Zusammenfassung der Ressource
RDC N° 26, DE 13 DE MAIO DE 2014
(FITOTERÁPICOS)
- Objetivo
- Definir as categorias de medicamento fitoterápico e
produto tradicional fitoterápico e estabelece os
requisitos mínimos para o registro e renovação de
registro de medicamento fitoterápico, e para o
registro, renovação de registro e notificação de
produto tradicional fitoterápico.
- Abrangência
- São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com emprego
exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e eficácia
sejam baseadas em evidências clínicas e que sejam caracterizados pela
constância de sua qualidade.
- Os produtos tradicionais fitoterápicos não podem se referir a doenças,
distúrbios, condições ou ações consideradas graves, não podem conter
matérias-primas em concentração de risco tóxico conhecido e não
devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
- Não são considerados medicamentos fitoterápicos aquele
que inclua na sua composição substâncias ativas isoladas
ou altamente purificadas.
- Os medicamentos e produtos obtidos de fungos
multicelulares e algas deverão ser avaliados conforme esta
Resolução até que tenham regulamentação específica.
- As plantas medicinais sob a forma de droga vegetal, doravante
denominadas chás medicinais, serão dispensadas de registro, devendo
ser notificadas de acordo com o descrito nesta Resolução na categoria de
produto tradicional fitoterápico.
- Os chás medicinais notificados não podem conter excipientes
em suas formulações, sendo constituídos apenas de drogas
vegetais.
- Documentação
- Deverão ser encaminhados em via impressa numerada, , com
assinatura do responsável técnico nos Formulários de Petição (FP),
laudos, relatórios, declarações e na folha final do processo
- Deverá adicionar à documentação impressa CD-ROM ou
DVD contendo arquivo eletrônico em formato pdf
- Deverá protocolar um processo para cada
medicamento fitoterápico
- Devem possuir CBPF para medicamentos, a sua falta
não impedirá a submissão do pedido de registro,
mas impedirá sua aprovação.
- Medidas antecedentes
ao registro
- Solicitante do registro deverá requerer à
Farmacopeia Brasileira a inclusão dos constituintes
do fitoterápico na lista da Denominação Comum
Brasileira (DCB) caso esses ainda não estejam
presentes nessa lista.
- Relatório técnico
- Dados das matérias-primas vegetais, incluindo:
nomenclatura botânica completa e parte da
planta utilizada.
- Layout dos rótulos das embalagens primária e secundária.
- Layout de bula para medicamento
fitoterápico.
- Documentação referente a cada local de fabricação.
- Relatório estudo de estabilidade; de produção; de controle
da qualidade; de segurança e eficácia/efetividade, quando
aplicável.
- Descrição de sistema de farmacovigilância.
- Laudo de controle da qualidade de um lote do fitoterápico
para cada um dos fornecedores qualificados, sendo aceitos,
no máximo, três fornecedores de IFAV por forma
farmacêutica a ser registrada.
- Relatório do estudo
de estabilidade
- Deverá apresentar relatório do estudo de
estabilidade acelerado concluído acompanhado do
estudo de estabilidade de longa duração em
andamento de três lotes-piloto, ou estudos de
estabilidade de longa duração já concluídos, todos
de acordo com a Resolução - RE nº 1, de 29 de
julho de 2005.
- Relatório de produção e
controle da qualidade
- Descrição detalhada da fórmula conforme a
Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, em sua
ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI)
ou a denominação utilizada no Chemical Abstracts
Service (CAS), nessa ordem de prioridade;
- Descrição da quantidade de cada componente expressa no
Sistema Internacional de unidades (SI) por unidade
farmacotécnica, indicando sua função na fórmula
- Definição dos tamanhos mínimo e máximo
dos lotes industriais a serem produzidos;
- Descrição de todas as etapas do processo de
produção, por meio de fluxograma
- Metodologia do controle em processo e a descrição
dos critérios de identificação do lote industrial
- Dados sobre o controle da Encefalopatia
Espongiforme Transmissível (EET
- Laudo de análise de todas as matérias-primas
utilizadas e do produto acabado, contendo o
método utilizado, especificação e resultados
obtidos
- Referências farmacopeicas consultadas e
reconhecidas pela Anvisa para o controle dos
IFAV e produto acabado
- Especificações do material de embalagem primária e o controle
dos excipientes utilizados na produção do medicamento
fitoterápico ou do produto tradicional fitoterápico por método
estabelecido em farmacopeia reconhecida.
- Droga vegetal
- Deve ser apresentado laudo de
análise da droga vegetal, indicando
o método utilizado, especificação e
resultados obtidos para um lote dos
ensaios.
- Análise quantitativa do(s)
marcador(es) ou controle
biológico
- Caracterização (cor); identificação macroscópica e
microscópica;- testes de pureza e integridade
- Perfil cromatográfico, acompanhado da
respectiva imagem em arquivo eletrônico
reconhecido pela Anvisa, com comparação
que possa garantir a identidade da droga
vegetal;
- Grau de cominuição, quando se tratar de chás
medicinais ou drogas vegetais utilizadas como produto
final ao consumidor
- Métodos de estabilização e
método para eliminação de
contaminantes
- Detalhes da coleta/colheita e das condições de
cultivo, quando cultivada
- Derivado vegetal
- Deve ser apresentado laudo de análise do
derivado vegetal, indicando o método
utilizado, especificação e resultados
obtidos para um lote dos ensaios
- Solventes e excipientes utilizados
na extração do derivado
- Relação aproximada droga vegetal :
derivado vegetal
- Testes de pureza e integridade
- Método para eliminação de contaminantes, quando
empregado, e a pesquisa de eventuais alterações
- Caracterização físico-química do derivado vegetal
- Perfil cromatográfico, acompanhado da respectiva
imagem em arquivo eletrônico reconhecido pela Anvisa
- Análise quantitativa dos marcadores
ou controle biológico
- Relatório de segurança e eficácia/efetividad
- Dos medicamentos fitoterápicos
- Quando a comprovação da segurança e eficácia for
efetuada por meio das monografias de fitoterápicos de uso
bem estabelecido da Comunidade Europeia, deve seguir
integralmente todas as informações constantes nessas
monografias.
- Para o registro de associações, todos os dados de segurança
e eficácia deverão ser apresentados para a associação que
se pretende registrar.
- Quando a comprovação da segurança e eficácia for efetuada por
meio da Lista de medicamentos fitoterápicos de registro
simplificado.
- Os ensaios não clínicos e clínicos de segurança e eficácia deverão seguir os
parâmetros: quando não existirem ensaios não clínicos que comprovem a
segurança, esses deverão ser realizados seguindo, como parâmetro mínimo e
quando não existirem ensaios clínicos que comprovem a segurança e eficácia,
esses deverão ser realizados seguindo as Boas Práticas Clínicas (BPC)
- A segurança e a eficácia dos medicamentos fitoterápicos devem ser
comprovadas por uma das opções: ensaios não clínicos e clínicos de
segurança e eficácia ou registro simplificado
- Dos produtos tradicionais fitoterápicos
- A segurança e a efetividade dos produtos
tradicionais fitoterápicos devem ser comprovadas
por uma das opções: comprovação de uso
seguro e efetivo para um período mínimo de 30 anos
ou registro simplificado.
- O uso tradicional deverá ser
comprovado por meio de
documentações
técnico-científicas
- A alegação de uso do produto tradicional
fitoterápico deverá ser comprovada por meio das
documentações técnico-científicas, e em pelo
menos três delas deverão constar as informações:
nomenclatura botânica e parte da planta utilizada,
droga ou derivado vegetal utilizado e alegações de
uso e via de administração
- Devem ser apresentadas para a droga ou derivado vegetal
que se pretende registrar: Modo de preparo e concentração
da droga vegetal ou relação droga:derivado, quando se tratar
de derivado.