9.4 PRODUCTOS QUE EXIGEN CONDIONES ESPECIALES

9.4. Productos que exigen condiciones especiales El distribuidor mayorista debe mantener una cadena de suministro segura de los medicamentos que requieran condiciones  especiales, como las de estupefacientes o las sustancias psico­trópicas, de conformidad con los requisitos establecidos por los  Estados miembros afectados. Deben establecerse sistemas de  control adicionales para la entrega de estos medicamentos. Ha  de existir un protocolo de actuación en caso de robo.  Los medicamentos que contengan materiales muy activos y  radiactivos deben transportarse en contenedores y vehículos  específicos y seguros. Las medidas de seguridad pertinentes  han de ser conformes con los acuerdos internacionales y la  legislación nacional. Para los medicamentos termolábiles, deben utilizarse equipos  cualificados (por ejemplo, embalajes térmicos y contenedores  y vehículos con control de temperatura) para garantizar que  se mantienen las condiciones correctas de transporte entre el  fabricante, el distribuidor mayorista y el cliente. Si se utilizan vehículos con control de temperatura, debe someterse a mantenimiento y calibrarse periódicamente el equipo de  control de la temperatura que se utilice durante el transporte.  Debe realizarse un registro de temperaturas en condiciones representativas y deben tenerse en cuenta las variaciones estacio­nales. Si el cliente lo solicita, se le debe facilitar información que  demuestre que los medicamentos han cumplido las condiciones  de temperatura de almacenamiento. Si se utilizan paquetes refrigerantes en cajas aislantes, deben  colocarse de manera que el medicamento no entre en contacto  directo con dichos paquetes. El personal deberá recibir formación sobre los procedimientos de montaje de las cajas aislantes  (configuraciones estacionales) y sobre la re-utilización de los  paquetes refrigerantes. Debe existir un sistema para controlar la re-utilización de dichos  paquetes a fin de garantizar que no se utilicen por error paquetes que no estén completamente refrigerados. Debe existir una  separación física adecuada entre los paquetes congelados y los  fríos.El proceso de entrega de productos sensibles y el control de las  variaciones estacionales de temperatura deben describirse en un  procedimiento escrito

Nueva Página