Los medicamentos biotecnológicos contienen principios activos químicos o derivados de una fuente
biológica. Tanto la complejidad de los biotecnológicos como la forma en la que se producen pueden
provocar cierto grado de variabilidad en las moléculas del mismo principio activo, en particular, entre
los distintos lotes del medicamento
Medicamentos biotecnológico
“Medicamentos obtenidos a partir de la
tecnología del ADN recombinante o de la
expresión controlada de genes que codifican
proteínas biológicamente activas en procariotas o
eucariotas, incluyendo las células de mamífero
transformadas u obtenidas a partir de
hibridomas o que emplean anticuerpos
monoclonales durante su producción
TIPOS DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS.
ANTICUERPOS MONOCLONALES.
Los mAbs fueron descubiertos por Milstein y Köhler [3]. Consistía en generar una línea celular que
secretara un isotipo determinado de inmunoglobulinas contra un antígeno específico
La primera célula involucrada
fue un linfocito B de un animal
previamente inmunizado con el
antígeno de interés; este
primer paso aportó memoria
inmune y capacidad de
producir anticuerpos contra el
antígeno específico.
Se utilizaron los mAbs
producidos mediante la
tecnología del hibridoma en
pacientes con rechazo primario
de trasplantes.
La quimerización
Es la producción de mAbs en los que solo la región variable es
de origen murino y el resto de las cadenas pesadas y ligeras es
de origen humano.
Los primeros mAbs quiméricos humanos se crearon en 1985
a partir de ratones. Se produjeron gracias a la tecnología del
ADN recombinante
En 1986, se comenzó a utilizar la técnica de humanización
siendo su objetivo minimizar los compontes del anticuerpo
del ratón que son los causantes de la respuesta inmune.
Por último, se han desarrollado mAbs
humanos generados en ratones
transgénicos.
Los mAbs tienen como terminación –mab y utilizan un
subtema llamado prestem para distinguir el origen
animal del mAb
CITOCINAS.
Annotations:
Son proteínas de señalización. Su papel consiste en ser
moduladores clave de la respuesta inmune e inflamatoria.
PROTEÍNAS DE FUSIÓN.
Annotations:
Son agentes terapéuticos biológicos que consisten
en la fusión de dos péptidos, siendo el primero un péptido con dominio efector que
se encuentra acoplado a un portador
PROTEÍNAS HORMONALES.
Annotations:
Se forman en la mayoría de casos por la
escisión o ruptura de sus precursores inactivos o por prohormonas antes de
liberarse.
VACUNAS.
Annotations:
Es una preparación biológica antigénica de agentes causantes de
una enfermedad, obtenidos por extracción, modificación, síntesis o incluso sin
haberse modificado; son utilizadas para producir una respuesta del sistema
inmunitario frente a dicho agente.
Medicamento biosimilar
Es aquel medicamento biológico que se
desarrolla para que sea similar a uno
biotecnológico ya existente, que será el
medicamento de referencia.
Principales diferencias entre los medicamentos biotecnológicos y convencionales.
Producción
Medicamentos convencionales
Obtención por síntesis química. Mayor
facilidad de reproducción y procesos más
estable y controlado
Medicamentos biotecnológicos
obtención por síntesis química.
Mayor facilidad de reproducción y
procesos más estable y controlado.
Vía de administración
Medicamentos convencionales
Usualmente se administran por vía
oral excepto en aquellos casos de
medicamentos con baja
biodisponibilidad.
Medicamentos biotecnológicos
La vía oral constituye un
problema para los
biotecnológicos. Ej: Las enzimas
proteolíticas encargadas de la
hidrolisis proteica en el tracto
digestivo, degradarían a los
biotecnológicos ya que no
discriminarían entre las
proteínas de la dieta y las
proteínas terapéuticas.
Eficacia y seguridad
Medicamentos convencionales
Fármacos bastantes seguros.
Presentan eficacia y antigenicidad
menor que los biotecnológicos.
Medicamentos biotecnológicos.
Las características
estructurales causan cambios
importantes en la eficacia y
seguridad ya que son
macromoléculas fácilmente
degradables
Estabilidad química
Estructura
Medicamentos biotecnológicos
Su PM se encuentra entra 10.000
y 300.00. Estructura mucho más
inestable y compleja.
Medicamentos convencionales
El PM oscila entre 100 y 1.000 Da
Investigación y coste
Medicamentos convencionales
Investigación paralizada aunque su
coste es mucho menor.
Medicamentos biotecnológicos.
Investigación en auge aun siendo el coste
de producción muy alto
Medicamentos
convencionales
Buena estabilidad en
comparación con los
biotecnológicos.
Medicamentos biotecnológicos
Mayor inestabilidad que los
Convencionales, siendo más
sensibles a cambios de pH,
temperatura y humedad entre
otros factores.