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ISO 9001:2015 - SISTEMAS DE GESTIÓN DE
LA CALIDAD. REQUISITOS
- OPERACIÓN
- PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL
- REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
- DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
- CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS
SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
- PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO
- CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES
- LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
- PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL
- TÉRMINOS Y DEFINICIONES
- Para los fines de este
documento, se aplican los
términos y definiciones
incluidos en la Norma ISO
9000:2015.
- Para los fines de este
documento, se aplican los
términos y definiciones
incluidos en la Norma ISO
9000:2015.
- LIDERAZGO
- LIDERAZGO Y COMPROMISO
- la calidad: a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema de
gestión de la calidad;b) asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad para
el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la
organización; c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los procesos
de negocio de la organización; d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos; e)
asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén disponibles; f)
comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestión
de la calidad; g) asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos; h)
comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficac
- Enfoque al cliente La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al
cliente asegurándose de que: a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; b) se determinan y se consideran los
riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la
capacidad de aumentar la satisfacción del cliente; c) se mantiene el enfoque en el aumento de la
satisfacción del cliente.
- la calidad: a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema de
gestión de la calidad;b) asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad para
el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la
organización; c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los procesos
de negocio de la organización; d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos; e)
asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén disponibles; f)
comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestión
de la calidad; g) asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos; h)
comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficac
- POLÍTICA
- Establecimiento de la política de la calidad La alta dirección debe establecer, implementar y mantener
una política de la calidad que: a) sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su
dirección estratégica; b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de
la calidad;c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables; d) incluya un compromiso de
mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
- Comunicación de la política de la calidad La política de la calidad debe: a) estar disponible y
mantenerse como información documentada; b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la
organización; c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda.
- Establecimiento de la política de la calidad La alta dirección debe establecer, implementar y mantener
una política de la calidad que: a) sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su
dirección estratégica; b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de
la calidad;c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables; d) incluya un compromiso de
mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
- ROLES, RESPONSABILIDADES Y
AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN
- pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización. La alta dirección debe
asignar la responsabilidad y autoridad para: a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es
conforme con los requisitos de esta Norma Internacional; b) asegurarse de que los procesos están
generando y proporcionando las salidas previstas; c) informar, en particular, a la alta dirección sobre el
desempeño del sistema de gestión de la calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1); d)
asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización; e) asegurarse de que la
integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan
cambios en el sistema de gestión de la calidad.
- pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización. La alta dirección debe
asignar la responsabilidad y autoridad para: a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es
conforme con los requisitos de esta Norma Internacional; b) asegurarse de que los procesos están
generando y proporcionando las salidas previstas; c) informar, en particular, a la alta dirección sobre el
desempeño del sistema de gestión de la calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1); d)
asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización; e) asegurarse de que la
integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan
cambios en el sistema de gestión de la calidad.
- LIDERAZGO Y COMPROMISO
- APOYO
- RECURSOS
- Generalidades, Personas, Infraestructura,
ambiente para la operación de procesos,
Recursos de seguimiento y medición,
Trazabilidad de las mediciones,
Conocimientos de la organización,
- Generalidades, Personas, Infraestructura,
ambiente para la operación de procesos,
Recursos de seguimiento y medición,
Trazabilidad de las mediciones,
Conocimientos de la organización,
- COMPETENCIA
- La organización debe: a) determinar la competencia
necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un
trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de
gestión de la calidad; b) asegurarse de que estas personas
sean competentes, basándose en la educación, formación
o experiencia apropiadas; c) cuando sea aplicable, tomar
acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar
la eficacia de las acciones tomadas; d) conservar la
información documentada apropiada como evidencia de la
competencia.
- La organización debe: a) determinar la competencia
necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un
trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de
gestión de la calidad; b) asegurarse de que estas personas
sean competentes, basándose en la educación, formación
o experiencia apropiadas; c) cuando sea aplicable, tomar
acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar
la eficacia de las acciones tomadas; d) conservar la
información documentada apropiada como evidencia de la
competencia.
- COMUNICACIÓN
- de gestión de la calidad, que incluyan: a) qué
comunicar; b) cuándo comunicar; c) a quién
comunicar; d) cómo comunicar; e) quién
comunica.
- de gestión de la calidad, que incluyan: a) qué
comunicar; b) cuándo comunicar; c) a quién
comunicar; d) cómo comunicar; e) quién
comunica.
- TOMA DE CONCIENCIA
- La organización debe asegurarse de que las personas que
realizan el trabajo bajo el control de la organización
tomen conciencia de: a) la política de la calidad; b) los
objetivos de la calidad pertinentes; c) su contribución a la
eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidos los
beneficios de una mejora del desempeño; d) las
implicaciones del incumplimiento de los requisitos del
sistema de gestión de la calidad.
- La organización debe asegurarse de que las personas que
realizan el trabajo bajo el control de la organización
tomen conciencia de: a) la política de la calidad; b) los
objetivos de la calidad pertinentes; c) su contribución a la
eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidos los
beneficios de una mejora del desempeño; d) las
implicaciones del incumplimiento de los requisitos del
sistema de gestión de la calidad.
- INFORMACIÓN DOCUMENTADA
- El sistema de gestión de la calidad de la
organización debe incluir: a) la información
documentada requerida por esta Norma
Internacional; b) la información documentada que
la organización determina como necesaria para la
eficacia del sistema de gestión de la calidad.
- Creación y actualización Al crear y actualizar la
información documentada, la organización debe
asegurarse de que lo siguiente sea apropiado: a) la
identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha,
autor o número de referencia); b) el formato (por
ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los
medios de soporte (por ejemplo, papel, electrónico); c)
la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia
y adecuación.
- Control de la información documentada 7.5.3.1 La
información documentada requerida por el sistema de
gestión de la calidad y por esta Norma Internacional se
debe controlar para asegurarse de que: a) esté
disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se
necesite; b) esté protegida adecuadamente (por
ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso
inadecuado o pérdida de integridad).
- Para el control de la información documentada, la organización debe
abordar las siguientes actividades, según corresponda: a) distribución,
acceso, recuperación y uso; b) almacenamiento y preservación, incluida la
preservación de la legibilidad; c) control de cambios (por ejemplo, control
de versión); d) conservación y disposición. La información documentada
de origen externo, que la organización determina como necesaria para la
planificación y operación del sistema de gestión de la calidad, se debe
identificar, según sea apropiado, y controlar. La información documentada
conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra
modificaciones no intencionadas.
- Creación y actualización Al crear y actualizar la
información documentada, la organización debe
asegurarse de que lo siguiente sea apropiado: a) la
identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha,
autor o número de referencia); b) el formato (por
ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los
medios de soporte (por ejemplo, papel, electrónico); c)
la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia
y adecuación.
- El sistema de gestión de la calidad de la
organización debe incluir: a) la información
documentada requerida por esta Norma
Internacional; b) la información documentada que
la organización determina como necesaria para la
eficacia del sistema de gestión de la calidad.
- RECURSOS
- PLANIFICACIÓN
- ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y
OPORTUNIDADES
- 6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las
cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y
determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de: a) asegurar
que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos; b) aumentar los
efectos deseables; c) prevenir o reducir efectos no deseados; d) lograr la mejora.
- La organización debe planificar: a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades; b) la
manera de: 1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad
(véase 4.4.); 2) evaluar la eficacia de estas acciones. Las acciones tomadas para abordar los riesgos y
oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los
servicios.
- 6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las
cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y
determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de: a) asegurar
que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos; b) aumentar los
efectos deseables; c) prevenir o reducir efectos no deseados; d) lograr la mejora.
- PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS
- Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad, estos
cambios se deben llevar a cabo de manera planificada (véase 4.4). La organización debe considerar: a) el
propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales; b) la integridad del sistema de gestión de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos; d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
- Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad, estos
cambios se deben llevar a cabo de manera planificada (véase 4.4). La organización debe considerar: a) el
propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales; b) la integridad del sistema de gestión de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos; d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
- OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y
PLANIFICACIÓN PARA
LOGRARLOS
- Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la
organización debe determinar: a) qué se va a hacer; b)
qué recursos se requerirán; c) quién será responsable;d)
cuándo se finalizará; e) cómo se evaluarán los
resultados.
- La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos
necesarios para el sistema de gestión de la calidad. Los objetivos de la calidad deben: a) ser coherentes con la
política de la calidad; b) ser medibles; c) tener en cuenta los requisitos aplicables; d) ser pertinentes para la
conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente; e) ser objeto de
seguimiento; f) comunicarse; g) actualizarse, según corresponda. La organización debe mantener información
documentada sobre los objetivos de la calidad.
- Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la
organización debe determinar: a) qué se va a hacer; b)
qué recursos se requerirán; c) quién será responsable;d)
cuándo se finalizará; e) cómo se evaluarán los
resultados.
- ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y
OPORTUNIDADES
- CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
- COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO
La organización debe determinar las cuestiones externas e
internas que son pertinentes para su propósito y su
dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para
lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de
la calidad. La organización debe realizar el seguimiento y la
revisión de la información sobre estas cuestiones externas
e internas.
- COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES
INTERESADAS Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de
la organización de proporcionar regularmente productos y servicios
que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables, la organización debe determinar:
- a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema
de gestión de la calidad;
- b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas
para el sistema de gestión de la calidad.
- a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema
de gestión de la calidad;
- DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad
del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
- a) las cuestiones externas e internas indicadas en el
apartado 4.1; b) los requisitos de las partes
interesadas pertinentes indicados en el apartado
4.2; c) los productos y servicios de la organización.
- a) las cuestiones externas e internas indicadas en el
apartado 4.1; b) los requisitos de las partes
interesadas pertinentes indicados en el apartado
4.2; c) los productos y servicios de la organización.
- SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS
- La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar
continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los
procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los
requisitos de esta Norma Internacional.
- En la medida en que sea necesario, la organización debe:
a) mantener información documentada para apoyar la
operación de sus procesos; b) conservar la información
documentada para tener la confianza de que los procesos
se realizan según lo planificado.
- La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su
aplicación a través de la organización, y debe: a) determinar las entradas requeridas y las salidas
esperadas de estos procesos; b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos; c) determinar y
aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del
desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos
procesos; d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad; e)
asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos; f) abordar los riesgos y oportunidades
determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1; g) evaluar estos procesos e implementar
cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos; h)
mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
- En la medida en que sea necesario, la organización debe:
a) mantener información documentada para apoyar la
operación de sus procesos; b) conservar la información
documentada para tener la confianza de que los procesos
se realizan según lo planificado.
- La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar
continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los
procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los
requisitos de esta Norma Internacional.
- COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO
La organización debe determinar las cuestiones externas e
internas que son pertinentes para su propósito y su
dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para
lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de
la calidad. La organización debe realizar el seguimiento y la
revisión de la información sobre estas cuestiones externas
e internas.
- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
- Esta Norma Internacional
especifica los requisitos para un
sistema de gestión de la calidad
cuando una organización:
- necesita demostrar su capacidad para proporcionar
regularmente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables, y
- aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través
de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los
procesos para la mejora del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
- necesita demostrar su capacidad para proporcionar
regularmente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables, y
- Esta Norma Internacional
especifica los requisitos para un
sistema de gestión de la calidad
cuando una organización:
- REFERENCIAS NORMATIVAS
- Los documentos indicados a continuación, en su
totalidad o en parte, son normas para consulta
indispensables para la aplicación de este
documento. Para las referencias con fecha, sólo
se aplica la edición citada. Para las referencias
sin fecha se aplica la última edición (incluyendo
cualquier modificación de ésta).
- ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad -
Fundamentos y vocabulario.
- ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad -
Fundamentos y vocabulario.
- Los documentos indicados a continuación, en su
totalidad o en parte, son normas para consulta
indispensables para la aplicación de este
documento. Para las referencias con fecha, sólo
se aplica la edición citada. Para las referencias
sin fecha se aplica la última edición (incluyendo
cualquier modificación de ésta).
- MEJORA
- NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA
- a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando
sea aplicable: 1) tomar acciones para controlarla
y corregirla; 2) hacer frente a las consecuencias;
- b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las
causas de la no conformidad, con el fin de que no
vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante: 1)
la revisión y el análisis de la no conformidad; 2) la
determinación de las causas de la no conformidad; 3)
la determinación de si existen no conformidades
similares, o que potencialmente puedan ocurrir;
- c) implementar cualquier acción necesaria; d) revisar
la eficacia de cualquier acción correctiva tomada; e) si
fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades
determinados durante la planificación; y f) si fuera
necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la
calidad.
- a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando
sea aplicable: 1) tomar acciones para controlarla
y corregirla; 2) hacer frente a las consecuencias;
- MEJORA CONTINUA
- La organización debe mejorar continuamente la
conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de
gestión de la calidad. La organización debe considerar
los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas
de la revisión por la dirección, para determinar si hay
necesidades u oportunidades que deben considerarse
como parte de la mejora continua.
- La organización debe mejorar continuamente la
conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de
gestión de la calidad. La organización debe considerar
los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas
de la revisión por la dirección, para determinar si hay
necesidades u oportunidades que deben considerarse
como parte de la mejora continua.
- NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA
- EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
- SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN
- AUDITORÍA INTERNA
- REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
- SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN
- Diferencias entre la ISO 9001 (2008-2015)
- ISO 9001-2008
- 1. Objetivo y campo de aplicación 2. Normas para
la consulta 3. Términos y definiciones 4. Sistemas
de gestión de la calidad 5. Responsabilidad de la
dirección 6. Gestión de los recursos 7. Realización
del producto 8. Medición, análisis y mejora
- Actividad Individual No. 1 AUDITORIA INTEGRAL – MAPA MENTAL PRESENTADO POR: FREDDY ALEXANDER CORREDOR SARMIENTO Cod.
68988 PROFESOR: ANGELA PATRICIA FONSECA PACHECO UNIDAD 1. AUDITORIA INTEGRAL UNIVERSIDAD ECCI FACULTAD DE CIENCIAS
ADMINISTRATIVAS ESPECIALIZACION EN GERENCIA DE LA SEGURIAD Y SALUD EN EL TRABAJO – VIRTUAL COLOMBIA 2018
- Actividad Individual No. 1 AUDITORIA INTEGRAL – MAPA MENTAL PRESENTADO POR: FREDDY ALEXANDER CORREDOR SARMIENTO Cod.
68988 PROFESOR: ANGELA PATRICIA FONSECA PACHECO UNIDAD 1. AUDITORIA INTEGRAL UNIVERSIDAD ECCI FACULTAD DE CIENCIAS
ADMINISTRATIVAS ESPECIALIZACION EN GERENCIA DE LA SEGURIAD Y SALUD EN EL TRABAJO – VIRTUAL COLOMBIA 2018
- 1. Objetivo y campo de aplicación 2. Normas para
la consulta 3. Términos y definiciones 4. Sistemas
de gestión de la calidad 5. Responsabilidad de la
dirección 6. Gestión de los recursos 7. Realización
del producto 8. Medición, análisis y mejora
- ISO 9001-2015
- 1. Alcance 2. Referencias normativas 3.
Términos y definiciones 4. Contexto de
la organización 5. Liderazgo 6.
Planificación 7. Soporte 8. Operaciones
9. Evaluación del desempeño 10.
Mejora
- 1. Alcance 2. Referencias normativas 3.
Términos y definiciones 4. Contexto de
la organización 5. Liderazgo 6.
Planificación 7. Soporte 8. Operaciones
9. Evaluación del desempeño 10.
Mejora
- ISO 9001-2008
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