Zusammenfassung der Ressource
Portaria 344/98
- I- DEFINIÇÕES
- Notificações
de receita
- CRM, CRO, CRMV
- AZUL - psocitrópicos
AMARELO - entorpec
- Só CRM
- BRANCA -
retinoides, Imuno
- II- AUTORIZAÇÃO
- 2) Autorização
Especial
(REVOGADO
RDC 16/2014
sobre AFE e AE)
- a) RT protocola b) VISA
inspeciona, perecer c)
atividades após liberação
d) licença VISA local
- 4) proibido proscritos 7)
qualquer estabelecimento
cadeia medicamento 8) São
isentos AE: drogarias, perícia,
pesquisa, diagnóstico
- III - COMÉRCIO
- Importações -
revogado RDC
229/2001
- 11) Importadoras
com cota anual de
importação CAI
- 12) cota
suplementar
até mês 12
- 13) para importar/
exportar, empresa
deve ter
Autorização SVS/MS
- 14) só importa se
autorização
prévia SVS/MS
- 15) requerer
importção até dez.
- 16-18
eliminado
na 229
- 19) necessário
ter autorização
de exportação
- 20 - REV Res
11/2011 -
Talidomida
- 21 - REV Res
62/2016 -
Peticionamento
internacional
- 22 - REV Res 201/2002 -
transp internacional
344 pelos (aero)portos
do Rio, Santos e Sampa
- 23 - REV RDC 17/2003
- importação padrões
referência, ensino e
pesquisa
- 24 - REV 11/2011
- 25 - comercialização
mediante nota fiscal
- 26 - denominação
(LISTA)
- 27 - estoque
para seis mese
- 28 - C2 (retin)
em farmácia -
autorização
prévia VISA
- 29 - vedado
manipulação C2,
C3 farm. Apenas
C2 uso tópico (-)
isotretinoína
- IV - TRANSPORTE
- 31 - transportadora
habilitada. AE,
qualquer etapa cadeia
- 32 - Resp Solidária. AE
fácil acesso. Proibido
transporte com civis
(só prescrito)
- 33 - trânsito sem nota
> apreensão > sanções
(+ civis e penais)
- 34 - REV Res 478/1999
- isenta transp de
controle sanitário.
Excetua-se C1 e C4
(63/2008)
- V - PRESCRIÇÃO E
NOTIFICAÇÃO
- Preenchido legível, sem
emendas ou rasuras,
NR retido, devolve
receita, carimbada,
datada e assinada. a
NR é pessoal e
intransferível
- A1, A2 -
entorpecentes. A3, B1,
B2 - psicotrópicos. C2
retinoicos. C3
imunosupressores.
Modelos do talonário
nos anexos.
- 35- NR. NRA confeccionado e
controlado pela VISA.
Estabelecimentos habilitados
- 36) Conteúdo: UF,
numeração, emitente,
usuário, comprador,
dispensador, DCB, dose,
forma, quantidade,
posologia, arábico e
extenso, símbolo, gráfica,
data, assinatura, carimbo
- 37 - suspensos aos
imprudentes
- 38 - CRO e CRMV
prescrição consciente
- 39 - perda/ roubo >
BO > VISA
- NRA - A1A2
entorpecentes. A3
psicotrópico
- 40 - expensas VISA, 20 fls,
cadastro prévio, carimba
folhas, VAL 30d nacional.
ATé 72h levar VISA
- 41 - entregar até
dia 15 mensal,
devolvem 30 dias
- 42 - 5 ampolas ou 30 dias trat.
Superior > justrificativa prescritor
> vai junto na relação mensal
- 43 - desuso >
orientação
descarte
- 44-45 - NRB - AZUL -
expensas prof, VAL
30d, UF local
- 46 - 5 ampolas ou 60
dias trat, sup justificado.
Magistrais obedecem
prescrição
- 47 - vedado
anorexígenos
associado
- 48 - vedado assoc
ansiolíticos com
(para)simpatolíticos
- 49 - RDC 22/2011
- 50 - NRC, BRANCA, 5 A ou 30d,
UF local. Para C2 termo de
consentimento
- 51 - receita privativa em ambiente
ambulatorial, prescrito por
profissional em exercício
- 52 - DA RECEITUÁRIO
CONTROLE ESPECIAL RCE
- nacional
- 1 via farma
1 paciente
- legível
- extenso e
arábico
- VAL 30
dias
- Dispensação
racional
- 72 h p mostrar
VISA de outra UF
- Magistral devidamente
identificado
- Especiais
- 53 - RCE C1 outrros
e C5 anaboliz
- receita e carimbo
- 54 - C4 HIV, SUS, SMS, SES, privado segue 53
- 55 - A1, A2, B1, C1,
C5 - profissionais
habilitados
- 56 - C1 e C5 - hospital
- receita privativa
- 57 - RCE C1 - até 3
subst por receita -
apenas uma na NR
- 58 - C4 HIV pode
até 5 fármacos
- 59 - C1 e C5 - 5
ampolas ou 60d
- 60 - quantidades acima
com justificativa, junto
CID e posologia
- 61 - REV RDC 66/2016 - atualização
anexo i - Lista E plantas psicoativas,
Lista F - proscritos. excetuam-se
manipulação canabidiol RDC 17/2015
- VI - ESCRITURAÇÃO
- 62 - Qualquer estabelecimento da
cadeia. Fiscalização e controle.
Livro de Resgistro Específico LR ou
de Receituário Geral Magistral
LRGM. Excetuam-se trnasporte.
- 63 - LRE e LRGM devem conter
abertura e fechamento VISA. Lavrados
VISA, pode ser informatizado > autoriz
prévia. 4 Livros: A1A2 (entrop), A3B1B2
(prico), C1C2C4C5 outros e C3 imuno.
Cada página única subst. DCB.
- 64- guardar 2 anos,
legível, sem rasuras
ou emendas
- 65 - cronologismo
estoque, entrada,
saídas, perdas
- 66- Caso VISA recolha, não
haverá comercialização
- VII - GUARDA
- 67 - local apropriado,
chave, armário.
- VIII - BALANÇOS
- 68 - INVENTÁRIO magistral. - todas as
listas, 3 vias (estab, VISA
local, SVS), > enc VISA local
3/3m - jn/abri/jul/out. Até
31/jan ano seguinte, cópia
fiel. vedado ajuste (só VISA)
- 69 - outros locais: 2 vias (estab e
VISA), 3/3m, Balanço anual até
31/jan ano seguinte. Farmácias
hospitalares, clínicas e
veterinárias são dispensadas do
encaminhamaento, apenas a
título de fiscalização.
- 70 - RDC 22/2011 -
ANTIMICROBIANOS
- 71 - D1, 2 vias, VISA e
estab, até dia 15 mensal
- 72 - A123, até dia 5
mensal, 2 vias
- 73 - Não observância
68-72 > penalidades
- 74 - SVS e PF compartilham
informações entorpecentes
- 75 - SVS/MS encam 3/3m
relatório a ONU com gestão de
entorpecentes
- 76 - Permitido
informatização
- IX - EMBALAGEM
- 77 - PADRONIZAÇÃO
BULAS
- 78 - embalagens
invioláveis. fácil
identificação
- 79 - vedado drogaria
fracionamento
- 80 layout - tarja preta, ñ inferior
que 1/3 da maior face. Dizere:
venda sob prescrição médica
(VSPM) e Atenção:pode causar
dependência física e/ou psíquica
- 81 - rótulos B1 e B2 - Tarja
preta - VSPM e O abuso
deste medicamento pode
causar dependência
- 82 - anfepramona:
pode causar HAP,
retirado
- 83 - C1C2C4C5 - faixa vermelha, 1/3
maior face. CSPM e só pode ser
vendido com retenção de receita. C1
VSPM e RR. C2 VSPM e uso incorreto
causa resistência HIV. C1 misoprostol
VSPM e atenção: risco para mulheres
grávidas. Venda e uso restrito
hospital
- 84 - C2 - tarja vermelha.
Na bula repetir
informações com letras
maiores
- 85 - RDC 22/2011 -
antimicrobianos
- 86 - Magistrais
manter rótulos
com dizeres
equivalentes
- X CONTROLE E FISCALIZAÇÃO
- 87 - VISAS 3 esferas
podem fiscalizar qualquer
estabelecimento
- 88 - quando solicitadas pela
VISA, estabelecimento deve
prestar devidas informações
- XI - DISPOSIÇÕES FINAIS
- 89 - vedado distribuição gratuita.
Apenas C1 (outros) e C4 (HIV),
originais, pelo médico. DOAÇÃO:
comprovante e lançar no livro,
retido por quem recebeu.
Misoprostol em nenhuma hipótese.
- 90 - RDC 197/2004 e
RDC 96/2008
- 91 - somente as
magistrais recebem
prescrições magistrais
- 92 - vale para as
veterinárias e
distribuidores
- 93 - uso veterinário
regulamentado por
legislação específica
- 94 - profissionais
podem compor maleta
emergência. 3 ampolas
cada entorpecente, 5
de cada psico
- 95 - apreensão PF listas
E (plantas psico) e F
(proscritos). guarda PF
que incinera, amostra
pode ser guardada.
- 96 - apreensão
PF juiz decide
destino
- 97 - VISA regulamentará
normas e procedimentos
- 98 - não cumprimento > infração
> penalidade CRF, CC, CP
- 99 - casos omissos
apreciação VISA
- 100 - VS e PF
podem se unir
para cumprir esta
norma
- 101 - Atualizações
serão publicadas e
republicadas no DOU
- 102 - produzem e
manipulam quem tem
Certificado Boas
Práticas de Fabricação
e Controle
- 103 - importadoras devem
comprovar entrada de
produto no país
- 104 - comprovar
boas práticas no
país de origem
- 105 - apresentação
certificado emitido
ANVISA 2/2a
- ATUALIZAÇÕES
- RDC 16/2014 -
Peticionamento
AFE e AE
- RDC 220/2001
- critérios
importação
exportação
- Res 478/1999 Res
09/2008 Res 63/2008 -
Vedado comercialização
por meio de reembolso
- RDC 11/2011 - talidomida
- RDC 20/2011 -
antimicrobianos
- RDC 17/2015 -
canabidiol
- RDC 22/2014
- SNGPC
- RDC 197/2004 -
Atualização controle
e fiscalização
- RDC 96/2008-
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