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Descripción
Fichas por nicaperes2014, actualizado hace más de 1 año
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Creado por nicaperes2014
hace más de 10 años
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| Pregunta | Respuesta |
| Biodisponibilidade Bioequivalência | Diretrizes para pesquisas clínicas, desenvolvidas para garantir e proteger os sujeitos participantes das mesmas. |
| BRASIL RDC 196/96 - BIOÉTICA | - Estabelece diretrizes sobre aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos; - Referenciais básicos: autonomia, não-maleficência, beneficência e justiça. |
| CLASSIFICAÇÃO DOS ESTUDOS | -Terapêutico: os sujeitos da pesquisa podem apresentar um ganho direto; -Não-terapêutico: não se beneficiam dos resultados. |
| BIODISPONIBILIDADE OU DISPONIBILIDADE BIOLÓGICA | Taxa e extensão na qual uma molécula ativa é absorvida e torna-se disponível no sítio de ação da droga; medida da concentração do principio ativo em sangue total, soro ou fuido/tempo |
| PARÂMETROS FARMACÊUTICOS | - Pico de concentração máxima Cmáx; - Tempo para ocorrer o pico Tmáx; - Área sob a curva ASCt |
| BIODISPONIBILIDADE ABSOLUTA | Fração da dose que é absorvida após administração extravascular de um medicamento; parâmetros de eficácia e segurança, dados de ADME e efeitos adversos ainda não são conhecidos. |
| BIODISPONIBILIDADE RELATIVA (BIOEQUIVALÊNCIA) | Comparação de parâmetros farmacocinéticos relacionados à biodisponibilidade; Compara-se dois produtos tendo um como referência; registro de med. genérico. |
| MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES | -São equivalentes farmacêuticos (mesma forma farmacêutica e quantidade do mesmo princípio ativo), quando administrados, não apresentam diferenças estatisticas em relação a biodisponibilidade. |
| MEDICAMENTO GENÉRICO | Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com este intercambiável. |
| ESTUDOS CLÍNICOS FASE I | -20 a 50 indivíduos; voluntários sádios; estudos de farmacia clinica, busca avaliar suas características de segurança e do perfil farmacocinético. |
| ESTUDOS CLÍNICOS FASE II | -Primeira administração do medicamento; 50 a 300 indivíduos; estudar o potencial e efeitos colaterais; estabelecer relações de dose-resposta |
| ESTUDOS CLÍNICOS FASE III | -Estudos multicentricos; 250 indivíduos (mínimo); avaliando eficácia da droga, segurança e comparando-as com placebo ou drogas ja existentes, com mesma finalidade terapêutica; explorando tipo e perfil das reações adversas. |
| ESTUDOS CLÍNICOS FASE IV | Estudos de vigilância pós-comercialização; estabelecer valor terapêutico, surgimento de novas reaçoes adversas, confirmação da frequencia e surgimento das ja conhecidas e as estratégias de tratamento. |
| EVENTOS ADVERSOS QUE DEVEM SER REGISTRADOS | -TODOS deverão ser registrados na Ficha Clínica; -Situações que envolvam: medicamentos, doenças que se iniciem durante o estudo, ou exacerbações de doenças preexistentes; alterações clinicamente significativas no exame físico; achados anormais em testes objetivos (raio-x, laboratorio, etc) |
| EVENTOS ADVERSOS NÃO REGISTRAR | -Resposta clínica insuficiente ou ausencia de resposta, benefício ou eficácia, efeito terapêutico ou ação farmacológica; resultado anormal de um teste confirmado como um erro. |
| EVENTOS ADVERSOS SÉRIOS | -deverão ser notificados ao CEP: resulte em morte; risco de vida do paciente/voluntário; resulte em hospitalização, incapacidade persistente ou significativa, anomalias congênitas ou mal formação ao nascimento; comprometer o paciente e requerer intervenção clínica e cirúgica |
| EVENTOS ADVERSOS SÉRIOS | devem ser imediatamente notificados, independente de circunstâncias ou relação causal com o medicamento, durante o estudo, até ultima visita ou 30 dias após a ultima tomada |
| ETAPA CLÍNICA | Compreende desde a seleção dos voluntários até a alta hospitalar e o ultimo retorno para acompanhamento |
| CENTRO DE PESQUISA CLÍNICA INSTALAÇÕES | -Situação legal regularizada, possuir responsável legal e autorização junto à Anvisa; condições de segurança conforme legislação. Deve possuir UTI própria ou móvel |
| RECRUTAMENTO E SELEÇÃO DOS VOLUNTÁRIOS | -Espontaneamente ou recrutados via anuncios aprovados por um CEP; assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; submetidos à consulta médica e exames |
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