APOYO A LOS PROGRAMAS DE FARMACOVIGILANCIA, TECNOVIGILANCIA Y SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO

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• Farmacovigilancia

1. SEGURIDAD DEL PACIENTE
   1. El conjunto de estructuras organizacionales que reducen la probabilidad de EA resultantes de la exposición al sistema de atención médica a lo largo de enfermedades y procedimientos. La metodología sugerida es:
      1. Protocolo de Londres
         1. Es la investigación de incidentes (Errores o eventos adversos).
2. ATENCIÓN FARMACÉUTICA
   1. Es La participación activa del personal farmacéutico en la mejora de la calidad de vida del paciente mediante la dispensación, indicación farmacéutica y seguimiento farmacoterapéutico.
      1. Se articula así:
         1. 1. Indicación: Es el servicio profesional prestado ante la demanda de un paciente que llega a la droguería sin saber que medicamento debe adquirir y solicita al personal autorizado.
         2. 2. Dispensación: Es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos médicos y la información sobre su uso adecuado realizada por el personal autorizado.
         3. 3. Seguimiento Farmacoterapéutico: Tiene como objetivo la detección de PRM, para la prevención y resolución de RNM.
         4. 4. FARMACOVIGILANCIA: Conjunto de métodos que buscan identificar, evaluar de forma cuantitativa el riesgo y valora de forma cualitativa clínica los efectos del uso agudo o crónico de los medicamentos.
            1. Métodos de la Farmacovigilancia:
               1. 1. Estudios de Farmacovigilancia Poscomercialización.
                  1. 2. Monitorización de Acontecimientos Ligados a la Prescripción.
                     1. 3. Estudios de Cohorte y Caso-Control.
                        1. 4. Ensayos Clínicos.
                           1. 5. Metaanálisis.
            2. Glosario:
               1. 4.1. Problema Relacionado con la utilización de Medicamentos (PRUM): Asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración), incluyendo los fallos en el sistema de suministro de medicamentos, relacionados principalmente con la ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que se necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su uso correcto.
                  1. 4.2. Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM): Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia con medicamentos y que interfiere o puede interferir con el resultado deseado para el paciente.
                     1. 4.3. Resultados Negativos Asociados a la Medicación (RNM): Resultado en la salud del paciente no adecuado al objetivo de la farmacoterapia y asociado al uso o fallos en el uso de medicamentos. Se clasifica: - Necesaria: debe existir un problema de salud que justifique su uso. - Efectiva: debe alcanzar los objetivos terapéuticos planteados cuando se instauró. - Segura: no debe producir ni agravar otros problemas de salud.4.
                        1. 4.4. Evento Adverso: Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento , pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo. Se clasifica: - Evento Adverso Grave: cualquier situación médica desfavorable que a cualquier dosis causa la muerte, amenaza la vida, causa la hospitalización o la prolonga. - Evento Adverso Grave Mortal: todo evento que cause el fallecimiento. - Evento Adverso Grave Esperado Listado: es serio cuya especificidad o severidad es consistente con lo descrito en el folleto del investigador. - Evento Adverso Grave No Esperado No Listado: es serio cuya severidad no es consistente con lo descrito en el folleto del investigador.
                           1. - Evento Adverso Serio: no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un medicamento. - Evento Adverso No Serio: no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente. - Evento Adverso Leve: puede ser fiebre o estancia prolongada.
                              1. 4.5. Reacción Adversa (RAM): Cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente usadas en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento.
            3. Programa de Farmacovigilancia y la Red Nacional de Farmacovigilancia es una exigencia del artículo 21 de la Resolución 1403 del 2007, como sistema de información sobre medicamentos.
               1. Reporte al INVIMA
                  1. Se utilizará el formato FOREAM
               2. Reporte Farmacovigilancia a los Entes Territoriales
            4. FITOVIGILANCIA
               1. Es una rama específica de la farmacovigilancia que estudia los efectos adversos y las interacciones de los medicamentos de origen natural o fitofármacos.
                  1. Clasifica la Seguridad:
                     1. Probablemente Seguro
                     2. No es Posiblemente Seguro
                     3. Posiblemente Seguro
                  2. Interacciones:
                     1. Con Medicamentos
                     2. Con Hierbas
                     3. Con Alimentos
            5. COSMETOVIGILANCIA
               1. Actividad que tiene como objetivo estudiar, identificar y valorar los efectos adversos causados por cosméticos.
            6. REACTIVOVIGILANCIA
               1. Es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y cualificación de efectos indeseados ocasionados por defectos en la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro, así como la identificación de los factores de riesgo o características que pueden estar relacionadas con estos.
         5. 5. Educación para la salud.
3. INTERVENCIÓN FARMACÉUTICA
   1. Conjunto de todas las actuaciones en las que el farmacéutico participa activamente en la toma de decisiones, en la terapia de los pacientes y también en la evaluación de los resultados.
4. SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO
   1. Es la práctica profesional en la que el farmacéutico se responsabiliza de las necesidades del paciente relacionadas con los medicamentos mediante la detección, prevención y resolución PRM, de forma continúa, sistematizada y documentada en colaboración con el paciente y profesionales del sistema de salud, con el fin de alcanzar resultados que mejoren la calidad de vida del paciente.
5. EDUCACION SANITARIA EN USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
   1. 1. Uso Racional: Se entiende como uso correcto y apropiado. Requiere que el paciente reciba la medicación apropiada a su necesidad clínica, en las dosis correspondientes con sus requerimientos individuales.
      1. 2. Uso Incorrecto de Medicamentos: La OMS calcula que más de la mitad de los medicamentos se prescriben, dispensan o venden de forma inapropiada y que la mitad de los pacientes no los toman correctamente.
6. TECNOVIGILANCIA
   1. Es la recolección de datos en forma sistemática y detallada de todos los posibles eventos adversos asociados al uso de un dispositivo médico específico, que puedan presentarse en una población definida, con el fin de determinar su incidencia y los factores que las predisponen.
      1. Glosario
         1. 1. Dispositivo Médico para Uso Humano: Es cualquier aparato, instrumento, máquina, software, equipo biomédico y otro artículo similar, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para el uso en seres humanos.
            1. 2. Dispositivos Médicos Combinados: Cuando forman con un medicamento un sólo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinación
               1. 3. Dispositivo de Uso Prolongado: Destinado a utilizarse de forma continúa durante un período de más de 30 días.
                  1. 4. Dispositivo de Uso Transitorio: Destinado a utilizarse de forma continúa durante menos de 60 días.
                     1. 5. Seguridad: Es la característica de un dispositivo médico, que permite su uso sin mayores posibilidades de causar efectos adversos.
                        1. 6. Servicio de Soporte Técnico: Son todas las actividades realizadas para asegurar el buen funcionamiento del equipo biomédico, involucrando aquellas consideradas como de mantenimiento preventivo, correctivo y verificación de la calibración, entre otras.
   2. Clasificación por Riesgo:
      1. Clase I: Bajo riesgo
      2. Clase IIa: Riesgo moderado
      3. Clase IIb: Alto riesgo
      4. Clase III: Muy alto riesgo
   3. Reglas de Clasificación:
      1. Dispositivos Médicos No Invasivos
      2. Dispositivos Médicos Invasivos
      3. Dispositivos Médicos Activos
      4. Reglas Especiales
   4. Red Nacional de Tecnovigilancia
      1. Supersalud
         1. INVIMA
            1. DTS
               1. IPS
            2. Fabricantes
               1. Importadores
                  1. Comercializadores
   5. Programa de Tecnovigilancia
      1. Resolución 4816 de 2008
   6. Clasificación de Eventos e Incidentes Adversos con Dispositivos Médicos y Equipos de Tecnología Médica
      1. Evento Adverso Serio: No intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
      2. Deterioro de la Salud: Enfermedad o daño que amenace la vida. Requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura corporal.
      3. Evento Adverso No Serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
      4. Incidente Adverso Serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa de una intervención de un profesional de la salud o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
      5. Incidente Adverso No Serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa de una intervención de un profesional o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.