9061490
Description
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Created by Yenny Paola Cruz Martín
about 7 years ago
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ISO 17025
Competencia
Laboratorio de
ensayo y
calibración
- 1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION
- Competencia laboratorio realizar ensayo y/o
calibraciones (Sistema de Gestión de Calidad)
Annotations:
- editar
- Analisis
- normalizados
- NO Normalizados
- Desarrollados por el
Laboratorio
- normalizados
- Competencia laboratorio realizar ensayo y/o
calibraciones (Sistema de Gestión de Calidad)
- 2. REFERENCIAS NORMATIVAS
- iso 17000 y otras que estan citadas
dentro de la norma
- Vocabulario y principios
Generales entendimiento de la
norma
- Vocabulario y principios
Generales entendimiento de la
norma
- iso 17000 y otras que estan citadas
dentro de la norma
- 3. TERMINOS Y DEFINICIONES
- iso 17000 Vocabulario
- iso 17000 Vocabulario
- 5 Requisitos técnicos
- 5.1 Generalidades
- Factores que determinan la
exactitud y confiabilidad
de los ensayos o
calibraciones del Lab
- Personal
- calificado
- calificado
- Instalaciones y Condiciones
Ambientales
- Metodos de ensayo y validación
- Equipos e instrumentos
- Calibrados
- Calibrados
- Trazabilidad de las mediciones
- Muestreo
- manipulación de item ensayo y calibración
- Personal
- Factores que determinan la
exactitud y confiabilidad
de los ensayos o
calibraciones del Lab
- 5.2. Personal
- Garantizar competencia personal
realiza calibración o ensayos
- Educación
- Formación
- Especifica de algunos
ensayos o
calibraciones
- Implementar POE, politicas y
programa de formación
- Evaluadas para
garantizar la eficacia
- Evaluadas para
garantizar la eficacia
- Implementar POE, politicas y
programa de formación
- Especifica de algunos
ensayos o
calibraciones
- Experiencia
- Habilidades
- Personal empleado por el laboratorio
- Manual de Funciones y perfil del cargo
- Responabilidad realización de ensayo o
calibraciones
- Responabilidad planificación de ensayo o
calibraciones
- Responabilidad comunicar opiniones e interpretaciones
- Especialización y experiencia
- modificacion de metodos o validación
- Calificaciones y programas de formación
- Obligaciones de la dirección
- Responabilidad realización de ensayo o
calibraciones
- Manual de Funciones y perfil del cargo
- Directivas
- Autorizar al personal el muestreo,
analisis y emisión de resultados
- Autorizar al personal el muestreo,
analisis y emisión de resultados
- Educación
- Garantizar competencia personal
realiza calibración o ensayos
- 5.3 Intalaciones y condiciones
ambienatales
- Garantizar la realización correcta
de ensayos o calibraciones
- Condiciones ambientales no invaliden los resultados ni comprometan
calidad mediciones
- Precauciones muestreo ensayos o calibracion que se realicen fuera
del laboratorio
- Documentar los factores que puedan alterar los resultados
- Condiciones ambientales no invaliden los resultados ni comprometan
calidad mediciones
- Llevar seguimiento, controlar y
registrar las condiciones
ambientales segun se requiera
- Esterilidad biologica
- interferencia electromagnetica
- Radiacion
- Humedad
- temperatura
- niveles de ruido o vibración
- Esterilidad biologica
- Separación eficaz de
areas vecinas
- Evitar contaminación
cruzada
- Evitar contaminación
cruzada
- Restringuir
acceso de las
areas del
laboratorio
- POEs
medidas
de orden
y limpieza
Lab
- Garantizar la realización correcta
de ensayos o calibraciones
- 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos
- 5.4.1 Generalidades
- 5.4.2 Selección de
los métodos
- 5.4.4 Métodos no
normalizados
- 5.4.5 Validación
de los métodos
- 5.4.7 Control de
los datos
- 5.4.6 Estimación de
la incertidumbre de
la medición
- 5.4.1 Generalidades
- 5.6 Trazabilidad de las mediciones
- 5.6.1
Generalidades
- Todos los equipos deben
ser calibrados antes de ser
puesto en servicio
- Programa y
procedimiento de
Calibración
- Patrones
de
referencia
- Seleccionar,
utilizar,
calibrar ,
verificar
controlar y
mantener
patrones
- Seleccionar,
utilizar,
calibrar ,
verificar
controlar y
mantener
patrones
- Patrones
de
referencia
- Programa y
procedimiento de
Calibración
- Todos los equipos deben
ser calibrados antes de ser
puesto en servicio
- 5.6.2 Requisitos
específicos
- 5.6.2.1
Calibración
- Calibraciones y
mediciones sean
trazables por el Sistema
Internaconal de unidades
(SI)
- Trazabilidad
de
los
propios
patrones
- Cadena
initerrumpida
de
calibraciones
o
comparaciones
- Ptrones primarios
- Comparación
con
unidades
de
medida
SI
- Directa o
indirectamente
con otros
patrones de un
instituto nacional
de metrologia
- Directa o
indirectamente
con otros
patrones de un
instituto nacional
de metrologia
- Comparación
con
unidades
de
medida
SI
- Ptrones primarios
- Cadena
initerrumpida
de
calibraciones
o
comparaciones
- Calibraciones
que no se
pueden hacer
en unidades SI
- Calibración
debe
proporcinar
confianza
en las
mediciones
- Patrones de
medicion
apropiados
- Comparaciones
interlaboratorios
- Patrones de
medicion
apropiados
- Calibración
debe
proporcinar
confianza
en las
mediciones
- Calibraciones y
mediciones sean
trazables por el Sistema
Internaconal de unidades
(SI)
- 5.6.2.2
Ensayos
- Equipos utilizados
tengan la
incertidumbre de
medición Requerida
- Trazabilidad de
mediciones del SI
- Trazabilidad de
mediciones del SI
- Equipos utilizados
tengan la
incertidumbre de
medición Requerida
- 5.6.2.1
Calibración
- 5.6.3 Patrones
de referencia y
materiales de
referencia
- 5.6.3.1
Patrones
de
referencia
- Programa y
Procedimiento
para
calibración de
sus patrones
de referencia
- Usados
unicamente
para
cliabrar
- Deben ser
calibrados
antes y
despues de
cualquier
ajuste
- Deben ser
calibrados
antes y
despues de
cualquier
ajuste
- Usados
unicamente
para
cliabrar
- Programa y
Procedimiento
para
calibración de
sus patrones
de referencia
- 5.6.3.2
Materiales
de
referencia
- Establecer
trazabilidad
de
los
materiales
de
referencia
unidades
de
medida
SI
- Materiales
de
referencia
interna
deben ser
verificados
en la medida
técnica y
económicamente
posible
- Materiales
de
referencia
interna
deben ser
verificados
en la medida
técnica y
económicamente
posible
- Establecer
trazabilidad
de
los
materiales
de
referencia
unidades
de
medida
SI
- 5.6.3.3
Verificaciones
intermedias
- POEs y
Programas
Definidos
- Realizar
verificaciones
de
patrones
de
referencia
primarios
o
de
trabajo
- Con el fin de
garantizar
la confianza
- Con el fin de
garantizar
la confianza
- Realizar
verificaciones
de
patrones
de
referencia
primarios
o
de
trabajo
- POEs y
Programas
Definidos
- 5.6.3.4 Transporte
y almacenamiento
- POE manipulación,
transporte,
almacenamiento y
uso seguro de
patrones o
materiales de
referencia
- Prevenir su
contaminación
o
deterioro
y
preservar
su
identidad
- Prevenir su
contaminación
o
deterioro
y
preservar
su
identidad
- POE manipulación,
transporte,
almacenamiento y
uso seguro de
patrones o
materiales de
referencia
- 5.6.3.1
Patrones
de
referencia
- 5.6.1
Generalidades
- 5.5 Equipos
- Equipos adecuados para muestreo, medión y
ensayo
- Equipos y sofware lograr exatitud requerida
- Programas de
calibración
- Instrumentos que pueadan
afectar la calidad de los
productos
- Cumplen
especificaciones
pertinentes
- Cumplen
especificaciones
pertinentes
- Identificar estado calibración (Fecha ultima
y proxima calibración
- POE Copias de sofware
actualicen correctamente
- Proteger de ajuste de hardware y sofware que uedan
invalidar los ensayos o calibracines
- Instrumentos que pueadan
afectar la calidad de los
productos
- Programas de
calibración
- Manejo personal autorizada
- Procedimiento de uso
y mantenimiento
- Procedimiento de uso
y mantenimiento
- Hoja de vida
- Identificación de cada equio Nombre
fabricante Modelo NO Serie
Identificación unica Verificaciones
con la especificación ubicación
instrucciónes del fabricante
certifcados de calibraciones, ajustes
criterios de aceptación fecha roxima
calibración plan de mantenimiento
daño, mal funcionamiento,
modificación y/o reparación
- Identificación de cada equio Nombre
fabricante Modelo NO Serie
Identificación unica Verificaciones
con la especificación ubicación
instrucciónes del fabricante
certifcados de calibraciones, ajustes
criterios de aceptación fecha roxima
calibración plan de mantenimiento
daño, mal funcionamiento,
modificación y/o reparación
- POEs
- Manipulacion,
transporte,
almacenamiento y
mantenimiento
- Comprobaciones
intermedias
- Manipulacion,
transporte,
almacenamiento y
mantenimiento
- Equipos
sobracarga y so
inadeucado,
fefectuosos o
Fuera de limites
- Identificar que
estan fuera de
sevicio
- Identificar que
estan fuera de
sevicio
- Equipos
transladen a
realizar
actividades
- Reincorporarse
a
la
empresa
deben
verifcarse
- Reincorporarse
a
la
empresa
deben
verifcarse
- Equipos adecuados para muestreo, medión y
ensayo
- 5.7 Muestreo
- Plan y POEs de muestreo
- Deben
estar lugar
de uso
- Basados en método
estadísticos,
determinen como
seleccionar, extraer y
prepara las muestras
- Aseguren la validez del ensayo
o calibración (muestra
representativa)
- Cliente desee cambios
en muestre se deber
dejar por escrito
- Registros de
operación de
muestreo
- Registros de
operación de
muestreo
- Cliente desee cambios
en muestre se deber
dejar por escrito
- Aseguren la validez del ensayo
o calibración (muestra
representativa)
- Deben
estar lugar
de uso
- Plan y POEs de muestreo
- 5.8 Manipulación
de los ítems de
ensayo o de
calibración
- POE
Recepcion,
manipulación
protección
almacenamiento
consevación
disposicion
final
ensayo
- Sistema de
codificacion de
ensayos
- Registrar
anomalias o
desvios
- Implementar
POE e
instalaciones
apropiadas
para evitar
deterioro,
perida o daño
de ensyos,
manipulacion
o preparación
- Implementar
POE e
instalaciones
apropiadas
para evitar
deterioro,
perida o daño
de ensyos,
manipulacion
o preparación
- Registrar
anomalias o
desvios
- Sistema de
codificacion de
ensayos
- POE
Recepcion,
manipulación
protección
almacenamiento
consevación
disposicion
final
ensayo
- 5.9 Aseguramiento
de la calidad de los
resultados de
ensayo y de
calibración
- POE control de
calidad
- Seguimiento validez
de los ensayos y
calibraciones
- Datos registrados
(detecten
tendencias o
tecnicas
estadisticas)
- Revisión de resultados
- Materiales de referencia
comparaciones
interlaboratorios
repetición de ensayos o
calibraciones mismo
metodo o diferente,
correlación de los
resultados
- Materiales de referencia
comparaciones
interlaboratorios
repetición de ensayos o
calibraciones mismo
metodo o diferente,
correlación de los
resultados
- Revisión de resultados
- Datos registrados
(detecten
tendencias o
tecnicas
estadisticas)
- Seguimiento validez
de los ensayos y
calibraciones
- POE control de
calidad
- 5.10 Informe de los
resultados
- 5.10.1
Generalidades
- Informados de
forma exacta,
clara, no
ambigua y
objetiva
- Informes de
ensyo o
certificado de
calibración
- Debe incluir información requerida
por el cliente para la interpretación
de los resultados e información
requerida por el metodo utilizado
- Resultados de forma simplificada
- Los datos que no hagan
parte del certificado debe
ser facilmente disponible
en el laboratorio
- Los datos que no hagan
parte del certificado debe
ser facilmente disponible
en el laboratorio
- Resultados de forma simplificada
- Debe incluir información requerida
por el cliente para la interpretación
de los resultados e información
requerida por el metodo utilizado
- Informes de
ensyo o
certificado de
calibración
- Informados de
forma exacta,
clara, no
ambigua y
objetiva
- 5.10.2 Informes
de ensayos y
certificados de
calibración
- Cada Certificado
debe incluir la
siguiente
información
- Titulo Informe
ensayo o
certificado de
calibración
- Nombre y dirección
del Lab de ensayo o
calibración
- Numero de analisis del
ensayo o calibración
- Nombre y
Dirección del
cliente
- Metodo
utilizado y
descripcion
brebe
- fecha
recheción
y
analisis
- Referencia
procedimiento
de
muestreo
- Resultados
con sus
unidades de
medida
- Nombre y firma
personas que
autorizan el
ensayo
- Declaración de que los
resultados solo estan
reslacionados item
ensayados
- Metodo
utilizado y
descripcion
brebe
- Nombre y
Dirección del
cliente
- Numero de analisis del
ensayo o calibración
- Nombre y dirección
del Lab de ensayo o
calibración
- Titulo Informe
ensayo o
certificado de
calibración
- Cada Certificado
debe incluir la
siguiente
información
- 5.10.3
Informes
de ensayos
- Interpretación
de resultados
de ensayos ,
informes de
esnayos deben
incluir
- Desvioaciones
y condiciones
del ensayo
- Cumplimiento o
No cumplimiento
de requisitos o
especificaciones
- Declaración de
la
incertidumbre
- Opiniones e
interpretaciones
cuando sea apropiado
- Información adicional del
metodo que puda ser
tequerida por el cliente
- Lugar y fecha
muestreo y plan
o POE Muestreo
- Nombre de sustancia
- condiciones ambientales
- Especificación del metodo
- Especificación del metodo
- condiciones ambientales
- Nombre de sustancia
- Lugar y fecha
muestreo y plan
o POE Muestreo
- Información adicional del
metodo que puda ser
tequerida por el cliente
- Opiniones e
interpretaciones
cuando sea apropiado
- Declaración de
la
incertidumbre
- Cumplimiento o
No cumplimiento
de requisitos o
especificaciones
- Desvioaciones
y condiciones
del ensayo
- Interpretación
de resultados
de ensayos ,
informes de
esnayos deben
incluir
- 5.10.4
Certificados
de calibración
- Adicionalmente
en certificado de
calibración debe
incluir
- Condiciones
ambientales
- Incertidumbre
de la medición
- Mediciones
son
trazables
- Magnitudes y
resultdos
ensayos
funcionales
- Declaración de
conformidad
- Declarar si el
instrumento
ha sido
ajustado o
reparado
- No debe tener
ninguna
recomendación
sobre el intervalo
de calibración
- No debe tener
ninguna
recomendación
sobre el intervalo
de calibración
- Declarar si el
instrumento
ha sido
ajustado o
reparado
- Declaración de
conformidad
- Magnitudes y
resultdos
ensayos
funcionales
- Mediciones
son
trazables
- Incertidumbre
de la medición
- Condiciones
ambientales
- Adicionalmente
en certificado de
calibración debe
incluir
- 5.10.5 Opiniones
e
interpretaciones
- Se deben
asentar por
escrito las
bases que
respaldan
dichas
opiniones e
interpretaciones
- Declaración de
conformidad o
No
conformidad,
cumplimiento
de requisitos
conractuales,
recomendaciones
utilizar
resultados
o
para
mejoras
- Declaración de
conformidad o
No
conformidad,
cumplimiento
de requisitos
conractuales,
recomendaciones
utilizar
resultados
o
para
mejoras
- Se deben
asentar por
escrito las
bases que
respaldan
dichas
opiniones e
interpretaciones
- 5.10.6 Resultados
de ensayo y
calibración
obtenidos de los
subcontratistas
- Claramente
identificados e
informados por
escrito
- Los
resultados
deben ser
entregados
al
laboratorio
que los
contrato
- Los
resultados
deben ser
entregados
al
laboratorio
que los
contrato
- Claramente
identificados e
informados por
escrito
- 5.10.7
Transmisión
electrónica
de los
resultados
- Si se tranmiten via
electronica se
deben cumplir los
requisitos de
- Validación de
sistemas
computalizados
- POE
para
proteger
datos
- Mantenimiento de
computadoras y
equipos con el fin
de asegurar que
funcionan
adecuadamente
- Mantenimiento de
computadoras y
equipos con el fin
de asegurar que
funcionan
adecuadamente
- POE
para
proteger
datos
- Validación de
sistemas
computalizados
- Si se tranmiten via
electronica se
deben cumplir los
requisitos de
- 5.10.8
Presentación de
los informes y de
los certificados
- Presentación de
un tipo de
certificado
(encabezados
normalizados)
- Minimizar la
posibilidad de mala
interpretación o
mal uso
- Minimizar la
posibilidad de mala
interpretación o
mal uso
- Presentación de
un tipo de
certificado
(encabezados
normalizados)
- 5.10.9 Modificaciones a
los informes de ensayo y a
los certificados de
calibración
- Deben ser hechas solamente en
forma de un nuevo documento
- Donde incluya la declaración de
modificación y debe contener
una referencia al origina al que
se reemplaza
- Modificaciones deben
cumplir con todos los
requisitos de la norma
- Modificaciones deben
cumplir con todos los
requisitos de la norma
- Donde incluya la declaración de
modificación y debe contener
una referencia al origina al que
se reemplaza
- Deben ser hechas solamente en
forma de un nuevo documento
- 5.10.1
Generalidades
- 5.1 Generalidades
- 4. ORGANIZACION
- 4.1 Organización
- entidad con responsabilidad
legal
- Politicas y procedimientos
- Confidencialidad de datos
y envio de resultados
electronicos
- Garantizar la
competencia,
imparcialidad, juicio o
integridad oerativa
- Confidencialidad de datos
y envio de resultados
electronicos
- Definir Personal clave
(organigrama)
- Funciones de
cada cargo
- Responsabilidad
- Autoridad
- Responsabilidad
- Personal Directivo y
Tecnico (autoridad y
recursos)
- Gestion de Calidad
- Operaciones Tecnicas
- servicio de apoyo
- Gestion de Calidad
- Funciones de
cada cargo
- No deben tener presión externa
que afecte la calidad del trabajo
- Persona Resoponsable SGC
(velar cumplimiento de la
norma)
- Debe especificarse
esto en sus funciones
- Personal Clave
- DT
- Jefe de calidad
- DT
- Debe especificarse
esto en sus funciones
- Alta Dirección Tiene
que Generar
Comunicaciones
apropiados
- entidad con responsabilidad
legal
- 4.2 Sistema de Gestión
- SGC: Documentar para
asegurar los resultados
de ensayos y
calibraciones
- Politicas
- Programas
- Procedimientos
- Instructivos
- MANUAL DE CALIDAD
- Politicas
- COMPROMISO DE LA
ALTA DIREECCION
- Responsable
implementación SGC,
mejoramiento y eficacia
- Asegurarse iplanificacion e
implentación de cambios en este
- Asegurarse iplanificacion e
implentación de cambios en este
- Cumplimiento requisitos
clientes y legales
- Estructura de la
documentación utilizada
- Manula de Calidad
Responsabilidades DT y
responsable de calidad
cumplimiento de la norma
- Responsable
implementación SGC,
mejoramiento y eficacia
- SGC: Documentar para
asegurar los resultados
de ensayos y
calibraciones
- 4.3 Control de Documentos
- Procedimiento para
elaboración, manejo,
control y distribución de
documentos
- El cambio de los
documentos debe ser
documentado y
archivado
- El cambio de los
documentos debe ser
documentado y
archivado
- todos los documentos
deben ser elaborados
revisados y aprobados
- LIsta maestra de
documentos POEs
implementados
- CODIGOS DE CADA DOCUMENTOS
- Ediciones autorizadas y los
POEs Distribuidos en areas que
se enecitan
- Revisados y modificados
actualizados
- CODIGOS DE CADA DOCUMENTOS
- LIsta maestra de
documentos POEs
implementados
- Manejo de
documentacióon
obsoleta
- Recogida de POEs obsoletos
- Identificación y custodia de
documentos obsoletos
- Recogida de POEs obsoletos
- Procedimiento para
elaboración, manejo,
control y distribución de
documentos
- 4.4. Revisión de los
pedidos, Ofertas Y
Contratos
- Establecer POE Revisión
pedidos ofertas y contratos
- requisitos definidos documentado y entendidos
- Soporte de registro de revisiones o modificaciones
- Infomrar al cliente de desviacion o modificación
- Soporte de registro de revisiones o modificaciones
- Tener capacidad y recurso para ensayos o calibraciones
- Capacidad laboratorio
- Instalaciones
- Equipos
- Instalaciones
- Personal
- Capacidad laboratorio
- Seleccionar metodo de ensayo o calibracion apropiados para el cliente
- Debe revisar y elegir adecuadamente
trabajos de laboratorio subcontratante
- Debe revisar y elegir adecuadamente
trabajos de laboratorio subcontratante
- requisitos definidos documentado y entendidos
- Establecer POE Revisión
pedidos ofertas y contratos
- 4.5 Subcontratacion de
ensayos y de
calibraciones
- Subsontratista competente (Que cumpla los mismos requisitos y normas)
- el Laboratorio responsable del subcontratante frente al cliente de todos los trabajos
- El laboratorio debe velar porque el subcontratante evidencia cumpla con la normatividad
- el Laboratorio responsable del subcontratante frente al cliente de todos los trabajos
- El cliente debe tener conocimiento del sucontrato para su aprobación
- Subsontratista competente (Que cumpla los mismos requisitos y normas)
- 4.6 Compras de
servicios y de
suministros
- Existir POEs Compras, recepción y
alamacenamiento (utilizados ensayo o calibración)
- Antes de utilizados deben ser inspeccionados o verificados
- Cumplir con especificaciones
- Cumplir con especificaciones
- Documentos que soporten la solicitud, revisión y aprobación de la compra
- Instrucciones recisas: clase, grado,
especifcacion, instucciones de inspección,
calidad requerida
- Instrucciones recisas: clase, grado,
especifcacion, instucciones de inspección,
calidad requerida
- Los proveedores deben ser evaluados, aprobados (registros)
- Antes de utilizados deben ser inspeccionados o verificados
- Existir POEs Compras, recepción y
alamacenamiento (utilizados ensayo o calibración)
- 4.8 Quejas
- POEs Politicas Quejas
- Registros y investigaciones (CAPA)
- Registros y investigaciones (CAPA)
- POEs Politicas Quejas
- 4.7 Servicio al Cliente
- Comunicación con los clientes
- atender Seguimiento del trabajo,
sugerencias, quejas o reclamo
- analisis de información positiva y
negativa, mejora SGC
- encuesta de satisfacción
- encuesta de satisfacción
- analisis de información positiva y
negativa, mejora SGC
- Informar al cliente retraso o
- atender Seguimiento del trabajo,
sugerencias, quejas o reclamo
- Cliente prodra ingresar instalaciones observar los analisis
- Comunicación con los clientes
- 4.9 Control de trabajos de
ensayos o de calibraciones
no conformes
- POEs y politicas de
resultados NO
conformes
- Medidas a tomar (Responables)
- Acciones inmediates
- Comunicación inmediata
- POEs Acciones correctivas y preventivas
- Acciones inmediates
- Evalular la importancia
- Medidas a tomar (Responables)
- POEs y politicas de
resultados NO
conformes
- 4.10 Mejora
- POliticas de Calidad
- Objetivos de calidad
- Auditorias de Calidad
- Analisis de datos
- CAPA
- Revisión Dirección
- Revisión Dirección
- CAPA
- Analisis de datos
- Auditorias de Calidad
- Objetivos de calidad
- POliticas de Calidad
- 4.11 Acciones Correctivas
- POE y politicas
manejo Acciones
Correctivas
- Trabajos No Conformes
- NC Auditorias
- Internas
- Externas
- Internas
- Revisión de dirección
- Observaciones
- Cliente
- Personal
- Cliente
- Trabajos No Conformes
- POE
Acciones
Correctivas
- Análisis de
CAUSA RAÍZ
- 5 porque
- Espina de pescado
- Revisión Especificaciones,
muestreo, metodos,
procedimientos, requisitos del
cliente, perosnal, materiales
consumibles , equipos
- Revisión Especificaciones,
muestreo, metodos,
procedimientos, requisitos del
cliente, perosnal, materiales
consumibles , equipos
- Arbol de problemas
- 5 porque
- Análisis de
CAUSA RAÍZ
- Seleccion e
implementación de
acciones correctiva
- Acciones mayor posibilidad eliminar
problema y prevenir su repeticion
- Deben Documentar e
investigar efectividad de las
mismas
- Deben Documentar e
investigar efectividad de las
mismas
- Acciones deben ser de magnitud
de problema y riesgos
- Acciones mayor posibilidad eliminar
problema y prevenir su repeticion
- Seguimiento de acciones Correctivas
- Seguimiento de la eficacia de las acciones implemnetadas
- Seguimiento de la eficacia de las acciones implemnetadas
- Auditorias adicionales
- Realizar frecuentemente a todos los
procesos verificar la eficacia SGC
- Realizar frecuentemente a todos los
procesos verificar la eficacia SGC
- POE y politicas
manejo Acciones
Correctivas
- 4.12 Acciones preventivas
- POE accuibes
prevenetivas
(oportunidades de
mejora
- Eliminar las potenciales
fuentes No
conformidades
- Plan de acción
- Reducir la incidencia
- Controles eficaces para el seguimiento
- Reducir la incidencia
- Plan de acción
- Analisis de:
- Datos
- Tendencias
- Riesgos
- Resultados de ensayos de aptitud
- Datos
- POE accuibes
prevenetivas
(oportunidades de
mejora
- 4.13 Control de los registros
- Registros Tecnicos
- Determinar
tiempo custodia
de registros
- Registros tecnicos
son acumulacion
datos e
información
realización
ensayos y
calibraciones,
confirman la
calidad especificada
- La observaciones,
datos y cálculos
relacionados con la
operación
- Correcciones, tachar y
volver a escribir el dato
correcto con firma y
fecha del responsable
- Correcciones, tachar y
volver a escribir el dato
correcto con firma y
fecha del responsable
- La observaciones,
datos y cálculos
relacionados con la
operación
- Registros tecnicos
son acumulacion
datos e
información
realización
ensayos y
calibraciones,
confirman la
calidad especificada
- Determinar
tiempo custodia
de registros
- POE
identificación,
recopilación,
codificación,
acceso, archivo,
almacenamiento
mantenimiento
y
disposisión
registros
(legibles)
- Almacenados
adecuadamente
- Sito
seguro y
confiable
- Proteger y
salvaguardar los
registros
almacenados
electronicamente
- Prevenir acceso no
autorizado o
modificación de dichos
registros
- Prevenir acceso no
autorizado o
modificación de dichos
registros
- Sito
seguro y
confiable
- Almacenados
adecuadamente
- Registros Tecnicos
- 4.14 Auditoria Interna
- POE Auditorias INternas
- Programa de Auditorias
- Vincule a
todos los
procesos
- Personal
formdo y
calificado
- Hallazgos
- Acciones Correctivas y
preventivas
- Seguimiento para
verificacion de la eficacia
de acciones tomadas
- Seguimiento para
verificacion de la eficacia
de acciones tomadas
- Acciones Correctivas y
preventivas
- Hallazgos
- Vincule a
todos los
procesos
- Programa de Auditorias
- POE Auditorias INternas
- 4.15 Revisiones por la
dirección
- POE y Cronograma
Revisión (12 meses)
- Seguimiento SGC
- SGC sea
eficaz y
adecuado
- Revisar
- Politicas POEs
Auditorias internas
Acciones correctivas
y Preventivas
Evaluaciones
externas
INterlaboratorios
ensayos de aptitud
auditorias externas
Quejas
REcomendaciones
Formación del
personal
- Politicas POEs
Auditorias internas
Acciones correctivas
y Preventivas
Evaluaciones
externas
INterlaboratorios
ensayos de aptitud
auditorias externas
Quejas
REcomendaciones
Formación del
personal
- Revisar
- Desarrollar
Cambios y
mejora
- SGC sea
eficaz y
adecuado
- Seguimiento SGC
- POE y Cronograma
Revisión (12 meses)
- 4.1 Organización
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