Quiz- EFFECTS_1

Norge, UK, och Australien. För att möjliggöra ett större patientunderlag och därmed bl a kunna göra relevanta subgruppsanalyser.

UK, Australien och Nya Zealand. För att möjliggöra ett större patientunderlag och därmed bl a kunna göra relevanta subgruppsanalyser.

Primära effektmåttet är förändring i funktionsfömåga efter 6 månader, och mäts med Modified Ranking scale (MRS) som är ett väl validerat instrument för att mäta funktionsförmåga.

Primära effektmåttet är överlevnad och det mäts efter 12 månader

Primära effektmåttet är förändring i hälsorelaterad livskvalitet efter 6 och 12 månader, och mäts med instrumentet EQ5D som är ett väl validerat instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.

Totalt ska 1500 patienter ska inkluderas i EFFECTS vilket innebär ca 1 patient per vecka för respektive center.

Totalt ska 6000 patienter inkluderas i EFFECTS, vilket innebär ca 4 patienter i veckan för respektive center.

Händelse som leder till döden

Händelse som är livshotande

Händelse som leder till sjukhusinläggning eller förlänger sjukhusvistelsen

Händelse som resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning

Om en patient varit gravid och man efter barnets födelse upptäcker kongenitala anomalier eller det föreligger särskildaproblem i samband med förlossning eller efter födelse

Händelser som definieras som SAE eller SUSAR ska rapporteras till det centrala studieteamet/sponsor inom 24h.

Alla händelser och biverkningar ska rapporteras till det centrala studieteamet inom 24h.

Inga händelser/biverkningar ska rapporteras till det centrala studieteamet

Händelser som är en känd komplikation efter stroke ska inte rappoteras till det centrala studieteamet, såvida det inte leder till en allvarlig händelse (SAE). Kända biverkningar till fluoxetin ska inte heller rapporteras om dessa inte leder till ett avbrott i studiemedicineringen.

Hyponatremi, hjärtinfarkt

Urinvägsinfektioner, trycksår, spasticitet

Suicidförsök

På grund av av ökad risk för övre GI-blödning

På grund av av ökad risk för hyponatremi

På grund av kontraindikation med samtidig behandling med fluoxetin, bl a pg a ökad risk för serotonergt syndrom

Illamående

Viktuppgång

Huvudvärk

Diarré

Viktigaste fyndet: Andelen patienter som var fysiskt oberoende efter 3 månaders behandling var i absoluta tal 17 % högre i gruppen som fick 20 mg fluoxetin per dag jämfört med dem som hade fått placebo.

Viktigaste fyndet: Andelen patienter som hade en signifikant (p≤ 0,05) lägre grad av post-stroke depression efter 3 månaders behandling var i absoluta tal 19 % högre i gruppen som fick 20 mg fluoxetin per dag jämfört med som hade fått placebo.