирургических техник.
Важно также убедиться в достаточной степени некомпетентности пациента для принятия решения.
Основные документы, регламентирующие исследования на людях:
Всемирная медицинская ассоциация (ВМА).
ЮНЕСКО.
Международный совет медицинских научных обществ (CIOMS).
Международного фонда помощи детям (ICEF).
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
Уязвимость как принцип биоэтики следует понимать:
Как характеристику любого живого существа (не обязательно человеческого), каждой отдельной жизни, по своей природе конечной и хрупкой.
Польза для пациента всегда должна превышать научный или общественный интерес.
Основывается на чувстве ответственности.
Лишить человека опыта боли и страданий, которые очень значимы в нашем восприятии действительности.
Относится к отдельным человеческим группам и популяциям (бедным, малограмотным, детям, заключенным, инвалидам и т.п.).
К основным разновидностям этических комитетов следует отнести следующие вида:
Комитеты по разработке политики и рекомендаций в области науки и здравоохранения.
Всеобщая Декларация о геноме человека и правах человека.
Комитеты профессиональных ассоциаций медицинских работников.
Комитеты при медицинских учреждениях (больничные комитеты).
Исследовательские комитеты.
Хельсинкская декларация представляет собой:
Подпольные исследования.
Параэксперименты.
Набор этических принципов для медицинского сообщества, касающихся исследовательской этики и экспериментов на людях.
Центральный документ этической исследовательской деятельности информированное согласие, однако допускает согласие представителя субъекта исследования.
Требование ценности, благоприятное соотношение риска и пользы, справедливый набор субъектов исследования, информированное согласие, конфиденциальность, компенсация ущерба,экспертиза комитета по этике/ биоэтике.
Выделите этические условия в биомедицинских исследованиях:
Требование о ценности, когда коммерческая выгода преобладает над интересом субъектов.
Требование ценности, благоприятное соотношение риска и пользы.
Справедливый набор субъектов исследования.
Информированное согласие и конфиденциальность.
Компенсация ущерба и экспертиза комитета по этике/ биоэтике.
В исследовании можно определить четыре категории рисков, определить их:
Контрактный риск.
Психологический риск.
Физический риск
Экономический риск.
Социальный риск.
Чего достигает этика биомедицинских исследований?
Она подрывает моральные ценности и нормы, регулирующие практику биомедицинских исследований.
Борется с моральными ценностями и нормами, которые регулируют практику биомедицинских исследований.
Отвергает моральные ценности и нормы, которые регулируют практику биомедицинских исследований.
Систематизуется моральные нормы, регулирующие практику биомедицинских исследований.
Анализирует моральные ценности, которые регулируют практику биомедицинских исследований.
Задачи Международного комитета по биоэтике:
Дать информированное согласие самостоятельно.
Зазвитие международного диалога по этическим и правовым аспектам биологии и медицины.
Содействие обмену информацией, в том числе через обучение.
Поддержка инициатив по повышению информированности широкой общественности, а также специалистов и представителей органов власти об исследованиях в области биоэтики.
Сотрудничество с международными правительственными и неправительственными организациями, курирующими вопросы биоэтики, а также с национальными и региональными комитетами по биоэтике и другими организациями.
Этический комитет:
Это данные о состоянии здоровья пациента, диагноз заболевания, прогноз развития болезни и все сведения, ставшие доступными врачу результате обследования или со слов пациента.
Добровольность информированного согласия.
Это независимый орган (на уровне данного учреждения, региональном, национальном или наднациональном уровне), состоящий из лиц, имеющих научное/медицинское образование и не имеющих его.
Обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и гарантирование общественности этой защиты посредством (наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, приемлемости исследователей, оборудования, а также методов и материалов, которые предполагается использовать при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования.
Являются механизмом этического контроля за проведением медико-биологических исследований на людях.
Функции этических комитетов:
Распоряжаться любыми формами жизни.
Осуществление «диалога с общественностью ее образование в области проблем биоэтики».
Консультирование правительств и парламентов своих стран по вопросам медицинской этики.
Проведение этической экспертизы научных исследований.
Решение конфликтных этико-правовых ситуаций.
Модели (типы) функционирования этических комитетов:
Модель которая не защищает интересы испытуемых, участвующих в исследованиях.
«Американская» (североамериканская)
«Европейская» модель.
Модель — характерно наделение этических комитетов «запретительными» полномочиями.
Модель — характерно наделение этических комитетов «совещательно-консультативными» полномочиями.
Этические комитеты могут работать на разных уровнях:
Глобальном.
В семье.
Национальном.
Региональном
Местном.
Гуманитарную экспертизу можно рассматривать как:
Форма застоя исследовательских процессов.
Форма регулятивного проявления в исследовательских процессах с коммерческими и экономической реализации нововведений в диалоге естественных наук.
Форма проявления исследовательских процессов с экономически неблагополучными людьми и внедрение новшеств в диалоге коммерческих интересов
Форма предваряющего, моделирующего «обживания» обществом ситуаций, порождаемых внедрением научно-технических и социальных новшеств.
Форма для оценки инноваций и проектов в области социальных технологий, выявляющих инноваций для критериев такой, выявляющих инноваций на благополучие и развитие человека как культурного творчества и социальных взаимодействий.
Основные принципы информированного согласия на участие в исследовании:
Согласие пациента может быть получено путем какого-либо принуждения.
Процесс добровольного подтверждения пациентом его согласия участвовать в том или ином исследовании после того, как он был ознакомлен со всеми аспектами исследования.
Информированное согласие документируется с помощью письменной подписанной и датированной формы информированного согласия.
Потенциальные испытуемые должны быть информированы о целях и методах исследования, лекарственном средстве и курсе лечения, об имеющихся альтернативных курсах лечения, потенциальной пользе и риске, а также о возможных осложнениях и неудобствах, которые может принести участие в исследовании.
Испытуемый должен знать, что в любое время он имеет право выйти из исследования и выход из исследования не окажет влияния на его дальнейшее медицинское обслуживание.
Содержательные элементы согласованного согласия для правильного проведения клинического исследователя:
Получение информированного согласия представляет процесс передачи информации об исследовании, который способствует непономанию потенциальным испытуемым целей исследования и т.д.
Исследование носит ненаучный характер.
Реально прогнозируемый риск, связанный с проведением исследования, включая болевые ощущения, дискомфорт и любые другие реакции.
Обстоятельства, при которых участие испытуемого может быть независимо от его воли прервано, как, например, исключение испытуемого из исследования в целях защиты его безопасности, при несоблюдении испытуемым Протокола или по любой другой обоснованной причине.
Имена и телефоны контактных лиц, к которым пациент может обратиться по всем вопросам, связанным с исследованием.
Информированное согласие в клинических испытаниях должно быть получено до совершения любого действия, если оно:
Информированное согласие должно быть получено после госпитализации
В исходные медицинские документы пациента и материалы исследования нет необходимости внести запись о цели госпитализации (например, диагностическом обследовании).
Выполняется для целей исследования
Влияет или может повлиять на здоровье и благополучие пациента
Не было бы совершено по отношению к пациенту в рамках обычной медицинской практики.
При наличии любых инвазивных манипуляций информированное согласие должно быть:
Нет необходимости получить информированное согласие перед любым вмешательством, изменяющим ход обычного лечения или медицинского наблюдения.
Информированное согласие не должно быть получено до изменений (отмены) препарата.
Интересы пациента не должны преобладать над интересами науки.
Получено до любой манипуляции, проводимой для целей исследования (скрининг и т.д.)
Если обследование было назначено пациенту независимо от участия в исследовании, до выполнения процедуры информированное согласие можно не получать.
Информированное согласие дает следующую информацию:
Информация, которая не позволяет идентифицировать участников исследования, будет оставаться конфиденциальной, имя участников будет указано при публикации результатов исследования.
Ожидаемая продолжительность участия в исследовании
Приблизительное количество пациентов, которое планируется включить в исследование.
Возможный риск и неудобства.
Ожидаемая польза.
Кто может участвовать в клиническом исследовании?
Независимый комитет, состоящий из врачей, статистиков, юристов и других специалистов.
Все клинические исследования имеют правила, в которых описывается, кто может принять в них участие.
Некоторые исследования нуждаются в добровольцах с заболеваниями или определенными состояниями, в других же требуются здоровые добровольцы.
Здоровые добровольцы принимают участие в первой фазе исследований, изучении вакцин и профилактических исследованиях, проводимых у взрослых и детей.
Прежде чем кто-то примет участие в клиническом исследовании, они должны подходитьдля этого исследования.
