ESTABILIDAD DEL MEDICAMENTO

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• La estabilidad de un producto farmaceutico es la capacidad de una formulación particular en un contenedor específico de permanecer dentro de sus especificaciones físicas, químicas, microbiológicas, terapeuticas y toxicológicas

1. BIBLIOGRAFIA

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   • Instituto Nacional de Ecología. (2016). http://Www2.inecc.gob.mx. Retrieved 21 July 2016, from http://www2.inecc.gob.mx/publicaciones/libros/127/principios.html    Lorenzo, J. (2016). Estabilidad de un medicamento. Elergonomista.com. Retrieved 19 July 2016, from http://www.elergonomista.com/galenica/estabilidadgeneralidades.htm   Interacciones medicamentosas. (2016). Pulevasalud.com. Retrieved 19 July 2016, from http://www.pulevasalud.com/ps/contenido.jsp?ID=60728&TIPO_CONTENIDO=Articulo&ID_CATEGORIA=47&ABRIR_SECCION=2#   Interacción farmacológica. (2016). Es.wikipedia.org. Retrieved 19 July 2016, from https://es.wikipedia.org/wiki/Interacci%C3%B3n_farmacol%C3%B3gica   Estabilidad de medicamentos TF. (2016). Es.slideshare.net. Retrieved 19 July 2016, from http://es.slideshare.net/ilinarvaez90/estabilidad-de-medicamentos-tf?related=1 fundamentos de farmacologia básica y clinica. (2016) (18th ed., pp. 13.40). buenos aires. Retrieved from https://books.google.com.co/books?id=BeQ6D40wTPQC&pg=PR13&dq=fundamentos+de+Farmacolog%C3%ADa+B%C3%A1sica+y+Cl%C3%ADnica&hl=es-419&sa=X&ved=0ahUKEwjwjZvEyoDOAhWKXh4KHbbdC10Q6AEIGjAA#v=onepage&q=fundamentos%20de%20Farmacolog%C3%ADa%20B%C3%A1sica%20y%20Cl%C3%ADnica&f=false Fundamentos de Farmacología Básica y Clínica   Pineda, R. (2006). Interacciones medicamentosas. Medwave, 6(5). http://dx.doi.org/10.5867/medwave.2006.05.2498 (2016). Retrieved 19 July 2016, from http://www.msssi.gob.es/biblioPublic/publicaciones/docs/vol28_1interfarma.pdf   
2. GRUPO 31508_3
3. El tiempo que transcurre desde la fecha de fabricación y envasado durante el cual la actividad química o biológica no desciende de un nivel predeterminado de potencia fijada y sus características físicas no se modifican apreciablemente o degeneran, este nivel debe ser como mínimo del 90% de la potencia inicial.
4. La estabilidad de los principios activos es el principal criterio para determinar la aceptación o rechazo de cualquier medicamento.
5. Existen varias formas de inestabilidad, son estas la degradación química del principio activo, la formación de un producto tóxico resultante del proceso de descomposición y la inestabilidad que puede disminuir la indisponibilidad del fármaco
6. CLASIFICACION
   1. QUIMICA: Degradación química del principio activo

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      • Cinética química Orden y molecularidad de la reacción a descomposición de un medicamento se da más por reacciones con agentes inertes del ambiente, como el agua, el oxígeno o la luz, que por la acción con otros agentes activos. Por lo regular las condiciones de reacción son las ambientales, además de que la duración de éstas se da en el término de meses o años. Los tipos de degradación más importantes de los productos farmacéuticos son la hidrólisis, la oxidación y la fotólisis Vias de degradacion Hidrólisis Oxidación Racemización Descarboxilación Polimerización Descomposición enzimática 
      1. EJEMPLO

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         •  la fotodegradación del nitroprusiato de sodio (utilizado para el control de la hipertensión) en solución acuosa, que al exponerse a la luz normal tiene una vida media de sólo 4 horas, pero si esta misma solución se protege de la luz, es estable por un período mayor de un año. La degradación de prostaglandinas E2 y la tetraciclina, formando un doble enlace con resonancia electrónica que se deslocaliza en los diferentes grupos funcionales.
   2. FISICA: alteración de propiedades mecánicas y aspecto de las formas de dosificación

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      •  alteración de las caracteristicas galénicas Consecuencias: − Aspecto − Regularidad de la dosificación − Biodisponibilidad (caducidad biofarmacéutica) Vias degradación física: − Polimorfismo − Crecimiento cristalino − Sedimentación − Floculación − Coalescencia
      1. EJEMPLO

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         • Para las tabletas sublinguales de nitroglicerina guardadas en contenedores herméticos al gas se observó que la alta volatilidad de la droga provoca la redistribución de las cantidades de nitroglicerina en forma desigual sobre las tabletas almacenadas. Este fenómeno de migración dio por resultado un daño en el contenido uniforme del principio activo en las tabletas
   3. BIOFARMACEUTICA: cambios en la biodisponibilidad
   4. BIOLOGICA: desarrollo microbiano

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      • Muchos medicamentos, especialmente los jarabes y los sueros glucosados, pueden sufrir degradaciones por fermentación. En el caso de los jarabes, el ataque lo causan principalmente hongos, y en el caso de los sueros las levaduras. Conservadores: requisitos Tolerancia fisiológica Compatibilidad Estabilidad química Olor y sabor Espectro activo
      1. EJEMPLO

         Annotations:

         • En las tabletas de levadura de cerveza, puede haber contaminación con Salmonella y otras bacterias, por lo que tornan peligrosas por la posible generación de toxinas.