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RESOLUCIÓN 3619 DE 2013
- la presente resolución tiene por objetivos expedir el manual
de Buenas Practicas de Laboratorio de control de calidad de
productos farmacéuticos y establecer su guía de evaluación
- Ámbito de aplicación
- la presente
resolución es de
obligatorio
cumplimiento para
aquellos laboratorios
que realicen analisis
de control de calidad
- la presente
resolución es de
obligatorio
cumplimiento para
aquellos laboratorios
que realicen analisis
de control de calidad
- Actividades de control de calidad de PF
- Realizar ensayos físicos,
fisicoquímicos y
microbiolóigicos de
medicamentos que
incluya el analisis de
ingredientes activos,
excipientes y materiales
de envase
- realizar análisis
cuali-cuantitativos de
principios activos que
procedan de estudios
de biodisponibilidad y
bioequuivalencia
- Realizar ensayos físicos,
fisicoquímicos y
microbiolóigicos de
medicamentos que
incluya el analisis de
ingredientes activos,
excipientes y materiales
de envase
- certificado de cumplimiento BPL
- los laboratorios deberán
obtener el certificado de
BPL ante el INVIMA, para
lo cual deberán adjuntar
los siguientes documentos
- prueba constitución,
existencia y representación
legal del interesado
- documento técnico que
establezca el INVIMA
debidamente diligenciado
- poder debidamente
otorgado, si es el caso
- prueba constitución,
existencia y representación
legal del interesado
- los laboratorios deberán
obtener el certificado de
BPL ante el INVIMA, para
lo cual deberán adjuntar
los siguientes documentos
- procedimiento para la obtención del
certificado de BPL
- previa verificación de los
requisitos de documentos
se programara la visita de
certificación de BPL dentro
de los 3 meses siguientes
a la verificación de los
documentos
- si en el resultado de la
visita se establece que el
laboratorio cumple con las
BPL el INVIMA expedirá el
certificado de cumplimiento
de BPL despues de 15 dias
siguientes a la visita.,
- si en el resultado de la
visita se establece que el
laboratorio cumple con las
BPL el INVIMA expedirá el
certificado de cumplimiento
de BPL despues de 15 dias
siguientes a la visita.,
- si el laboratorio interesado no
cumple con las BPL el INVIMA
hará constar dicho
incumplimiento junto con las
recomendaciones, se podra
reprogramar una visita en un
término no inferior a 4 meses
contados apartir de dicha
visita
- previa verificación de los
requisitos de documentos
se programara la visita de
certificación de BPL dentro
de los 3 meses siguientes
a la verificación de los
documentos
- contenido del
certificado de BPL
- el INVIMA otorga el certificado
especificando el tipo de analisis
fisico, fisicoquimico y
microbiologico, el tipo de
materia prima, la forma
farmaceutica y las tecnicas
analiticas que utiliza el
laboratorio y que puede realizar
- el INVIMA otorga el certificado
especificando el tipo de analisis
fisico, fisicoquimico y
microbiologico, el tipo de
materia prima, la forma
farmaceutica y las tecnicas
analiticas que utiliza el
laboratorio y que puede realizar
- vigencia y renovación del certificado
- tendra una vigencia de 3 años contados a
partir de la expedicion del mismoo, para
renovar se debera avisar al INVMA con tres
meses de anterioridad a su vencimiento
- si el laboratorio ha incumplido con las BPL
se procederá a la cancelación del certificado.
- tendra una vigencia de 3 años contados a
partir de la expedicion del mismoo, para
renovar se debera avisar al INVMA con tres
meses de anterioridad a su vencimiento
- la presente resolución consta de dos anexos para la
evaluacion del proceso
- ANEXO 1 MANUAL DE BPL
- ANEXO 2 GUIA DE LA
EVALUCION DE BPL
- ANEXO 1 MANUAL DE BPL
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