GUÍA DE VERIFICACIÓN DEL REGLAMENTO TÈCNICO CENTROAMERICANO

1. Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano
   1. calidad, seguridad y eficacia de los mismos.
2. Criterio Crìtico
   1. Afecta en forma grave e inadmisible la calidad y seguridad
3. Criterio Mayor
   1. Afectar en forma grave la calidad y seguridad
4. Criterio Menor
   1. Afecta en forma leve la calidad, seguridad
5. Datos Generales
   1. Generalidades
      1. Telèfono
      2. Correo electrònico
      3. Nombre de la empresa
      4. Ciudad
      5. Direcciòn
   2. Responsable de control de calidad
   3. fecha
   4. Responsable de producciòn
   5. Participantes en la inspecciòn
      1. Autoridad Sanitaria
      2. Representante Legal
      3. Regente Farmacèutico
6. Organizaciòn y Personal
   1. Organizaciòn
      1. Organigramas
      2. Responsabilidades
      3. Director Tècnico
         1. Cumple con el horario
         2. Registro
         3. Inspecciona
   2. Personal
      1. Calificaciòn y experiencia
      2. Funciones asignadas
      3. Responsabilidades "Direcciòn de control de calidad"
         1. Autorizan procedimientos escritos
         2. Validan los procesos
         3. Calibran equipos
      4. Responsabilidades de "Dirección de Producción"
         1. productos elababorados
         2. documentos maestros
         3. Orden completa y firmada
7. Edificios e instalaciones
   1. Limpieza
   2. Mantenimiento
   3. Àreas de acceso restringido
   4. Àrea de control de calidad
   5. Àrea de acondicionamiento de empaque secundario
   6. Área de producciòn
   7. Àrea de dispensacion de materia prima
   8. Almacenes

Anmerkungen:

• Establece su cumplimiento