Zusammenfassung der Ressource
BPL
- Validación de procedimientos analíticos
- procedimientos adecuados
- validación de acuerdo a su protocolo
- validar métodos farmacopeicos
- ensayo de aptitud del sistema
- no verificación métodos farmacopeicos basicos
- revalidación por cambio importante
- Ensayos
- se analiza la muestra luego de procedimientos preliminares
- (no factible) registro
- ensayos requeridos por subcontratistas
- información detallada requisitos facrmacopea
- Evaluación de los resultados de los ensayos
- deben ser revisados y (evaluados estadísticamente)
- resultados dudosos deben ser investigados
- resultado dudoso identificado
- identificación de error (reanalisis de la muestra)
- resultado dudoso invalidado, siii se identifica
- exigir POE, proporciona # reanalisis
- resultados individuales con criterios de aceptación
- conclusiones registradas y firmadas
- informe de analísis (recopilación resultados y conclusiones)
- modificación a informe, nuevo
documento
- incertidumbre debería ser proporcionada
- formas de estimar incertidumbre
- información que proporciona el análisis
- Certificado de análisis
- para cada lote (sustancia o producto)
- Muestras retenidas
- mínimo dos reanalisis en envase
original
- Reglas generales
- instrucciones generales y especificas de seguridad para el personal
- para el trabajo seguro según POE y regulaciones
- protección especifica, personal capacitado (materiales, reactivos y eliminación)
- productos venenosos o peligrosos, individualizados y etiquetados