Apunta al área de un servicio farmacéutico de mediana y alta
complejidad donde se realizan mezclas de nutriciones parenterales
y se adecuan los medicamentos oncológicas buscando un ajuste a
las concentraciones requeridas y otras mezclas que se requieran en
el servicio de hospitalización, con su debido empaque, rotulo y
almacenamiento respectivo, asimismo se debe contar con estrictos
lineamientos de asepsia y desinfección, junto al personal altamente
calificado para ejercer dichas labores. (Ministerio de salud y
protección social., 2016)
¿Cuáles son las áreas que conforman las centrales de mezclas y
que operaciones se realizan en estas?
Área negra o pre estéril (pre-elaboración): área destinada para la separación y aislamiento de
documentos, e insumos para la elaboración de las preparaciones estériles y el personal adscrito a esta
zona encargado de la preparación de las mezclas, Almacén: Es la sección donde se almacena todo lo
necesario para los procesos de mezcla, debidamente ubicados en estanterías bajo alto grado de aseo
y limpieza, con la temperatura adecuada para la conservación de los productos en la zona de
elaboración. Área técnica: Resulta una zona muy relevante donde se interpretan las ordenes médicas
que lleva la información nutricional para cada paciente, siendo estos cálculos independientes para
cada persona y se alista el etiquetado. donde se concreta la osmolaridad total de la mezcla.
Área gris o zona de preingreso (área de elaboración): Se refiere al lugar destinado dentro de la
central de mezclas, al lavado de manos y desinfección, donde se practica una completa asepsia de
todos los elementos disponibles para la elaboración y ajuste de medicamentos y nutriciones, cambio
de la ropa estéril, desinfección de medicamentos e insumos médicos necesarios para los procesos a
realizar.
Área blanca o zona de elaboración: Es donde se alude la realización de las formas farmacéuticas
estériles y que consta de una cabina de flujo laminar y mesa adicional. Donde el área tendrá
condiciones especiales en su estructura, pisos, paredes, techo que sean de fácil manejo para su
limpieza, se debe de verificar el correcto funcionamiento de los equipos que se encuentran en esta
área.
Área apoyo: (pos- elaboración). Es la sección donde el
producto es terminado y su conservación con la relevancia
de una temperatura ideal entre 2 a - 8 grados centígrados, para mantener la
estabilidad de la mezcla.
Condiciones y
características que deben
cumplir las áreas de una
central de mezcla,
Control de temperatura y humedad relativa. Ambiente grado C según la OMS. Flujo laminar grado A, en un
ambiente grado B o C, definidos por la OMS. Superficies no porosas, lisas y duras, Pisos y techos cóncavas o
curvas para facilitar la limpieza. Paredes con pintura lisa y fácil de limpiar, tipo epóxica. Mesones que no
propaguen contaminación. Aire en perfectas condiciones. Cabinas de flujo laminar. Puertas y ventanas sin
poros. Paredes sin bordes.
Documentación y registros del proceso que
se realiza en una central de mezclas.
Documento que contenga los protocolos requeridos para el inicio de labores en la central de mezclas como son:
Interpretación y cálculos de la orden médica. La desinfección de las áreas del servicio y del personal destinado a
esta labor. Medicamentos con correctas prácticas de almacenamiento y estabilidad en su principio activo.
Mantenimiento, calibración y desinfección de todos los equipos necesarios. Recepción y reempaque, distribución
de las materias primas. Manejo de residuos. Certificado del personal cualificado para la preparación de las
mezclas. Documentos que contengan los diferentes procesos e inspección las mezclas terminadas. Registro de
despachos, devoluciones. Registro de quejas y reclamos. Certificado de cumplimiento de buenas prácticas de
elaboración. Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración
Referencias:
(Ministerio de salud y protección social, 2007)
https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/Resoluci%C3%B3n+1403+de+2007.pdf/6b2e1ce1-bb34-e17f-03ef-34e35c126949
(Ministerio de salud y protección social., 2016)
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%200780%20de%202016.pdf