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Beschreibung
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NORMA Oficial Mexicana
NOM-012-SSA3-2012
- Establece los criterios para la
ejecución de proyectos de investigación
para la salud en seres humanos
- Introducción
- Se establecen los elementos mínimos que deben cumplir de manera obligatoria los
investigadores que realizan esta actividad en seres humanos, de acuerdo con las
disposiciones que en esta materia se establecen con carácter irrenunciable para la
Secretaría de Salud como autoridad sanitaria, según lo establece la propia Ley General de
Salud y su Reglamento en materia de investigación para la salud.
- Se establecen los elementos mínimos que deben cumplir de manera obligatoria los
investigadores que realizan esta actividad en seres humanos, de acuerdo con las
disposiciones que en esta materia se establecen con carácter irrenunciable para la
Secretaría de Salud como autoridad sanitaria, según lo establece la propia Ley General de
Salud y su Reglamento en materia de investigación para la salud.
- Objetivo
- Establece los criterios normativos de carácter administrativo, ético y metodológico, que en correspondencia con la Ley General de
Salud y el Reglamento en materia de investigación para la salud, son obligatorios para solicitar la autorización de proyectos o
protocolos con fines de investigación, para el empleo en seres humanos de medicamentos o materiales, respecto de los cuales aún
no se tenga evidencia científica suficiente de su eficacia terapéutica o rehabilitatoria o se pretenda la modificación de las
indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos, así como para la ejecución y seguimiento de dichos proyectos.
- Establece los criterios normativos de carácter administrativo, ético y metodológico, que en correspondencia con la Ley General de
Salud y el Reglamento en materia de investigación para la salud, son obligatorios para solicitar la autorización de proyectos o
protocolos con fines de investigación, para el empleo en seres humanos de medicamentos o materiales, respecto de los cuales aún
no se tenga evidencia científica suficiente de su eficacia terapéutica o rehabilitatoria o se pretenda la modificación de las
indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos, así como para la ejecución y seguimiento de dichos proyectos.
- Campo de aplicación
- Es obligatoria para todo profesional de la salud, institución o establecimiento
para la atención médica de los sectores público, social y privado, que pretendan
llevar a cabo o realicen actividades de investigación para la salud en seres
humanos, con las características señaladas en el objetivo de la presente norma.
- Es obligatoria para todo profesional de la salud, institución o establecimiento
para la atención médica de los sectores público, social y privado, que pretendan
llevar a cabo o realicen actividades de investigación para la salud en seres
humanos, con las características señaladas en el objetivo de la presente norma.
- Referencias
- Norma Oficial Mexicana
NOM-004-SSA3-2012, Del expediente
clínico.
- Norma Oficial Mexicana
NOM-220-SSA1-2002, Instalación y
operación de la farmacovigilancia.
- Norma Oficial Mexicana
NOM-004-SSA3-2012, Del expediente
clínico.
- Puntos contenidos a
considerar
- 4. Definiciones
- 5. Generalidades
- 6. Presentación y
autorización de los
proyectos o protocolos de
investigación
- 7. Seguimiento de la
investigación y de los
informes
técnico-descriptivos
- 8. Instituciones o
establecimientos donde se
realiza una investigación
- 9. Constitución, inscripción
y funcionamiento de los Comités
de Investigación, Etica en la
Investigación y Bioseguridad.
- 10. Investigador
principal
- 11. Seguridad física y
jurídica del sujeto de
investigación
- 12. Información
implicada en investigaciones
- 13. Concordancia con normas
internacionales y mexicanas
- 14. Bibliografía
- 4. Definiciones
- Introducción
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