PARACETAMOL TABLETAS

FORMA FARMACÉUTICA
1. COMPONENTES
  1. Diluente
    1. Carbonato de Calcio
    2. Dextrosa
    3. Sulfato de calcio
  2. Aglutinante
    1. Povidona
    2. Goma Guar
    3. Celulosa microcristalina
  3. Lubricante
    1. Lauril Sulfato de sodio
    2. Ácido fumárico
    3. Estearato de zinc
  4. Desintegrante
    1. Ácido algínico
    2. Carboximetilcelulosa de sodio
    3. Almidón pregelatinizado
  5. Sabor
    1. Miel-Limón
    2. Frambuesa
    3. Jerez
  6. Colorante
    1. Rojo No. 40
    2. Amarillo No. 10
    3. Azul No. 1
  7. Deslizante
    1. Silicato de calcio
    2. Óxido de magnesio
    3. Dióxido de Silicio Coloidal
2. Ventajas
  1. Enmascara olores
  2. Dosis exacta
  3. Costo bajo
  4. Fácil transporte
  5. Fácil administración
  6. Estabilidad química, mecánica y microbiológica
3. Desventajas
  1. Biodisponibilidad
  2. No fármacos con disolución baja
  3. No fármacos con baja absorción
  4. No fármacos sensibles a oxidación
  5. No fármacos sensible a humedad
  6. Fármacos amorfos o baja densidad
4. FEUM 13 edición
  1. Disposición fisica que se da a los farmacos y aditivos para constituir un medicamento, facilitar su dosificación y administración
  2. Oral
    1. Se coloca en la boca para ser deglutido
  3. Tableta o comprimido
    1. Forma sólida que contiene el o los farmacos y aditivos, obtenida por compresión, de forma y tamaño variable
Procesos de Fabricación
1. Compresión directa
  1. Sin tratamiento previo
  2. Excipientes de compresión directa
  3. 1. Pesar
    1. Parámetro crítico
      1. Calibración
      2. Usar instrumento adecuado
    2. Atributo crítico
      1. Peso
  4. 2. Tamizar
    1. Parámetro crítico
      1. Eliminar grumos
    2. Atributo crítico
      1. Homogeneizar tamaño de partícula
  5. 3. Mezclar
    1. Parámetro crítico
      1. Velocidad y tiempo de mezclado
  6. 4. Comprimir
    1. Parámetro crítico
      1. Mejorar el flujo
      2. Velocidad y tiempo de mezclado
    2. Atributo crítico
      1. Peso
      2. Dureza
      3. Friabilidad
      4. Desintegración
  7. 5. Acondicionar
2. Granulación
  1. Vía seca
    1. Doble compresión
    2. 1. Pesar
    3. 2. Tamizar
    4. 3. Mezclar
    5. 4. Balear
    6. 5. Moler
    7. 6. Tamizar
    8. 7. Mezclar
    9. 8. Comprimir
    10. 9. Acondicionar
  2. Vía Húmeda
    1. 1. Pesar
    2. 2. Tamizar
    3. 3. Mezclar
    4. 4. Humectar
    5. 5. Tamizar
    6. Doble tamización
    7. 6. Secar
    8. 7. Tamizar
    9. 8. Mezclar
    10. 9. Comprimir
    11. 10. Acondicionar
Problemas
1. Laminación o Capping
  1. Granulo muy seco
  2. Presión baja
  3. Granulado voluminoso
  4. Matriz desgastada
  5. Insuficiencia aglutinante
  6. Velocidad de compresión alta
2. Adherencia a los punzones o picking
  1. Granulo muy húmedo
  2. Punzón dañado
  3. Punzón no pulido
  4. Humedad relativa elevada
3. Escasa dureza
  1. Presión muy baja
  2. Insuficiente aglutinante
4. Lenta disgregación
  1. Presión muy alta
  2. Insuficiente disgregante
5. Inexactitud de dosis
  1. Insuficiente lubricante
  2. Granulo grueso
  3. Segregación de granulos
Especificaciones
1. Intermedio
  1. Humedad
  2. Aspecto
    1. Polvo de color blanco
  3. Velocidad de flujo
  4. Ángulo de reposo
  5. Densidad aparente
  6. Densidad compactada
  7. Índice de Carr
  8. Índice de Hausner
2. Granel
  1. Peso promedio
  2. Friabilidad
  3. Dureza
  4. Diámetro
  5. Desintegración
  6. Aspecto
3. Terminado
  1. Aspecto
    1. Tableta biconvexa de color blanco
  2. Identidad
  3. Uniformidad de dosis
  4. Disolución
  5. p-aminofenol libre
  6. Valoración
Marbete
1. Denominación distintiva
2. Denominación genérica
3. Forma farmacéutica
4. Concentración
5. Fórmula
6. Dosis posológica
7. Vía de administración
8. Conservación de almacenaje
9. Registro sanitario
10. Lote
11. Precio máximo al público
12. Caducidad
13. Fecha de fabricación
14. Datos del fabricante
15. Contenido
16. Uso en lactancio y/o embarazo
17. Efectos secundarios
Equipo a escala industrial
1. SURTIR
  1. Balanza
2. TAMIZAR
  1. Tamizar
3. MEZCLAR
  1. Mezclador de corazas gemelas
4. ANÁLISIS DE PRODUCTO INTERMEDIO
  1. Espectrofotómetro
5. COMPRIMIR
  1. Tableteadora
  2. Balanza
  3. Durómetro
  4. Friabilizador
  5. Desintegrador
6. ANÁLISIS DE PRODUCTO A GRANEL
  1. Disolutor
  2. Espectrofotómetro
Características de las áreas de fabricación
1. Acabado sanitario
2. Evitar flujos cruzados
  1. Minimiza contaminación
3. Tuberías identificadas
  1. Colores
  2. Señales
4. Áreas para almacenamiento
  1. Accesorios
  2. Equipos
  3. Herramienta
  4. Sustancias
5. Áreas identificadas y separadas
6. Sistema de extracción

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