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Description
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Created by Lina Marisol Castañeda
about 4 years ago
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DECRETO 1156 Y RESOLUCIÓN 00126
- DECRETO 1156 DE 2018
- Simplifique el
procedimiento
de obtención de
registro
sanitario, su
renovación y
modificación.
- Razones por las cuáles se creo
- Elaborar y actualizar
listado de plantas
medicinales
aceptadas con fines
terapéuticos para
productos
fitoterapéuticos.
- Ampliar los
referentes de
plantas
medicinales
con fines
terapéuticos
- Objetivo
- Reglamentar el
régimen de
registro sanitario
para productos
fitoterapéuticos,
incorporar nuevos
referentes
internacionales y
simplificar el
procedimiento
para su reovacion
y modificación y
señalizar los
requisitos para su
expendio.
- Reglamentar el
régimen de
registro sanitario
para productos
fitoterapéuticos,
incorporar nuevos
referentes
internacionales y
simplificar el
procedimiento
para su reovacion
y modificación y
señalizar los
requisitos para su
expendio.
- Campos de
aplicación
- Autoridades
sanitarias que
realicen inspeccion,
vigilancia y control.
- Personas natural y juridica
que desarrollen actividades
de producción, importación y
comercialización,
almacenamiento,
distribución y expendio de
productos fitoterapéuticos.
- Autoridades
sanitarias que
realicen inspeccion,
vigilancia y control.
- Simplifique el
procedimiento
de obtención de
registro
sanitario, su
renovación y
modificación.
- Resolución 000126 de 2009
- Evitar la venta y
comercialización
de productos
fitoteraputicos
alterados o
fraudulentos.
- Evitar condiciones
que desencadenen
riesgos sanitarios ya
que se pueden
causar
repercusiones en la
salud de la
población
- Expedir normas
sanitarias
relacionadas con
la apertura y
funcionamiento
de
establecimientos
como: tiendas
naturistas
- Objetivos
- Establecer condiciones
esenciales que se
deben cumplir para la
apertura y
funcionamiento de las
tiendas naturistas y
vigilancia y control.
- Establecer condiciones
esenciales que se
deben cumplir para la
apertura y
funcionamiento de las
tiendas naturistas y
vigilancia y control.
- Ámbito de
aplicación
- Tiendas naturistas que a
partir de la fecha de su
entrada en vigencia,
inicien actividades y a
las que con anterioridad
a la fecha de expedición
de la misma, se
encuentren en
funcionamiento
- Tiendas naturistas que a
partir de la fecha de su
entrada en vigencia,
inicien actividades y a
las que con anterioridad
a la fecha de expedición
de la misma, se
encuentren en
funcionamiento
- Evitar la venta y
comercialización
de productos
fitoteraputicos
alterados o
fraudulentos.
- Definición de términos
- Preparaciones
farmacéuticas con base en
plantas medicinales (PFM)
- Es el producto fitoterapéutico elaborado a partir de material de
una planta medicinal, tiene un uso terapéutico definido y se utiliza
para prevención, alivio, diagnostico, tratamiento, curación o
rehabilitación de la enfermedad.
- Es el producto fitoterapéutico elaborado a partir de material de
una planta medicinal, tiene un uso terapéutico definido y se utiliza
para prevención, alivio, diagnostico, tratamiento, curación o
rehabilitación de la enfermedad.
- Producto fitoterapéutico
de uso tradicional
importado (PFTI)
- Elaborado a partir de la planta medicinal o asociaciones entre si, en
las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aún
sin haber realizado estudios clínicos.
- Elaborado a partir de la planta medicinal o asociaciones entre si, en
las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aún
sin haber realizado estudios clínicos.
- Producto fitoterapéutico
fraudulento
- Es aquel elaborado por laboratorio farmacéutico que no se
encuentra autorizado por la autoridad sanitaria, utiliza envase,
empaque o rótulo diferente al autorizado, el ingresado al país sin
cumplir los requisitos técnicos y legales establecidos, el que no esta
amparado con registro sanitario.
- Es aquel elaborado por laboratorio farmacéutico que no se
encuentra autorizado por la autoridad sanitaria, utiliza envase,
empaque o rótulo diferente al autorizado, el ingresado al país sin
cumplir los requisitos técnicos y legales establecidos, el que no esta
amparado con registro sanitario.
- Registro sanitario
- Documento público expedido por el INVIMA, previo el
procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los
requisitos técnico-legales, el cual faculta a una persona para:
producir, comercializar, importar, exportar, envasar, proceasar y/o
expender productos fitoterapéuticos.
- Se clasifican así:
- Preparaciones farmacéuticas con
base en plantas medicinales (PFM)
- Productos fitoterapéuticos de uso
tradicional (PFT)
- Productofitoterapéutico de uso
tradicional importado (PFTI)
- Preparaciones farmacéuticas con
base en plantas medicinales (PFM)
- Vigencia y codificación
- Será 10 años,
renovables por
periodos iguales.
- La codificación sera: para las
preparaciones farmacéuticas
con base en plantas
medicinales: PFT, ante puesto
al año de expedición y para
los productos fitoterapéuticos
de uso tradicional importados
PFTI, ante puesto al año de
expedición.
- Será 10 años,
renovables por
periodos iguales.
- Documento público expedido por el INVIMA, previo el
procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los
requisitos técnico-legales, el cual faculta a una persona para:
producir, comercializar, importar, exportar, envasar, proceasar y/o
expender productos fitoterapéuticos.
- Producto fitoterapéutico
alterado
- Cuando se le hubiese adicionado sustancias que puedan modificar
sus efectos o características farmacológicas, fisicoquímicas u
organolépticas. Cuando se encuentre vencida la fecha de
expiración. Cuando el contenido no corresponda al autorizado o
hubiese sustaído del original. Cuando por su naturaleza no se
encuentre almacenado con las debidas precauciones.
- Cuando se le hubiese adicionado sustancias que puedan modificar
sus efectos o características farmacológicas, fisicoquímicas u
organolépticas. Cuando se encuentre vencida la fecha de
expiración. Cuando el contenido no corresponda al autorizado o
hubiese sustaído del original. Cuando por su naturaleza no se
encuentre almacenado con las debidas precauciones.
- Producto fitoterapéutico
de uso tradicional (PFT)
- De fabricación nacional laborado a partir de material de planta
medicinales cultivadas en nuestro país, aún sin haber realizado
estudios clínicos, se deduce de la experiencia por uso registrado a
lo largo del tiempo y en razón de su inocuidad. (Indicado para alivio
de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad)
- De fabricación nacional laborado a partir de material de planta
medicinales cultivadas en nuestro país, aún sin haber realizado
estudios clínicos, se deduce de la experiencia por uso registrado a
lo largo del tiempo y en razón de su inocuidad. (Indicado para alivio
de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad)
- Producto fitoterapéutico
- Producto medicinal y etiquetado, cuyas sustancias activas
provienen del material de la planta medicinal o asociados de estas,
puede presentarse en estado bruto o forma farmacéutica
utilizando con fines terapéuticos. No podrá contener en su
formulación activos aislados y químicamente definidos.
- Producto medicinal y etiquetado, cuyas sustancias activas
provienen del material de la planta medicinal o asociados de estas,
puede presentarse en estado bruto o forma farmacéutica
utilizando con fines terapéuticos. No podrá contener en su
formulación activos aislados y químicamente definidos.
- Preparaciones
farmacéuticas con base en
plantas medicinales (PFM)
- Información que no debe
contener la etiqueta de
un producto
fitotrapéutico.
- Que incluya el nombre o la marca doctor o se
refiera a otros títulos o dignidades o sus
abreviaturas.
- Las que sin conexión alguna con los efectos
reales del producto según lo determine el
INVIMA
- Las que utilicen nombres de cualquier religión
o secta religiosa, aquellas vinculadas a
creencias o temas religiosos de superstición o
hechicería.
- La acompañada por una cifra, con excepción de
las que se refieren a a concentración de los
principios activos
- La exclusivamente formada por iniciales o
números
- La que indique expresamente el (los) uso (usos)
- La que se presta a confusión con el nombre de
otro producto
- La que induzca al engaño, uso irracional del
producto o sean exageradas
- Que incluya el nombre o la marca doctor o se
refiera a otros títulos o dignidades o sus
abreviaturas.
- Condiciones para
publicidad y expendio de
productos fitoterapéuticos
- Expendio
- Los productos que requieran formula
medica solo se podrá expender con la
presentación de la formula ya sea en
droguerías, farmacia-droguería,
tiendas naturistas o establecimientos
expendedores de productos
fitoterapeuticos.
- No se permite la venta ambulante al
público de ningún producto
fitotrapéutico, dichos productos solo se
podrán vender en establecimientos que
cumplan con cada una de las
condiciones indicadas por el fabricante.
- Los productos que requieran formula
medica solo se podrá expender con la
presentación de la formula ya sea en
droguerías, farmacia-droguería,
tiendas naturistas o establecimientos
expendedores de productos
fitoterapeuticos.
- Publicidad
- Requerirá autorización por
parte del INVIMA, de
conformidad con las normas
establecidas sobre la materia.
- Requerirá autorización por
parte del INVIMA, de
conformidad con las normas
establecidas sobre la materia.
- Expendio
- Procedimiento de recepción
de productos aplicado en
una tienda naturista
- Revisar el contenido de las etiquetas así:
- nombre del producto, fecha de
fabricación y vencimiento, numero de
lote y registro sanitario cuando así se
requiera.
- nombre del producto, fecha de
fabricación y vencimiento, numero de
lote y registro sanitario cuando así se
requiera.
- Para los productos que vienen en envases
de vidrio a través del cual se pueda
observar el contenido del producto,
revisar si no tiene cambios en su
apariencia física, conserva su color y no
presenta precipitaciones.
- Los envases se deben examinar
cuidadosamente revisando que no hayan
sido abiertos, que no presenten posibles
contminacion, alteracione daños o
cuqluier otro aspecto externo .
- Cualquier irregularidad debe ser
comunicada al proveedor o distribuidor o
la entidad sanitaria que concedió la
apertura y funcionamiento del
establecimiento en el caso de no
encontrar solución con el proveedor o
distribuidor.
- Revisar el contenido de las etiquetas así:
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