23006670
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NORMA Oficial
MexicanaNOM-220-SSA1-2002,
Instalación yoperación de la
farmacovigilancia.
- Introducción
- El uso terapéutico de un medicamento se basa en criterios de eficacia y
seguridad, considerados desde la perspectiva de la relación
riesgo/beneficio. De manera general, un medicamento es seguro
cuando sus riesgos se consideran aceptables con relación al beneficio
terapéutico que aporta, es decir, cuando el patrón de reacciones
adversas resulta tolerable
- Las reacciones adversas de los medicamentos se definen como: “Cualquier efecto perjudicial y no
deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la
terapéutica o la modificación de una función” (OMS 1972) y a la farmacovigilancia como “la ciencia que
trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos,
productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar
información nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes” (OMS 2002).
- Las reacciones adversas de los medicamentos se definen como: “Cualquier efecto perjudicial y no
deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la
terapéutica o la modificación de una función” (OMS 1972) y a la farmacovigilancia como “la ciencia que
trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos,
productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar
información nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes” (OMS 2002).
- El uso terapéutico de un medicamento se basa en criterios de eficacia y
seguridad, considerados desde la perspectiva de la relación
riesgo/beneficio. De manera general, un medicamento es seguro
cuando sus riesgos se consideran aceptables con relación al beneficio
terapéutico que aporta, es decir, cuando el patrón de reacciones
adversas resulta tolerable
- Objetivo y campo de aplicación
- Objetivo: La detección de las reacciones adversas se lleva a cabo de manera inicial
en los estudios clínicos, en los cuales se obtiene información limitada, lo que a su
vez hace necesario continuar con esta tarea durante su comercialización para así
detectar las reacciones adversas poco frecuentes (incidencia <1/1000) y de inicio
tardío puesto que en este momento ya se incluyen a todo tipo de sujetos. Sin
embargo, la detección de estos efectos involucra una gran incertidumbre ya que
las reacciones adversas de los medicamentos a menudo se confunden ya sea con
la evolución natural del padecimiento o bien con patologías que también pueden
estar relacionadas con otros agentes etiológicos e incluso con la aplicación de
intervenciones diagnósticas.
- Campo de aplicación Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia
obligatoria en el territorio nacional para las instituciones y profesionales de
la salud, para los titulares del registro sanitario y comercializadores de los
medicamentos y remedios herbolarios, así como para las unidades de
investigación clínica que realizan estudios con medicamentos
- Objetivo: La detección de las reacciones adversas se lleva a cabo de manera inicial
en los estudios clínicos, en los cuales se obtiene información limitada, lo que a su
vez hace necesario continuar con esta tarea durante su comercialización para así
detectar las reacciones adversas poco frecuentes (incidencia <1/1000) y de inicio
tardío puesto que en este momento ya se incluyen a todo tipo de sujetos. Sin
embargo, la detección de estos efectos involucra una gran incertidumbre ya que
las reacciones adversas de los medicamentos a menudo se confunden ya sea con
la evolución natural del padecimiento o bien con patologías que también pueden
estar relacionadas con otros agentes etiológicos e incluso con la aplicación de
intervenciones diagnósticas.
- Clasificación de las sospechas de
reacciones adversas
- 3.1 Las sospechas de reacciones adversas se clasifican de acuerdo a la
calidad de la información y a la valoración de la causalidad bajo las
categorías probabilísticas siguientes
- 3.1.1 Cierta. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una prueba de
laboratorio) que ocurre en un tiempo razonable posterior a la administración del medicamento y no
puede explicarse por la evolución natural del padecimiento, una patología concomitante o a la
administración de otros medicamentos. La respuesta a la suspensión del medicamento debe ser
clínicamente evidente
- 3.1.2 Probable. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una prueba de
laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo razonable desde la última administración del
medicamento y que difícilmente puede atribuirse a la evolución natural del padecimiento, patologías
concomitantes o a la administración de otros medicamentos. Al suspender la administración del
medicamento(s) sospechoso(s) se obtiene una respuesta clínica razonable. No es necesario
readministrar el medicamento
- 3.1.3 Posible. Consiste en un evento (manifestación clínica o resultado anormal de una prueba de
laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo razonable desde la última administración del
medicamento, el cual también puede atribuirse a la evolución natural del padecimiento, patologías
concomitantes o a la administración de otros medicamentos. No se dispone de la información
relacionada con la suspensión de la administración del medicamento sospechoso o bien ésta no es
clara.
- 3.1.4 Dudosa. Consiste en un evento (manifestación clínica o una prueba de laboratorio anormal) que
sigue una secuencia de tiempo desde la última administración del medicamento que hace la relación
de causalidad improbable (pero no imposible), lo que podría explicarse de manera aceptable por ser
parte de la evolución natural del padecimiento, o bien debido a la presencia de patologías
concomitantes o a la administración de otros medicamentos
- 3.1.5 Condicional/Inclasificable. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de
una prueba de laboratorio) que no puede ser evaluado adecuadamente debido a que se requieren más
datos o porque los datos adicionales aún están siendo analizados
- 3.1.6 No evaluable/Inclasificable. Consiste en un reporte sugerente de una reacción adversa que no
puede ser evaluado debido a que la información recabada es insuficiente o contradictoria. El reporte
no puede ser completado o verificado.
- 3.1.1 Cierta. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una prueba de
laboratorio) que ocurre en un tiempo razonable posterior a la administración del medicamento y no
puede explicarse por la evolución natural del padecimiento, una patología concomitante o a la
administración de otros medicamentos. La respuesta a la suspensión del medicamento debe ser
clínicamente evidente
- 3.2 Los eventos adversos, las sospechas de reacción adversa y las reacciones
adversas de los medicamentos se clasifican de acuerdo con la intensidad de
la manifestación clínica (severidad) en:
- 3.2.1 Leves. Se presentan con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesitan tratamiento, ni
prolongan la hospitalización y pueden o no requerir de la suspensión del medicamento
- 3.2.2 Moderadas. Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas laborales o
escolares), sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento farmacológico y
puede o no requerir la suspensión del medicamento causante de la reacción adversa
- 3.2.3 Graves (serio). Cualquier manifestación morbosa que se presenta con la administración de
cualquier dosis de un medicamento, y que
- 3.2.3.1 Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente
- 3.2.3.2 Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria
- 3.2.3.3 Es causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa
- 3.2.3.4 Es causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido
- 3.2.4. Letal. Contribuye directa o indirectamente a la muerte del paciente
- 3.2.3.1 Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente
- 3.2.1 Leves. Se presentan con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesitan tratamiento, ni
prolongan la hospitalización y pueden o no requerir de la suspensión del medicamento
- 3.1 Las sospechas de reacciones adversas se clasifican de acuerdo a la
calidad de la información y a la valoración de la causalidad bajo las
categorías probabilísticas siguientes
- Disposiciones generales
- 41 El CNFV será el responsable de establecer las políticas, programas y
procedimientos en materia de farmacovigilancia
- 4.2 La farmacovigilancia se llevará a cabo mediante la notificación de sospecha de RAM, por estudio
de farmacovigilancia intensiva y análisis de reportes de seguridad
- 4.3 Las instituciones de Salud deberán implementar su propia organización para operar el programa
de farmacovigilancia. 4.4 En el CNFV participarán, coordinada y uniformemente las unidades de
farmacovigilancia, así como otras instituciones u organismos
- 4.5 Los profesionales de la salud tienen el deber de comunicar a la Secretaría de Salud, a través de
los Centros de Farmacovigilancia, titulares del registro o comercializadores, las sospechas de
reacciones adversas que se presentan con el uso de los medicamentos. 4.6 Los titulares de registro
sanitario de medicamentos están obligados a declarar a la Secretaría de Salud a través del CNFV, los
eventos adversos y las sospechas de reacciones adversas de los que tengan conocimiento y que
pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican o comercializan en el territorio
naciona
- 4.7 En el caso de que se considere necesario realizar estudios que permitan conocer la incidencia de
una determinada reacción adversa, se podrán emplear los métodos de vigilancia intensiva (centrada en
el paciente o centrada en el medicamento, tanto prospectivos como retrospectivos) y si es necesario
establecer de manera concluyente una asociación causal fármaco-reacción adversa será necesario el
empleo de los estudios epidemiológicos (cohortes, casos y controles). Cualquier unidad de
farmacovigilancia podrá detectar esta necesidad, y lo informará oportunamente al CNFV.4.8 Todas las
actividades de farmacovigilancia deben ser notificadas al CNFV.
- 41 El CNFV será el responsable de establecer las políticas, programas y
procedimientos en materia de farmacovigilancia
- Notificacion de las sospechas de reacciones adversas
de los medicamentos
- 5.1 Los profesionales de la salud deben notificar las sospechas de RAM tanto esperadas como
inesperadas. 5.2 La notificación de las sospechas de las reacciones adversas se llevará a cabo
- 5.2.1 Durante la atención médica. 5.2.2 En los estudios
clínicos. 5.2.3 En los estudios de farmacovigilancia
intensiva. 5.2.4 En las campañas de vacunación.
- 5.2.1 Durante la atención médica. 5.2.2 En los estudios
clínicos. 5.2.3 En los estudios de farmacovigilancia
intensiva. 5.2.4 En las campañas de vacunación.
- 5.3 En el caso de los estudios clínicos, la obligación del reporte de las sospechas de las reacciones
adversas durante la realización de los mismos recae conjuntamente en la Industria Químico
Farmacéutica que los patrocine y en los Centros de Investigación que realicen el estudio.
- 5.3.1 Los usuarios de los medicamentos podrán notificar directamente las sospechas de las reacciones
adversas a cualquier Unidad de Farmacovigilancia, ya sea a través de un profesional de la salud, vía
telefónica o por cualquier otro medio de que dispongan
- 5.5 Las notificaciones de las sospechas de las RAM deberán llevarse a cabo en los periodos que a
continuación se estipulan:
- 5.5.1 En los estudios clínicos. 5.5.1.1 Las reacciones adversas graves (serias) o letales que ocurran en
investigaciones clínicas deben ser reportadas inmediatamente. Las autoridades regulatorias deben
ser notificadas por escrito (incluso por fax o correo electrónico) tan pronto sea posible durante los
siete días naturales después del primer conocimiento por parte del patrocinador, seguido de un
informe tan completo como sea posible durante ocho días naturales adicionales. 5.5.1.2 Las
reacciones adversas leves o moderadas esperadas e inesperadas, deberán notificarse con el resumen
final del estudio que incluye a todos los sitios de investigación. 5.5.1.3 Reportes de seguridad
internacionales de estudios clínicos deberán enviarse al CNFV con el producto en investigación a
partir del momento de la aprobación del centro de investigación y hasta el cierre del estudio en
México cada 6 meses.
- 5.5.2 En la atención médica. 5.5.2.1 Las sospechas de reacciones adversas graves y letales deberán ser
reportadas hasta siete días naturales después de su identificación y no más de quince días si se trata
de un solo caso, cuando se trate de tres o más casos iguales con el mismo medicamento o que se
presenten en el mismo lugar, deberán ser reportadas inmediatamente. 5.5.2.2 Las sospechas de
reacciones adversas leves o moderadas, en un periodo de 30 días naturales después de su
identificación.
- 5.5.1 En los estudios clínicos. 5.5.1.1 Las reacciones adversas graves (serias) o letales que ocurran en
investigaciones clínicas deben ser reportadas inmediatamente. Las autoridades regulatorias deben
ser notificadas por escrito (incluso por fax o correo electrónico) tan pronto sea posible durante los
siete días naturales después del primer conocimiento por parte del patrocinador, seguido de un
informe tan completo como sea posible durante ocho días naturales adicionales. 5.5.1.2 Las
reacciones adversas leves o moderadas esperadas e inesperadas, deberán notificarse con el resumen
final del estudio que incluye a todos los sitios de investigación. 5.5.1.3 Reportes de seguridad
internacionales de estudios clínicos deberán enviarse al CNFV con el producto en investigación a
partir del momento de la aprobación del centro de investigación y hasta el cierre del estudio en
México cada 6 meses.
- 5.1 Los profesionales de la salud deben notificar las sospechas de RAM tanto esperadas como
inesperadas. 5.2 La notificación de las sospechas de las reacciones adversas se llevará a cabo
- Actividades de farmacovigilancia
- 6.1 De los titulares de los registros de medicamentos. 6.1.1 Informar a las autoridades competentes
de la identidad de las personas asignadas en farmacovigilancia. 6.1.2 Contar con Procedimientos
Normalizados de Operación que asegure que existan los medios adecuados para: 6.1.2.1 Recibir
cualquier informe de sospecha de reacciones adversas de todas las fuentes documentales posibles.
6.1.2.2 Registrar cualquier informe, incluyendo aquellos de mal uso o abuso, provenientes de los
profesionales de la salud o consumidores que sean recibidos por el personal de la compañía
- 6.1.2.3 Registrar cualquier información relacionada con el medicamento utilizado durante la lactancia
y el embarazo y vigilar sus consecuencias. 6.1.2.4 Investigar particularmente los casos graves e
inesperados. 6.1.2.5 Validar los datos verificando todas las fuentes documentales accesibles. 6.1.2.6
Detectar la posible duplicidad de notificación de sospechas de reacciones adversas o de datos. 6.1.2.7
Conservar todos los datos concernientes a la recolección y documentación del informe. Cualquier
información incluyendo la verbal, debe estar escrita, fechada y archivada
- 6.1.2.8 A solicitud del CNFV, estimar la frecuencia de la sospecha de reacción adversa e investigar el
posible factor de riesgo mediante estudios de farmacovigilancia intensiva. 6.1.2.9 Garantizar la
confidencialidad de la identidad de los pacientes y notificadores, verificar la seguridad de
almacenamiento y transmisión de datos, especialmente los de computadora. 6.1.2.10 Proveer a sus
responsables de información, entrenamiento y capacitación en el área de farmacovigilancia; así como
del manejo de los Procedimientos Normalizados de Operación. 6.1.3 Informar las sospechas de
reacciones adversas al CNFV, dentro del tiempo fijado por las autoridades de acuerdo a lo establecido
en el numeral 5 de esta Norma.
- 6.1.4 Los titulares del registro deben realizar reportes periódicos de seguridad para todos los
medicamentos autorizados, siguiendo los lineamientos internacionales (ICH) y se enviarán
- 6.1.4.1 Cada seis meses durante los primeros dos años a partir
de la fecha de autorización. 6.1.4.2 Los tres años siguientes un
reporte anual. 6.1.4.3 Después cada cinco años.
- 6.1.4.1 Cada seis meses durante los primeros dos años a partir
de la fecha de autorización. 6.1.4.2 Los tres años siguientes un
reporte anual. 6.1.4.3 Después cada cinco años.
- 6.1.5 Los reportes periódicos de seguridad deberán ser enviados al CNFV en los
tiempos establecidos, asegurándose de que dicho reporte contenga:
- 6.1.5.1 Breve monografía del medicamento comercializado con los
nombres genérico y comercial. 6.1.5.2 Forma farmacéutica. 6.1.5.3
Periodo del informe y fecha del mismo.
- 6.1.5.4 Información relevante acerca del medicamento (ficha técnica de seguridad): número total de
casos reportados, número de casos por cada tipo de reacción adversa, número y descripción de las
características de las reacciones adversas graves (serias), reacciones adversas nuevas incluyendo la
naturaleza, frecuencia y la gravedad de la reacción y el número de unidades comercializadas del
medicamento, así como cualquier dato que pueda ayudar a estimar el número de pacientes
expuestos
- 6.1.6 Capacitar a los representantes médicos en las regulaciones,
métodos y objetivos de farmacovigilancia, así como el papel que
juegan en la recolección de las notificaciones y la transmisión de
información
- 6.1.5.1 Breve monografía del medicamento comercializado con los
nombres genérico y comercial. 6.1.5.2 Forma farmacéutica. 6.1.5.3
Periodo del informe y fecha del mismo.
- 6.2 De los hospitales y clínicas
- 6.2.1 Contar con un comité o unidad de farmacovigilancia que realice las siguientes actividades:
6.2.1.1 Fomentar la notificación. 6.2.1.2 Registrar y recopilar las sospechas de reacciones adversas que
se presenten. 6.2.1.3 Enviar las notificaciones a cualquiera de las unidades de farmacovigilancia.
6.2.1.4 Participar en los estudios de farmacovigilancia intensiva.
- 6.2.1 Contar con un comité o unidad de farmacovigilancia que realice las siguientes actividades:
6.2.1.1 Fomentar la notificación. 6.2.1.2 Registrar y recopilar las sospechas de reacciones adversas que
se presenten. 6.2.1.3 Enviar las notificaciones a cualquiera de las unidades de farmacovigilancia.
6.2.1.4 Participar en los estudios de farmacovigilancia intensiva.
- 6.3 De los comercializadores de medicamentos
- 6.3.1 Al tener conocimiento de una sospecha de reacción adversa o evento adverso, los
establecimientos indicados en el numeral anterior deberán notificarlo a una unidad de
farmacovigilancia
- 6.3.1 Al tener conocimiento de una sospecha de reacción adversa o evento adverso, los
establecimientos indicados en el numeral anterior deberán notificarlo a una unidad de
farmacovigilancia
- 6.4 De las unidades para la investigación clínica, incluyendo
terceros autorizados para estudios de bioequivalencia.
- 6.4.1 Notificar al CNFV las sospechas de RAM que se presenten durante el estudio, en los tiempos
establecidos en el numeral 5.5. 6.4.2 Colaborar con las unidades de farmacovigilancia
- 6.4.1 Notificar al CNFV las sospechas de RAM que se presenten durante el estudio, en los tiempos
establecidos en el numeral 5.5. 6.4.2 Colaborar con las unidades de farmacovigilancia
- 6.1 De los titulares de los registros de medicamentos. 6.1.1 Informar a las autoridades competentes
de la identidad de las personas asignadas en farmacovigilancia. 6.1.2 Contar con Procedimientos
Normalizados de Operación que asegure que existan los medios adecuados para: 6.1.2.1 Recibir
cualquier informe de sospecha de reacciones adversas de todas las fuentes documentales posibles.
6.1.2.2 Registrar cualquier informe, incluyendo aquellos de mal uso o abuso, provenientes de los
profesionales de la salud o consumidores que sean recibidos por el personal de la compañía
- Concordancia con normas internacionales y mexicana
- Esta Norma Oficial Mexicana es parcialmente equivalente a los
estándares internacionales:
- 7.1 ICH-E2E. Pharmacovigilance Planning. International Conference on Harmonisation of technical
requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 2003
- 7.2 ICH-E2A. Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting.
International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of
pharmaceuticals for human use, 1994
- 7.3 ICH-E6. Good Clinical Practice: Consolidated Guidance. International Conference on Harmonisation
of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 1996
- 7.1 ICH-E2E. Pharmacovigilance Planning. International Conference on Harmonisation of technical
requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 2003
- Esta Norma Oficial Mexicana es parcialmente equivalente a los
estándares internacionales:
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