Busca establecer
el contexto del
SGC y ver como la
estrategia de
negocio le apoya.
4.1 Comprensión de la
organización y de su
contexto
Determinar
factores tanto
internos como
externos que sean
relevantes para su
razón de ser.
4.2 Comprensión de
las necesidades y
expectativas de las
partes interesadas
Accionistas,
empleados,
clientes,
proveedores
e inclusive
grupos de
presión y
entes
reguladores.
4.3 Determinación del
alcance del sistema de
gestión de la calidad
Incluye la
organización como
un todo o
funciones
determinadas
5. Liderazgo
Se refiere a la implicación
que debe tener la alta
dirección dentro del
sistema de gestión de
calidad de la
organización, empujando
a incluir dentro de las
decisiones estratégicas la
gestión de la calidad.
5.1 Liderazgo y
compromiso
Demuestra el
compromiso de los
más altos directivos
con el desarrollo y
la mejora del
sistema de gestión
de calidad.
5.2 Política de calidad
La alta dirección debe
establecer, implementar y
mantener una política de
la calidad.
5.3 Roles,
responsabilidades
y autoridades en la
organización
La alta dirección
debe asignar
responsabilidades
y autoridades
relevantes.
6. Planificación
Acciones alrededor de la
planificación dentro de
la organización para
garantizar el éxito del
SGC: determinar
riesgos/oportunidades;
plantear objetivos de
calidad; y, planeación de
cambios.
6.1 Acciones para
abordar riesgos y
oportunidades
Determinar
acciones para
identificar riesgos y
oportunidades.
6.2 Objetivos de la
calidad y planificación
para lograrlos
Deben de ser
relevantes para la
conformidad de los
productos o servicios,
así como mejorar la
satisfacción del
cliente.
6.3 Planificación
de los
cambios….flexibilidad
Debe de ser
realizada de manera
sistemática y
planificada.
7. Apoyo
Indica los requisitos
para los recursos,
competencia, toma
de conciencia,
comunicación e
información
documentada.
7.1 Recursos
Busca garantizar que
los recursos, personas
e infraestructuras
idóneas estén
disponibles para
cumplir con las metas
de la organización.
7.2 Competencia
Determinar, asegurar y
tomar acciones para
garantizar el nivel de
competencia necesaria
del personal.
7.3 Toma de
conciencia
Debe
comprender
como puede
contribuir y
cuáles son las
implicaciones
de las
no-conformidades.
8. Operación
Se ocupa de la
ejecución de los
planes y procesos
que permiten a la
organización
alcanzar los
requisitos cliente,
así como el diseño
de productos y
servicios.
8.1 Planificación y
control operacional
Debe planificar,
implementar y
controlar los
procesos necesarios
para cumplir los
requisitos.
8.2 Requisitos
para los
productos y
servicios
Requiere
comunicación en
cuanto a acciones
de contingencia.
8.7 Control de las
salidas no
conformes
Se identifican y se
controlan para
prevenir su uso.
9. Evaluación de
desempeño.
Indica los
requisitos para
el seguimiento,
la medición, el
análisis y la
evaluación.
9.1 Seguimiento,
medición, análisis
y evaluación
Debe determinar que
necesita ser medido,
los métodos
empleados, cuándo
los datos deben ser
analizados y
registrados en y a
qué intervalos.
9.2 Auditoría
interna
Para proporcionar
información
acerca de si el
sistema de gestión
de la calidad es
conforme y si se
implementa y
mantiene
eficazmente.
9.3 Revisión por
la dirección
Para asegurarse de su
conveniencia,
adecuación, eficacia y
alineación continuas
con la dirección
estratégica de la
organización.
10. Mejora
Indica los requisitos para
la mejora.
Comienza con una
nueva sección que
las organizaciones
deben determinar e
identificar
oportunidades de
mejora tales como
mejoras en los
procesos para
mejorar la
satisfacción del
cliente.
10.1 Generalidades
Debe determinar
y seleccionar las
oportunidades de
mejora
10.2 No
conformidad
y acción
correctiva
La organización debe
reaccionar, evaluar,
implementar, revisar y
de ser necesario
actualizar
riesgos/oportunidades
y/o hacer los cambios
necesarios.
10.3 Mejora continua
Se ha ampliado para
cubrir la idoneidad y
suficiencia.