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6372018
BPL
Descripción
trabajo BPL
Sin etiquetas
buenas practicas laboratorio
olgroup
practica industria
Mapa Mental por
sebastian restrepo
, actualizado hace más de 1 año
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Menos
Creado por
sebastian restrepo
hace casi 8 años
15
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Resumen del Recurso
BPL
Validación de procedimientos analíticos
procedimientos adecuados
validación de acuerdo a su protocolo
validar métodos farmacopeicos
ensayo de aptitud del sistema
no verificación métodos farmacopeicos basicos
revalidación por cambio importante
Ensayos
se analiza la muestra luego de procedimientos preliminares
(no factible) registro
ensayos requeridos por subcontratistas
información detallada requisitos facrmacopea
Evaluación de los resultados de los ensayos
deben ser revisados y (evaluados estadísticamente)
resultados dudosos deben ser investigados
resultado dudoso identificado
identificación de error (reanalisis de la muestra)
resultado dudoso invalidado, siii se identifica
exigir POE, proporciona # reanalisis
resultados individuales con criterios de aceptación
conclusiones registradas y firmadas
informe de analísis (recopilación resultados y conclusiones)
modificación a informe, nuevo documento
incertidumbre debería ser proporcionada
formas de estimar incertidumbre
información que proporciona el análisis
Certificado de análisis
para cada lote (sustancia o producto)
Muestras retenidas
mínimo dos reanalisis en envase original
Reglas generales
instrucciones generales y especificas de seguridad para el personal
para el trabajo seguro según POE y regulaciones
protección especifica, personal capacitado (materiales, reactivos y eliminación)
productos venenosos o peligrosos, individualizados y etiquetados
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