5471596
Description
Flashcards by n.fuellenkemper, updated more than 1 year ago
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Created by n.fuellenkemper
about 8 years ago
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| Question | Answer |
| Wozu dient die Qualitätssicherung? | Mikrorissnachweis auf Oberflächen Nachweis von Defekten im Bauteilvolumen |
| Womit kann man Mikrorisse sichtbar machen? | Lichtmikroskop Fluoreszenzmikroskop REM |
| Wie ist die Strategie und die Umsetzung von Prooftests? | Aussonderung keramischer Komponenten, die Mikrodefekte oberhalb einer kritischen Höhe enthalten Belastung der keramischen Komponenten mit Prooflast, die der In-vivo-Situation entspricht Komponenten die Test ohne Bruch überstehen: Bruchwahrscheinlichkeit von 0 % |
| Wie werden Medizinprodukte klassifiziert? | Dauer, Ort und Art der Anwendung aktiv/ nicht aktiv Sonderregeln |
| Was soll die biologische Beurteilung ermitteln? | Ob durch das Medizinprodukt physiologische oder chemische Gefahren für den Patienten bestehen |
| Was sind mögliche Gefahren für den Patienten? | -toxische Oberfläche des Produkts -aus dem Produkt eluieren Substanzen -Rückstände aller Art (Trennmittel) -Veränderungen des Produkts (Alterung) |
| Was muss bei der Herstellung beachtet werden? | -Werkstoffe zur Herstellung -Beabsichtigte Zusätze -Herstellungsbedingte Rückstände -Herauslösbare Substanzen -Abbauprodukte -Wechselwirkungen -einzelne Herstellungsschritte |
| Welche unerwünschten In-vivo-Wirkungen gibt es? | - mutagen - kanzerogen - toxisch - sensibilisierend - pyrogen - entzündend -reizend |
| Wie sollten Medizinprodukte betrachtet werden? | - Sicherheit des Produkts im gebrauchsfertigen Zustand - Sicherheit des sterilisierten Produkts Bei Langzeitkompatibilität: Alterung des Produkts im Körper |
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