CAMBIOS ENTRE LA
NORMA ISO 9001:2008 E
ISO 9001:2015
CAMBIOS MAYORES
La norma ISO 9001:2015 presenta un enfoque
preventivo mediante la realización de un
Análisis de Riesgos y Oportunidades, lo que
hace que desaparezcan las acciones
preventivas.
Mejorar el enfoque de los procesos.
Incluye un nuevo requisito llamado “Contexto de la
organización”, en el que se solicita que las empresas
determinan los problemas externos e internos, que son
relevantes para su propósito y la dirección estratégica y que
afectan su capacidad para conseguir los resultados más
deseados de su Sistema de Gestión de la Calidad.
Se debe incluir el concepto de partes interesadas. La norma ISO 9001:2015 define dicho concepto
como las personas u empresas que puede afectar, verse afectadas por, o perciben a sí mismos a ser
afectados por una decisión o actividad de su empresa, por ejemplo los proveedores, los usuarios
finales, etc. La ISO 9001:2008 solo se enfocaba en el cliente.
Existe un mayor enfoque en la planificación. Que las empresas realicen una planificación estratégica
es un requisito implícito.
Establecer el contenido de todas las normas que se encuentran relacionadas con los diferentes
Sistemas de Gestión. En el Anexo SL se establece el contenido que debe contener de forma
obligatoria para cualquier norma de los Sistemas de Gestión; este contenido se puede encontrar en
la propia norma ISO 9001:2015.
CAMBIOS MEDIANOS
Existe un mayor rendimiento para controlar todos los procesos, los productos y los servicios que se
proporcionan por organizaciones externas.
Existen grandes requisitos para los objetivos de calidad y el seguimiento que se debe realizar para
cumplirlos, como ejemplo la ISO 9001:2015 pide que los objetivos de calidad deben ser relevantes a
la conformidad de los bienes y los servicios, además de la satisfacción del cliente.
Desarrollar los bienes y servicios, por lo que se sustituye lo que se llamaba el diseño y el desarrollo.
Se introduce el punto 9 “Evaluación del desempeño”, en el que se incluyen todos los aspectos para
evaluar el Sistema de Gestión de la Calidad como puede ser el análisis de riesgos y oportunidades,
además de la satisfacción del cliente, el análisis y la evaluación de los datos, auditorías internas y la
revisión por la dirección.
Controlar la documentación, es decir, que se necesita contar con un procedimiento para poder
controlarla se ofrece libertad a la empresa para definir como se documentará su Sistema de Gestión.
Ya no se requiere contar con un Manual de Calidad como requisito obligatorio.
CAMBIOS MENORES
Es necesario que la alta dirección se
involucre mucho más, se deben
modificar los requisitos de la revisión
por la dirección y se elimine al
representante de la dirección.
Competencia, formación y toma de conciencia.
La norma ISO 9001:2008 se basa en ocho principios de gestión de calidad:
Enfoque al
cliente
Liderazgo
Participación del personal
Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistema para la gestión
Mejora continua
Enfoque basado en hechos para la toma de decisón
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor