Resolución 4410 Título 2: Caps 20-25, Título 3.

Todo fabricante de gases no debe tener acceso a un laboratorio de control de calidad, con el personal y equipos necesarios para efectuar todas las pruebas de control de calidad.

En cuanto a control de calidad, no se autoriza la venta o suministro de los productos hasta que:

Cada contenedor de muestra debe tener una etiqueta que indique:

En la verificación de cada lote de producto terminado, los productos que se encuentren conforme a las especificaciones establecidas o a los criterios de calidad pertinentes deben ser rechazados.

El gas medicinal así como el gas industrial licuado podrán ser transportados en el mismo carro–tanque.

Las plantas generadoras deben contar con un:

El gas oxígeno medicinal obtenido por este proceso debe cumplir con las especificaciones técnicas de calidad exigidas en las farmacopeas oficialmente aprobadas en el país.

La seguridad en el suministro constante de los sistemas concentradores de oxígeno para la producción de oxigeno medicinal por tamiz molecular está dada por la instalación de un sistema primario que comprende:

Para las instituciones existentes, el suministro primario debe ser dimensionado para proveer un mínimo de cinco (5) veces la demanda promedio de oxígeno basada en los consumos del mismo durante el año inmediatamente anterior.

El volumen del almacenamiento para el suministro de reserva debe corresponder a por lo menos:

El sistema concentrador de oxígeno debe tener un sistema doble de regulación de presión, que:

El régimen de control y vigilancia sanitaria, las medidas de seguridad, procedimiento y sanciones son los contemplados en el Decreto 677 de 1995 o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.

Cuáles son las entidades encargadas de ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control, en concordancia con lo dispuesto en el Decreto 677 de 1995 y demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.

Los establecimientos y las instituciones que inicien procesos de fabricación de gases medicinales deben obtener ante el [blank_start]Invima[blank_end] la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, de acuerdo con lo previsto en este reglamento técnico.

No se debe permitir el suministro simultáneo de la fuente principal y reserva a una misma red.

Alarmas: Independientemente de la conformación del sistema concentrador de oxígeno, deben existir dispositivos de alerta como alarmas visuales y sonoras de operación y emergencia para indicar:

La toma de aire debe estar localizada en el exterior, por encima del nivel de techo, a una distancia mínima de 45 metros (10 pies) de cualquier puerta, ventana, descarga de gases, otra toma, u abertura del edificio y a una distancia mínima de 6 metros (20 pies) sobre el nivel del terreno.

Los compresores para aire medicinal deben ser diseñados para prevenir la introducción de contaminantes o líquidos en la red, mediante uno de los siguientes métodos:

Cuáles son los métodos para la obtención de gases medicinales:

Existe un programa de [blank_start]farmacovigilancia[blank_end] para los gases medicinales.

En concordancia con lo establecido en la normatividad vigente los gases medicinales, son [blank_start]medicamentos[blank_end] y por lo tanto hacen parte del Programa Institucional de Famacovigilancia en los términos señalados en la Resolución 1403 de 2007, o la norma que la modifique, adicione o substituya.

Se deben instalar dos [blank_start]compresores[blank_end], los cuales debe tener un interruptor de desconexión y un dispositivo arrancador con protección de sobrecarga.