Normatividad de los productos Fitoterapéuticos.

Cuáles son las razones por las cuales se generó o emitió el decreto 1156 de 2018 y la resolución 00126 de 2009?
1. Con el fin de ampliar lo referentes de plantas medicinales con fines terapéuticos, y el INVIMA actualice el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos para los productos Fito terapéuticos.
2. La variedad de las empresas en uno o varios mercados relevantes relacionados, que tampoco limita la capacidad de las empresas para competir en uno o varios mercados” "se requiere la expedición de la norma toda vez que los productos Fito terapéuticos tienen incidencia en la salud humana".
¿Cuál es el objetivo y campo de aplicación de cada una de estas reglamentaciones?
1. Decreto 1156 6 julio 2018. Reglamentar el régimen de registro sanitario para productos fitoterapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento par su renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expedición. El presente decreto tiene por objeto reglamentar el régimen de registro. Campo de aplicación:  Personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de producción importación, comercialización, almacenamiento, distribución y expendio de productos fitoterapéuticos  Autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección, vigilancia y control.
2. Resolución 00126 20 enero 2009. Establecer las condiciones esenciales que se deben cumplir para la apertura y funcionamiento de las tiendas naturistas, los productos que se pueden vender y las disposiciones para su vigilancia y control sanitario. Campo de aplicación. Tiendas naturistas a partir de su fecha de inicio de actividades y las demás tiendas que ya se encuentre en funcionamiento.
Dar un ejemplo que represente cada uno de los siguientes términos:
1. • Preparaciones farmacéuticas con base en planes medicinales, (PFM), Castaño de Indias Preparados a base de hierbas en formas de dosificación de liberación modificada o inmediata para uso oral.
2. • Producto Fito terapéutico.Casacine 0.025% crema Crema: alivio del dolor moderado a severo
3. • Producto Fito terapéutico alterado, Dololed pasó de ser uno de los medicamentos más populares del país para tratar la inflamación y el dolor, en razón a su supuesta condición de ser un producto natural, a estar cuestionado y casi al borde de la desaparición por contaminación con diclofenaco, lo cual confirmaron las autoridades
4. • Producto Fito terapéutico fraudulento, Extracto esencial CBD a base de cannabis “CBD es la abreviatura de “cannabidiol”, producto natural presente en la planta de cannabis y en las semillas de cáñamo”.
5. • Producto Fito terapéutico de uso tradicional, La caléndula es antinflamatoria, antibacteriana, emoliente, revitalizante y cicatrizante
  1. Referencias:
    1. (INVIMA, 2018) https://www.invima.gov.co/documents/20143/567372/LISTADO-DE-PLANTAS-JULIO-31-2018.pdf/a34d81a5-1b5b-6a6e-271d-4ffa79c223b2
      1. (Ministerio de salud y protección social, 2018) http://es.presidencia.gov.co/normativa/normativa/DECRETO%201156%20DEL%2006%20DE%20JULIO%20DE%202018.pdf
        (Ministerio de salud y protección social., 2009) https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Resoluci%C3%B3n%200126%20de%202009.pdf
        (Ministerio de salud y protección social., 2008) https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/PP/SA/vademecum-colombiano-plantas-medicinales.pdf
        Por: Jhonny Ferney Echavarria Taborda. Grupo 201421_46 Farmacognosia
presente dos diferencias entre un producto Fito terapéutico y un medicamento.
1. Fito terapéutico No pueden contener principios activos aislados y químicamente definidos. Sustancias activas provienen de plantas medicinales o asociaciones de estas o de extractos, tinturas o aceites, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica
  1. Medicamento. Son compuestos químicos. obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares Se fabrican en laboratorios, mezclando una serie de sustancias químicas.
¿En que se diferencian los registros sanitarios de los productos Fitoterapéuticos de los registros sanitarios de un alimento y/o de un cosmético, de un ejemplo de cada uno?
-) ¿Cuál es la vigencia y codificación de un registro sanitario otorgado por el INVIMA para un producto Fito terapéutico?
1. La vigencia del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos, será de diez (10) años, renovables por periodos iguales.
Qué información no debe contener la etiqueta ni el empaque de un producto Fito terapéutico?
1. • Las que induzcan a engaño, uso irracional del producto o sean exageradas. • Las que se presten a confusión con los nombres de otros productos. • Las que indiquen expresamente el (los) uso(s). • Las exclusivamente formadas por iniciales o números. • Las acompañadas con una cifra, con excepción de las que se refiere a la concentración de los principios activos. • Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religión o secta religiosa, se identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan al orden mitológico, así como aquellas vinculadas a creencias o temas religiosos, de superstición o hechicería. • Las que, sin conexión alguna con los efectos reales del producto, según lo determine el Invima, usen palabras tales como: tónico, confortativo, vigor, enérgico, vida, extra, súper, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y único, ya sea como nombre o marca o simplemente como explicación; • Los que incluyan la palabra doctor o se refieran a otros títulos o dignidades o sus abre
Según la resolución 000126, ¿Cuál es el procedimiento que debe ser aplicado para el reporte de un incidente adverso?
1.  Información general del producto (nombre del producto, lote, laboratorio, nombre y dirección del distribuidor, fecha de vencimiento, registro sanitario).  Información del incidente. Anotar la situación presentada y denunciada por el usuario, si el usuario requirió asistencia médica nombre del centro de salud, dirección.  El INVIMA verificará y realizará el estudio del caso y clasificará el incidente presentado
Qué entidad tiene la responsabilidad de realizar el control y vigilancia a las tiendas naturistas.
1. Entidades territoriales, secretarias departamentales, distritales y municipales categorías especiales 10, 20, 30.

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