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Description
Mind Map by Ricardo Velásquez Carbo, updated more than 1 year ago
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Created by Ricardo Velásquez Carbo
over 3 years ago
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NORMA INEN-ISO
15189-2009 (literal 4)
- Organización y gestión
- Debe ser legalmente identificable
- Deben diseñarse para satisfacer necesidades del paciente
- debe cumplir los requisitos pertinentes
- deben definirse para identificar los conflictos de interés
- debe tener responsabilidad sobre el diseño,
implementación, mantenimiento y mejora del
SGC
- Debe ser legalmente identificable
- Sistema de
Gestión de la
Calidad
- asegurar que los documentos se
comprendan e implementen
- debe incluir pero no estar limitado al
control de calidad interno
- debe documentarse , ser
concisa y clara
- debe incluir los procedimientos de apoyo y
técnicos, y definir funciones y responsabilidades
- demostrar la calibración y funcionamiento de los
instrumentos, reactivos y sistemas analíticos
- asegurar que los documentos se
comprendan e implementen
- Control de la documentación
- define, documenta y mantiene
todo procedimiento con el fin de
tener un control inequívoco
- define, documenta y mantiene
todo procedimiento con el fin de
tener un control inequívoco
- Revisión de los contratos
- deben asegurar los requisitos,
incluyendo los métodos a utilizar
- Los procedimientos apropiados seleccionados son capaces de
cumplir los requisitos del contrato y las necesidades clínicas.
- deben asegurar los requisitos,
incluyendo los métodos a utilizar
- Análisis efectuados
por laboratorios de
referencia
- Los acuerdos con los
laboratorios de
referencia deben
revisarse
periódicamente
- Los acuerdos con los
laboratorios de
referencia deben
revisarse
periódicamente
- SERVICIOS DE ASESORIA
- debe proporcionar asesoría sobre la elección de
los análisis y el uso de los servicios
- debe proporcionar asesoría sobre la elección de
los análisis y el uso de los servicios
- RESOLUCION DE RECLAMACIONES
- debe tener una política y procedimientos
para la resolución de reclamaciones
- debe tener una política y procedimientos
para la resolución de reclamaciones
- IDENTIFICACION Y CONTROL DE
LAS NO CONFORMIDADES
- se documenta y registra, revisando registros a
intervalos regulares especificados por la dirección
del laboratorio
- se documenta y registra, revisando registros a
intervalos regulares especificados por la dirección
del laboratorio
- ACCIONES
- CORRECTIVAS
- Contar con mecanismos efectivos para identificar
e investigar problemas reales o potenciales
- Contar con mecanismos efectivos para identificar
e investigar problemas reales o potenciales
- PREVENTIVAS
- garantizar que un laboratorio cuente con
mecanismos o sistemas eficaces.
- garantizar que un laboratorio cuente con
mecanismos o sistemas eficaces.
- CORRECTIVAS
- Mejora Continua
- revisados por la dirección de laboratorios
- tener su indicador de calidad
- proporcionar acceso a oportunidades académicas
- revisados por la dirección de laboratorios
- Registros de la calidad y registros técnicos
- debe establecer y aplicar procedimientos: identificación, toma, acceso,
almacenamiento, mantenimiento y desecho seguro de los registros.
- debe establecer y aplicar procedimientos: identificación, toma, acceso,
almacenamiento, mantenimiento y desecho seguro de los registros.
- AUDITORÍAS INTERNAS
- deben ser planificadas, organizadas y
verificadas por un personal externo al área
- deben ser planificadas, organizadas y
verificadas por un personal externo al área
- REVISIÓN POR LA
DIRECCIÓN
- revisar el sistema de gestión de calidad
y todos sus servicios de calidad
- revisar el sistema de gestión de calidad
y todos sus servicios de calidad
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