NOM FARMACOVIGILANCIA

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• NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia

• Generalidades

• Objetivo

• Definición farmacovigilancia

• Establecer los lineamientos para la instalación y operación de la Farmacovigilancia en el territorio nacional.

• Definiciones 

• Actividad destinada a la detección, identificación,  cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos y vacunas humanos.

• Campo de aplicación

• En el territorio nacional para las dependencias y entidades de la Administración Pública Federal y local, así como para las personas físicas o morales de los sectores social y privado, que formen parte del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, instituciones o establecimientos donde se realiza investigación para la salud, así como para los titulares de los registros sanitarios o sus representantes legales, distribuidores y comercializadores de medicamentos y vacunas.

• Abuso de un medicamento: uso excesivo intencional  persistente o esporádico de un medicamento, en condiciones distintas a las autorizadas la cual puede ser acompañada de efectos nocivos físicos o psicológicos.

• Auditoria: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva para determinar el nivel en que cumplen los criterios establecidos en el presente.

• Balance beneficio/riesgo:  resultado de la evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento o vacuna en relación con los riesgos.

• Calidad de la información: a la exhaustividad e integridad de los datos contenidos en la notificación.

• Centro Estatal de Farmacovigilancia (CEFV): instancia designada por la Secretaría de Salud Estatal y de la Ciudad de México para participar en la ejecución de las actividades de Farmacovigilancia de manera coordinada con  el CIFV.

• Centro Institucional de Farmacovigilancia (CIFV): Unidad de Farmacovigilancia de una institución del Sistema Nacional de Salud que participa en la ejecución de las actividades de Farmacovigilancia.

• Centro Institucional Coordinador de Farmacovigilancia (CICFV): Instancia encargada de coordinar a las diversas Unidades de Farmacovigilancia de una institución.

• Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV): área de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos, adscrita a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios,encargada según la normativa, de emitir las políticas y lineamientos para la operación de la Farmacovigilancia en el territorio nacional.

• Integrantes de la Farmacovigilancia en México

• Unidad de Farmacovigilancia (UFV): entidad dedicada a la implementación y desarrollo de actividades de Farmacovigilancia.

• Titular de registro sanitario o su representante legal en México: persona física o moral que detenta el registro sanitario otorgado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para un medicamento/vacuna.

• Cierre de caso: estatus en el cual según los PNO de la Unidad de Farmacovigilancia se considera el caso completo o se han realizado los intentos de seguimiento definidos en dichos procedimientos, o cuando el informante se rehúse a aportar más información.

• Comité de moléculas nuevas (CMN): órgano auxiliar de consulta y opinión previa a las solicitudes de registros de medicamentos e insumos para la salud que sean presentados ante la Secretaría de Salud y que puedan contener una molécula nueva en términos del Reglamento de Insumos para la Salud y la normativa aplicable.

• Comité asesor: órgano asesor de consulta, que tiene por objeto el análisis y evaluación de riegos con el uso de medicamentos y vacunas.

• Información Confidencial: aquella que deba ser clasificada excepcionalmente como reservada de forma temporal por razones de interés público y seguridad nacional o bien, de conformidad con las disposiciones aplicables en materia de transparencia, acceso a la información y de datos personales.

• Denominación distintiva: nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas con el fin de distinguirla de otras similares, previa aprobación de la autoridad sanitaria y  registro competente. 

• Denominación genérica: nombre del medicamento o vacuna, determinado a través de un método preestablecido, que identifica al fármaco, reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria.

• Enmienda: cualquier cambio a un documento que forma parte del proyecto o protocolo de investigación, derivado de variaciones a la estructura metodológica, sustitución del investigador principal o ante la identificación de riesgos en los sujetos de investigación.

• Error de medicación: cualquier acontecimiento prevenible que puede causar daño al paciente o dar lugar a la utilización inapropiada de los medicamentos y vacunas, cuando éstos están bajo el control de los profesionales de la salud o del paciente o consumidor.

• Estudio clínico: a cualquier investigación que se lleva a cabo en seres humanos y que tiene como objetivo descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/u otros efectos farmacodinámicos de un producto en investigación y/o identificar cualquier reacción adversa y/o estudiar la farmacocinética con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de un medicamento en investigación. puede ser de interveción y no intervención, teniendo los estudios fase I, II, III y IV,

• Estudio clínico finalizado: es el estudio clínico que ya ha terminado y del cual se tiene el reporte final.

• Estudio de Farmacovigilancia: cualquier estudio clínico relacionado con un medicamento o vacuna autorizada que busca identificar, caracterizar o cuantificar un riesgo de seguridad, el cual posibilita confirmar el perfil de seguridad del medicamento o vacuna, proponer medidas efectivas y medir su efectividad para minimizar riesgos.  Tipos: no intervencional e intervencional.

• Etiqueta: marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el medicamento incluyendo el envase. 

• Evento adverso (EA): cualquier suceso médico indeseable que pueda presentarse en un sujeto de investigación durante la etapa de investigación clínica de un medicamento o vacuna pero que no necesariamente tiene una relación causal con el mismo.

• Evento o reacción médicamente importante:  manifestación clínica o acontecimiento adverso que pueden no ser inmediatamente peligrosa para la vida, resultar en la muerte u ocasionar hospitalización,pero  podría poner en peligro al paciente o requerir de intervención médica para evitar la ocurrencia de alguno de los criterios listados en la definición de reacción adversa grave.

• Evento supuestamente atribuible a la vacunación o inmunización (ESAVI): a la(s) manifestación(es) clínica(s) o evento médico que ocurren después de la vacunación y son supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización. 

• Exposición ocupacional: exposición a un medicamento o vacuna como consecuencia de una ocupación profesional o no profesional

• Falta de eficacia: ausencia, disminución o cambios del efecto terapéutico que aparecen de manera inesperada con el uso para la indicación autorizada de medicamentos y vacunas.

• Formato de aviso de eventos adversos, sospechas de reacciones adversas y reacciones adversas de medicamentos: al instrumento emitido y administrado exclusivamente por el CNFV, empleado para realizar la notificación al CNFV.

• Fuente documental: a todo documento relacionado con una notificación, que incluye, pero no se limita a: informe de llamada telefónica, envío postal del notificador, formato de aviso de X, y resultado de pruebas complementarias. 

• Informante: persona que aporta información acerca de la Sospecha de Reacción Adversa a Medicamento, Reacción Adversa a un Medicamento, EA, ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas.

• Informe de Farmacovigilancia: documento emitido por el CNFV con base en el análisis de toda la información contenida en los Reportes Periódicos de Seguridad, Plan de Manejo de Riesgo, notificaciones de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamento, Reacción Adversa a un Medicamento, EA, ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas, reportes de seguridad de estudios clínicos e información nacional e internacional relevante.

• Información faltante: ausencias en el conocimiento acerca de un medicamento o vacuna, relacionado a la seguridad o al uso en particular de poblaciones de pacientes que pueden ser clínicamente significativos.

• Información de seguridad de referencia: información de seguridad relevante contenida en la información autorizada del producto preparada por el titular de registro sanitario o su representante legal.

• Inmunidad: estado biológico del organismo capaz de resistir y defenderse de la agresión de agentes extraños o propios.

• Inmunización: acción de conferir inmunidad mediante la administración de antígenos (inmunización activa) o mediante la administración de anticuerpos específicos (inmunización pasiva).

• Inserto: información que en forma escrita y/o gráfica explica al usuario la utilización o cualquier otra información de uso racional de medicamento o vacuna.

• Medicamento: a toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que con efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.

• Mal uso de un medicamento o vacuna: situaciones en las que de manera intencional e inapropiada el medicamento o vacuna no se emplea de acuerdo con la información autorizada.

• Medicamento biotecnológico: toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas.

• Medicamento biotecnológico biocomparable: medicamento biotecnológico no innovador que demuestre ser biocomparable en términos de seguridad, calidad y eficacia al medicamento biotecnológico de referencia a través de las pruebas que establezca la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables.

• Medicamento genérico: especialidad farmacéutica con el mismo fármaco y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopéicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia.

• Medicamento o vacuna en investigación: forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo que: a) está siendo probada en un estudio clínico, b) es utilizado para una indicación no autorizada y c) es utilizado para obtener más información acerca de la forma autorizada.

• Molécula Nueva: sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, no utilizada previamente en el país, cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no hayan sido completamente documentados en la literatura científica.

• Notificación: acción mediante la cual se hace del conocimiento al CNFV de una Sospecha o RAM, EA, ESAVI en el formato adecuado.

• Notificación/reporte espontáneo: cualquier comunicación no solicitada por parte del titular de registro sanitario o su representante legal en México o de agencia regulatoria u otro organismo, en la cual el informante/notificador describe un reporte.

• Notificación/reporte estimulado: a aquellas notificaciones generadas a partir de actividades de fomento con el objetivo de incrementar el reporte espontáneo.

• Notificador: persona que entrega la información relativa a una Sospecha de RAM, EA, ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas al CNFV.

• Perfil de seguridad: resultado de la evaluación del balance beneficio/riesgo del medicamento o vacuna, que se plasma en un documento.

• Plan de Farmacovigilancia: documento en el que se describen las actividades de rutina y  actividades adicionales, de acuerdo a las especificaciones de seguridad del medicamento o vacuna, diseñadas para monitorear, identificar y caracterizar los riesgos de los medicamentos o vacunas.

• Plan de manejo de riesgos(PMR): documen-to que incluye información sobre el perfil de seguridad de los medicamentos o vacunas y describe las medidas a tomar para monitorear, prevenir y minimizar los riesgos. Incluye: plan de farmacovigilancia, plan de minimización de riesgos y especificaciones.

• Plan de minimización de riesgos: documento que describe las actividades e intervenciones con objeto de prevenir o reducir la probabilidad o severidad de ocurrencia de RAM asociadas a la utilización del producto.

• Preocupación de seguridad o asunto de seguridad: riesgo identificado importante, riesgo potencial importante o información faltante de un medicamento o vacuna.

• Profesional de la Salud:  personas calificadas, tales como médicos, odontólogos, veterinarios, biólogos, bacteriólogos enfermeros, trabajadores sociales, químicos, psicólogos, optometristas, ingenieros sanitarios, nutriólogos, dietólogos, patólogos y todo aquel profesional relacionado con las ciencias químico-farmacéuticas y ciencias de la salud humana, que cuenten con títulos profesionales o certificados de especialización que hayan sido legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes.

• Punto de Corte de Información (PCI): fecha en la que termina el periodo del reporte periódico de seguridad.

• Reacción adversa a un medicamento (RAM):   respuesta no deseada a un medicamento, en la cual la relación causal con éste es razonablemente atribuible.

• Reacción adversa inesperada: reacción adversa cuya naturaleza o severidad no está descrita en la información para prescribir del producto, ni en la documentación presentada para su registro sanitario.

• Reporte de la exposición a medicamento o vacuna durante el embarazo: cualquier notificación, donde el cigoto,embrión o feto pudiese haber sido expuesto a uno o más medicamentos o sus metabolitos o vacunas, durante el periodo de vida media de eliminación de los mismos.

• Reporte de un caso individual: al equivalente a una notificación, que contiene el reporte de una o varias Sospechas de RAM, EA, ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas ocurridas con un medicamento o vacuna, que presenta un paciente en un punto específico del tiempo.

• Reporte de seguridad de un estudio clínico: documento detallado que describe la frecuencia e incidencia de eventos adversos presentados durante el desarrollo del estudio clínico. Puede ser de seguimiento o final.

• Reporte periódico de seguridad (RPS): documento que provee una evaluación del balance beneficio/riesgo de un medicamento o vacuna y que es sometido por el titular de registro sanitario o su representante legal en México al CNFV en periodos definidos posterior a la autorización del registro sanitario o comercialización.

• Responsable de Farmacovigilancia: profesional de la salud capacitado en Farmacovigilancia, encargado de coordinar e implementar las actividades en materia de Farmacovigilancia, quien será el único interlocutor válido en esta materia ante el CNFV, de conformidad con la normativa aplicable.

• Riesgo identificado: suceso médico no deseado, para el cual existen pruebas suficientes de una asociación con el medicamento o vacuna de interés.

• Riesgo importante: al riesgo identificado o potencial que puede tener un impacto negativo en el balance beneficio/riesgo del producto o que tenga implicaciones para la salud pública.

• Riesgo potencial:​​​​​​suceso médico no deseado, para el cual existen bases que permiten suponer una asociación con el medicamento o vacuna de interés, pero dicha asociación no ha sido confirmada.

• Señal: información que surge de una o más fuentes documentales, incluyendo observaciones y experimentos, la cual sugiere una asociación causal potencialmente nueva o un nuevo aspecto de una asociación previamente conocida entre una intervención y un evento o conjunto de eventos relacionados, ya sean adversos o benéficos y que se considera suficiente para justificar una acción de verificación de la información.

• Señal nueva: señal que ha sido identificada durante la evaluación del beneficio/riesgo del reporte periódico de seguridad.Se considera como una señal nueva cuando la información clínica de una señal previamente cerrada está disponible durante el intervalo de evaluación del reporte periódico de seguridad.

• Señal en curso: señal que permanece bajo valoración en el punto de corte de información durante la evaluación del beneficio/riesgo del reporte periódico de seguridad.

• Señal cerrada: aquella cuya valoración ha sido completada durante la evaluación del beneficio/riesgo del reporte periódico de seguridad.

• Solicitante de registro sanitario: persona física o moral que está en trámite de la obtención de un registro sanitario.  

• Sistema de aseguramiento de calidad en Farmacovigilancia: estructura organizacional que integra: procesos responsabilidades, procedimientos, y recursos del sistema de Farmacovigilancia; así como el adecuado manejo de recursos, de cumplimiento y de registros.

• Sobredosis: empleo de un medicamento o vacuna a una dosis superior a lo estipulado en su información para prescribir autorizada para una indicación

• Sospecha de reacción adversa a medicamento (SRAM): cualquier manifestación clínica o de laboratorio no deseada que ocurre después de la administración de uno o más medicamentos.

• Tercero Autorizado: persona autorizada por la Secretaría de Salud para emitir dictámenes respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la propia Secretaría o en las Normas correspondientes o para realizar estudios, para efectos de trámites o autorizaciones sanitarias.

• Uso fuera de indicación autorizada: situaciones en las que el medicamento/vacuna es usado intencionalmente para un propósito médico o indicación no establecida en la información para prescribir autorizada del producto.

• Vacuna: reparación biológica destinada a generar inmunidad contra una enfermedad mediante la producción de anticuerpos, para eliminar, prevenir o controlar estados patológicos.

• Valoración de la causalidad:metodología empleada para estimar la probabilidad de atribuir a un medicamento o vacuna la reacción adversa observada. 

• Vacunación: aplicación de un producto inmunizante a un organismo con objeto de protegerlo contra el riesgo de una enfermedad determinada.

• Instituciones o establecimientos donde se realice investigación para la salud.

• Del Sistema Nacional de Salud, de tipo: público, social y privado.

• Distribuidores (puntos de venta).

• Paciente/Consumidor: persona que utiliza, recibe o se administra un medicamento o vacuna, tal como un paciente o una persona sana que consume un medicamento o vacuna.