1.5 GESTION DE RIESGOS PARA LA CALIDAD

1.5. Gestión de riesgos para la calidad La gestión de riesgos para la calidad es un proceso sistemático  para la evaluación, el control, la comunicación y la revisión de  los riesgos para la calidad de los medicamentos. Puede aplicarse  tanto proactiva como retrospectivamente.La gestión de riesgos para la calidad debe garantizar que la  evaluación de estos riesgos se base en los conocimientos cien­ tíficos y en la experiencia adquirida con el proceso y que, en  última instancia, esté relacionada con la protección de los pa­ cientes. El nivel de esfuerzo, las formalidades y la documenta­ ción del proceso deben ser proporcionales al nivel de riesgo. En  la directriz Q9 de la Conferencia Internacional sobre Armoni­ zación pueden encontrarse ejemplos de los procesos y las apli­ caciones de la gestión de riesgos para la calidad.

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