Zusammenfassung der Ressource
RDC Nº 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009
Anmerkungen:
- Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de
serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
- DAS CONDIÇÕES GERAIS
- Art. 2º
Anmerkungen:
- As farmácias e drogarias devem possuir os seguintes documentos no estabelecimento:
- Autorização de Funcionamento de Empresa
Anmerkungen:
- Autorização Especial de Funcionamento
Anmerkungen:
- para farmácias, quando aplicável
- Licença ou Alvará Sanitário
Anmerkungen:
- expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente;
- Certidão de Regularidade Técnica
Anmerkungen:
- emitido pelo Conselho Regional de Farmácia da respectiva jurisdição; e
- Manual de Boas Práticas Farmacêuticas
Anmerkungen:
- conforme a legislação vigente e as especificidades de cada estabelecimento.
- §1º visível ao público
Anmerkungen:
- O estabelecimento deve manter a Licença ou Alvará Sanitário e a Certidão de Regularidade Técnica afixados em local
- Art. 3º
- farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto
Anmerkungen:
- As farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência de farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto,
durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente.
- Art. 4º
- manutenção da qualidade e segurança dos produtos
Anmerkungen:
- Esses estabelecimentos têm a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade e segurança dos produtos objeto
desta Resolução, bem como pelo uso racional de medicamentos, a fim de evitar riscos e efeitos nocivos à saúde.
- DA INFRA-ESTRUTURA FÍSICA
- Art. 5º
- farmácias e drogarias devem ser
Anmerkungen:
- localizadas, projetadas, dimensionadas, construídas ou adaptadas com infra-estrutura compatível
com as atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo, ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos
produtos, dispensação de medicamentos, depósito de material de limpeza e sanitário.
- Art. 6º
- áreas internas e externas
Anmerkungen:
- devem permanecer em boas condições físicas e estruturais, de modo a permitir a higiene e a não oferecer
risco ao usuário e aos funcionários.
- §1º
- lisas e impermeáveis
Anmerkungen:
- As instalações devem possuir superfícies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeáveis, em perfeitas condições, resistentes aos
agentes sanitizantes e facilmente laváveis.
- §2º
- ambientes devem ser mantidos em boas condições de higiene
Anmerkungen:
- e protegidos contra a entrada de insetos, roedores ou outros animais.
- §3º
- ventilação e iluminação
Anmerkungen:
- As condições de ventilação e iluminação devem ser compatíveis com as atividades desenvolvidas em cada ambiente.
- §4º
- equipamentos de combate a incêndio
Anmerkungen:
- O estabelecimento deve possuir equipamentos de combate a incêndio em quantidade suficiente, conforme legislação específica.