Biodisponibilidade e Bioequivalência

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Estudos clínicos de biodisponibilidade/bioequivalência de medicamentos.
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Question Answer
Biodisponibilidade Bioequivalência Diretrizes para pesquisas clínicas, desenvolvidas para garantir e proteger os sujeitos participantes das mesmas.
BRASIL RDC 196/96 - BIOÉTICA - Estabelece diretrizes sobre aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos; - Referenciais básicos: autonomia, não-maleficência, beneficência e justiça.
CLASSIFICAÇÃO DOS ESTUDOS -Terapêutico: os sujeitos da pesquisa podem apresentar um ganho direto; -Não-terapêutico: não se beneficiam dos resultados.
BIODISPONIBILIDADE OU DISPONIBILIDADE BIOLÓGICA Taxa e extensão na qual uma molécula ativa é absorvida e torna-se disponível no sítio de ação da droga; medida da concentração do principio ativo em sangue total, soro ou fuido/tempo
PARÂMETROS FARMACÊUTICOS - Pico de concentração máxima Cmáx; - Tempo para ocorrer o pico Tmáx; - Área sob a curva ASCt
BIODISPONIBILIDADE ABSOLUTA Fração da dose que é absorvida após administração extravascular de um medicamento; parâmetros de eficácia e segurança, dados de ADME e efeitos adversos ainda não são conhecidos.
BIODISPONIBILIDADE RELATIVA (BIOEQUIVALÊNCIA) Comparação de parâmetros farmacocinéticos relacionados à biodisponibilidade; Compara-se dois produtos tendo um como referência; registro de med. genérico.
MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES -São equivalentes farmacêuticos (mesma forma farmacêutica e quantidade do mesmo princípio ativo), quando administrados, não apresentam diferenças estatisticas em relação a biodisponibilidade.
MEDICAMENTO GENÉRICO Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com este intercambiável.
ESTUDOS CLÍNICOS FASE I -20 a 50 indivíduos; voluntários sádios; estudos de farmacia clinica, busca avaliar suas características de segurança e do perfil farmacocinético.
ESTUDOS CLÍNICOS FASE II -Primeira administração do medicamento; 50 a 300 indivíduos; estudar o potencial e efeitos colaterais; estabelecer relações de dose-resposta
ESTUDOS CLÍNICOS FASE III -Estudos multicentricos; 250 indivíduos (mínimo); avaliando eficácia da droga, segurança e comparando-as com placebo ou drogas ja existentes, com mesma finalidade terapêutica; explorando tipo e perfil das reações adversas.
ESTUDOS CLÍNICOS FASE IV Estudos de vigilância pós-comercialização; estabelecer valor terapêutico, surgimento de novas reaçoes adversas, confirmação da frequencia e surgimento das ja conhecidas e as estratégias de tratamento.
EVENTOS ADVERSOS QUE DEVEM SER REGISTRADOS -TODOS deverão ser registrados na Ficha Clínica; -Situações que envolvam: medicamentos, doenças que se iniciem durante o estudo, ou exacerbações de doenças preexistentes; alterações clinicamente significativas no exame físico; achados anormais em testes objetivos (raio-x, laboratorio, etc)
EVENTOS ADVERSOS NÃO REGISTRAR -Resposta clínica insuficiente ou ausencia de resposta, benefício ou eficácia, efeito terapêutico ou ação farmacológica; resultado anormal de um teste confirmado como um erro.
EVENTOS ADVERSOS SÉRIOS -deverão ser notificados ao CEP: resulte em morte; risco de vida do paciente/voluntário; resulte em hospitalização, incapacidade persistente ou significativa, anomalias congênitas ou mal formação ao nascimento; comprometer o paciente e requerer intervenção clínica e cirúgica
EVENTOS ADVERSOS SÉRIOS devem ser imediatamente notificados, independente de circunstâncias ou relação causal com o medicamento, durante o estudo, até ultima visita ou 30 dias após a ultima tomada
ETAPA CLÍNICA Compreende desde a seleção dos voluntários até a alta hospitalar e o ultimo retorno para acompanhamento
CENTRO DE PESQUISA CLÍNICA INSTALAÇÕES -Situação legal regularizada, possuir responsável legal e autorização junto à Anvisa; condições de segurança conforme legislação. Deve possuir UTI própria ou móvel
RECRUTAMENTO E SELEÇÃO DOS VOLUNTÁRIOS -Espontaneamente ou recrutados via anuncios aprovados por um CEP; assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; submetidos à consulta médica e exames
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