Son los procedimientos y métodos utilizados para asegurar la calidad durante la manufactura, el empaque, almacenamiento y la instalación de los dispositivos médicos para uso humano.
CONCEPTO CONDICIONES
SANITARIAS
Nota:
Es el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el que consta el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas, de dotación, recursos
humanos y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del
establecimiento fabricante.
D.M ACTIVO
Nota:
Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa
de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad.
D.M ACTIVO TERAPEUTICO
Nota:
Cualquier dispositivo médico activo utilizado sólo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
DECRETO 4725 2005
Nota:
por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
D.M
IMPLANTABLE
Nota:
Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención por un período no menor de treinta (30) días.
EQUIPO BIOMEDICO
Nota:
Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en eres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.
EQUIPO BIOMEDICO USADO
Nota:
Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la
prestación de servicios y/o en procesos de demostración, que no tienen más de cinco
(5) años de servicio desde su fabricación o ensamble.
ETIQUETA
Nota:
Es toda información impresa escrita o gráfica adherida que acompañe el
dispositivo médico.
FABRICANTE
Nota:
Es la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación,
empaque acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico.
INSERTO
Nota:
Es cualquier material impreso, digitalizado o gráfico que contiene instrucciones
para su almacenamiento, utilización o consumo seguro del dispositivo médico.
Lote.
LOTE
Nota:
Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto
procesado en un sólo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que pueda esperarse que sea homogéneo.
MODELO
Nota:
Es la designación mediante números, letras o su combinación con la cual se
identifica el diseño y la composición de un equipo biomédico.
N DE LOTE O
SERIE
Nota:
Designación (mediante números, letras o ambos) del lote o serie de dispositivos médicos que, en caso de necesidad, permita localizar y revisar odas las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción y permitiendo su trazabilidad.
EQUIPOS BIOMEDICOS DE TECNOLOGIA
CONTROlada
Nota:
Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, INVIMA, previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una
persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar,
procesar, expender o vender un equipo biomédico controlado.
REGISTRO SANITARIO
Nota:
Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, previo el procedimiento tendiente a
verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir,
comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un
dispositivo médico.