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Portaria 344/98

I- DEFINIÇÕES
1. Notificações de receita
  1. CRM, CRO, CRMV
    1. AZUL - psocitrópicos AMARELO - entorpec
      1. Só CRM
        BRANCA - retinoides, Imuno
II- AUTORIZAÇÃO
1. 2) Autorização Especial (REVOGADO RDC 16/2014 sobre AFE e AE)
  1. a) RT protocola b) VISA inspeciona, perecer c) atividades após liberação d) licença VISA local
    1. 4) proibido proscritos 7) qualquer estabelecimento cadeia medicamento 8) São isentos AE: drogarias, perícia, pesquisa, diagnóstico
III - COMÉRCIO
1. Importações - revogado RDC 229/2001
  1. 11) Importadoras com cota anual de importação CAI
    1. 12) cota suplementar até mês 12
      1. 13) para importar/ exportar, empresa deve ter Autorização SVS/MS
        14) só importa se autorização prévia SVS/MS
2. 15) requerer importção até dez.
  1. 16-18 eliminado na 229
    1. 19) necessário ter autorização de exportação
      1. 20 - REV Res 11/2011 - Talidomida
        21 - REV Res 62/2016 - Peticionamento internacional
        22 - REV Res 201/2002 - transp internacional 344 pelos (aero)portos do Rio, Santos e Sampa
3. 23 - REV RDC 17/2003 - importação padrões referência, ensino e pesquisa
  1. 24 - REV 11/2011
    1. 25 - comercialização mediante nota fiscal
      1. 26 - denominação (LISTA)
        27 - estoque para seis mese
        28 - C2 (retin) em farmácia - autorização prévia VISA
4. 29 - vedado manipulação C2, C3 farm. Apenas C2 uso tópico (-) isotretinoína
IV - TRANSPORTE
1. 31 - transportadora habilitada. AE, qualquer etapa cadeia
  1. 32 - Resp Solidária. AE fácil acesso. Proibido transporte com civis (só prescrito)
2. 33 - trânsito sem nota > apreensão > sanções (+ civis e penais)
3. 34 - REV Res 478/1999 - isenta transp de controle sanitário. Excetua-se C1 e C4 (63/2008)
V - PRESCRIÇÃO E NOTIFICAÇÃO
1. Preenchido legível, sem emendas ou rasuras, NR retido, devolve receita, carimbada, datada e assinada. a NR é pessoal e intransferível
  1. A1, A2 - entorpecentes. A3, B1, B2 - psicotrópicos. C2 retinoicos. C3 imunosupressores. Modelos do talonário nos anexos.
    1. 35- NR. NRA confeccionado e controlado pela VISA. Estabelecimentos habilitados
2. 36) Conteúdo: UF, numeração, emitente, usuário, comprador, dispensador, DCB, dose, forma, quantidade, posologia, arábico e extenso, símbolo, gráfica, data, assinatura, carimbo
3. 37 - suspensos aos imprudentes
  1. 38 - CRO e CRMV prescrição consciente
    1. 39 - perda/ roubo > BO > VISA
4. NRA - A1A2 entorpecentes. A3 psicotrópico
  1. 40 - expensas VISA, 20 fls, cadastro prévio, carimba folhas, VAL 30d nacional. ATé 72h levar VISA
    1. 41 - entregar até dia 15 mensal, devolvem 30 dias
5. 42 - 5 ampolas ou 30 dias trat. Superior > justrificativa prescritor > vai junto na relação mensal
  1. 43 - desuso > orientação descarte
6. 44-45 - NRB - AZUL - expensas prof, VAL 30d, UF local
  1. 46 - 5 ampolas ou 60 dias trat, sup justificado. Magistrais obedecem prescrição
    1. 47 - vedado anorexígenos associado
      1. 48 - vedado assoc ansiolíticos com (para)simpatolíticos
        49 - RDC 22/2011
7. 50 - NRC, BRANCA, 5 A ou 30d, UF local. Para C2 termo de consentimento
8. 51 - receita privativa em ambiente ambulatorial, prescrito por profissional em exercício
52 - DA RECEITUÁRIO CONTROLE ESPECIAL RCE
1. nacional
  1. 1 via farma 1 paciente
    1. legível
      1. extenso e arábico
        VAL 30 dias
        Dispensação racional
        72 h p mostrar VISA de outra UF
        Magistral devidamente identificado
2. Especiais
  1. 53 - RCE C1 outrros e C5 anaboliz
    1. receita e carimbo
  2. 54 - C4 HIV, SUS, SMS, SES, privado segue 53
55 - A1, A2, B1, C1, C5 - profissionais habilitados
1. 56 - C1 e C5 - hospital - receita privativa
  1. 57 - RCE C1 - até 3 subst por receita - apenas uma na NR
    1. 58 - C4 HIV pode até 5 fármacos
      1. 59 - C1 e C5 - 5 ampolas ou 60d
        60 - quantidades acima com justificativa, junto CID e posologia
        61 - REV RDC 66/2016 - atualização anexo i - Lista E plantas psicoativas, Lista F - proscritos. excetuam-se manipulação canabidiol RDC 17/2015
VI - ESCRITURAÇÃO
1. 62 - Qualquer estabelecimento da cadeia. Fiscalização e controle. Livro de Resgistro Específico LR ou de Receituário Geral Magistral LRGM. Excetuam-se trnasporte.
  1. 63 - LRE e LRGM devem conter abertura e fechamento VISA. Lavrados VISA, pode ser informatizado > autoriz prévia. 4 Livros: A1A2 (entrop), A3B1B2 (prico), C1C2C4C5 outros e C3 imuno. Cada página única subst. DCB.
    1. 64- guardar 2 anos, legível, sem rasuras ou emendas
      1. 65 - cronologismo estoque, entrada, saídas, perdas
        66- Caso VISA recolha, não haverá comercialização
VII - GUARDA
1. 67 - local apropriado, chave, armário.
VIII - BALANÇOS
1. 68 - INVENTÁRIO magistral. - todas as listas, 3 vias (estab, VISA local, SVS), > enc VISA local 3/3m - jn/abri/jul/out. Até 31/jan ano seguinte, cópia fiel. vedado ajuste (só VISA)
  1. 69 - outros locais: 2 vias (estab e VISA), 3/3m, Balanço anual até 31/jan ano seguinte. Farmácias hospitalares, clínicas e veterinárias são dispensadas do encaminhamaento, apenas a título de fiscalização.
    1. 70 - RDC 22/2011 - ANTIMICROBIANOS
2. 71 - D1, 2 vias, VISA e estab, até dia 15 mensal
  1. 72 - A123, até dia 5 mensal, 2 vias
    1. 73 - Não observância 68-72 > penalidades
      1. 74 - SVS e PF compartilham informações entorpecentes
        75 - SVS/MS encam 3/3m relatório a ONU com gestão de entorpecentes
        76 - Permitido informatização
IX - EMBALAGEM
1. 77 - PADRONIZAÇÃO BULAS
  1. 78 - embalagens invioláveis. fácil identificação
    1. 79 - vedado drogaria fracionamento
      1. 80 layout - tarja preta, ñ inferior que 1/3 da maior face. Dizere: venda sob prescrição médica (VSPM) e Atenção:pode causar dependência física e/ou psíquica
        81 - rótulos B1 e B2 - Tarja preta - VSPM e O abuso deste medicamento pode causar dependência
2. 82 - anfepramona: pode causar HAP, retirado
  1. 83 - C1C2C4C5 - faixa vermelha, 1/3 maior face. CSPM e só pode ser vendido com retenção de receita. C1 VSPM e RR. C2 VSPM e uso incorreto causa resistência HIV. C1 misoprostol VSPM e atenção: risco para mulheres grávidas. Venda e uso restrito hospital
    1. 84 - C2 - tarja vermelha. Na bula repetir informações com letras maiores
    2. 85 - RDC 22/2011 - antimicrobianos
    3. 86 - Magistrais manter rótulos com dizeres equivalentes
X CONTROLE E FISCALIZAÇÃO
1. 87 - VISAS 3 esferas podem fiscalizar qualquer estabelecimento
  1. 88 - quando solicitadas pela VISA, estabelecimento deve prestar devidas informações
XI - DISPOSIÇÕES FINAIS
1. 89 - vedado distribuição gratuita. Apenas C1 (outros) e C4 (HIV), originais, pelo médico. DOAÇÃO: comprovante e lançar no livro, retido por quem recebeu. Misoprostol em nenhuma hipótese.
  1. 90 - RDC 197/2004 e RDC 96/2008
    1. 91 - somente as magistrais recebem prescrições magistrais
2. 92 - vale para as veterinárias e distribuidores
  1. 93 - uso veterinário regulamentado por legislação específica
    1. 94 - profissionais podem compor maleta emergência. 3 ampolas cada entorpecente, 5 de cada psico
      1. 95 - apreensão PF listas E (plantas psico) e F (proscritos). guarda PF que incinera, amostra pode ser guardada.
3. 96 - apreensão PF juiz decide destino
  1. 97 - VISA regulamentará normas e procedimentos
    1. 98 - não cumprimento > infração > penalidade CRF, CC, CP
4. 99 - casos omissos apreciação VISA
  1. 100 - VS e PF podem se unir para cumprir esta norma
    1. 101 - Atualizações serão publicadas e republicadas no DOU
5. 102 - produzem e manipulam quem tem Certificado Boas Práticas de Fabricação e Controle
  1. 103 - importadoras devem comprovar entrada de produto no país
    1. 104 - comprovar boas práticas no país de origem
      1. 105 - apresentação certificado emitido ANVISA 2/2a
ATUALIZAÇÕES
1. RDC 16/2014 - Peticionamento AFE e AE
2. RDC 220/2001 - critérios importação exportação
3. Res 478/1999 Res 09/2008 Res 63/2008 - Vedado comercialização por meio de reembolso
4. RDC 11/2011 - talidomida
5. RDC 20/2011 - antimicrobianos
  1. RDC 17/2015 - canabidiol
    1. RDC 22/2014 - SNGPC
      1. RDC 197/2004 - Atualização controle e fiscalização
      2. RDC 96/2008- publicidade

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