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Created by Martin Sarmiento
almost 4 years ago
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NORMATIVIDAD DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS
Martin Leonardo Sarmiento Martinez
- objeto y campo de
aplicacion de Decreto
1156 y resolucion 00126
- Decreto 1156: su objeto es reglamentar el regimen se servicio sanitario para productos
fitoterapeuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su
renovacion y modificacion. su aplicacion es para toda persona que realice actividades con productos
fitoterapeuticos y a las autoridades santarias que ejercen funciones de inspeccion y control.
- resolución 00126: su objeto es establecer las condiciones basicas que deben cumplirse para el
funcionamiento en tiendas naturistas, normas de seguimiento y control sanitario entre otros. su
aplicacion es a las tiendas naturistas activas y proximas en activarse.
- Decreto 1156: su objeto es reglamentar el regimen se servicio sanitario para productos
fitoterapeuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su
renovacion y modificacion. su aplicacion es para toda persona que realice actividades con productos
fitoterapeuticos y a las autoridades santarias que ejercen funciones de inspeccion y control.
- diferencias entre un producto
fitoterapéutico y un medicamento
- Los medicamentos son preparados farmacéuticos conforme a las reglas
descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objeto
de prevenir, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar una condición médica.
encambio los fitoterapéuticos son productos medicinales empacados y
etiquetados, cuyas sustancias activas provienen de plantas medicinales o
asociaciones de estas o de extractos, tinturas o aceites, presentado en
estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines
terapéuticos. En su formulación, no pueden contener principios activos
aislados y químicamente definidos.
- Los medicamentos son preparados farmacéuticos conforme a las reglas
descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objeto
de prevenir, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar una condición médica.
encambio los fitoterapéuticos son productos medicinales empacados y
etiquetados, cuyas sustancias activas provienen de plantas medicinales o
asociaciones de estas o de extractos, tinturas o aceites, presentado en
estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines
terapéuticos. En su formulación, no pueden contener principios activos
aislados y químicamente definidos.
- Revisar los siguientes términos y dar un ejemplo de cada uno: preparaciones
farmacéuticas con base en plantas medicinales, (PFM), producto
fitoterapéutico, producto fitoterapéutico alterado, 2 producto fitoterapéutico
fraudulento, producto fitoterapéutico de uso tradicional, (PFT), producto
fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI) y registro sanitario.
- PFM: Es el producto o preparado fitoterapéutico,
elaborado a partir de material de la planta
medicinal, a la cual se le ha comprobado actividad
terapéutica y seguridad farmacológica y que está
incluido en las normas farmacológicas colombianas
vigentes. Su administración se realiza para
indicaciones o uso terapéutico definido.:
- producto fitoterapéutico: CALENDULA :Sirve para
desinflamar, cicatrizar, irritaciones, eczemas
- producto fitoterapéutico alterado: es aquel
producto donde cambian por completo sus
compuestos, se encuentra vencida la fecha
de expedicion, entre otros.
- producto fitoterapéutico fraudulento: es El
elaborado por laboratorio farmacéutico que no se
encuentre autorizado por la autoridad sanitaria
competente o cambia la normatividad de los
requisitos legales del producto.
- PFTI: es aquel producto fitoterapéutico, elaborado a partir de planta medicinal o
asociaciones entre sí, en las formas farmacéuticas aceptadas, cuya eficacia y seguridad,
aun sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso
registrado a lo largo del tiempo y q ue en razón de su inocuidad, está destinado para el
alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.
- PFT: Es aquel producto fitoterapéutico de fabricación nacional
elaborado a partir de material de planta medicinal o
asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país en las formas
farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad
- registro sanitario:
- PFM: Es el producto o preparado fitoterapéutico,
elaborado a partir de material de la planta
medicinal, a la cual se le ha comprobado actividad
terapéutica y seguridad farmacológica y que está
incluido en las normas farmacológicas colombianas
vigentes. Su administración se realiza para
indicaciones o uso terapéutico definido.:
- ¿por que se emitio el
decreto 1156 y la
resolución 00126
- Decreto 1156: fue emitido para tener claro los parametros y acciones,
encaminadas a la prevencion, diagnostico y tratamiento de enfermedades
fisicas y mentales. resolucion 00126: se emitio para presentar las normas
sanitarias adecuadas para la comercializacion de medicamentos.
- Decreto 1156: fue emitido para tener claro los parametros y acciones,
encaminadas a la prevencion, diagnostico y tratamiento de enfermedades
fisicas y mentales. resolucion 00126: se emitio para presentar las normas
sanitarias adecuadas para la comercializacion de medicamentos.
- ¿Cómo se clasifican los registros sanitarios de los
productos fitoterapéuticos?
- se clasifican en tres clases: Preparaciones farmacéuticas con
base en plantas medicinales (PFM). Producto
fitoterapéutico de uso tradicional (PFT). Producto
fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI)
- se clasifican en tres clases: Preparaciones farmacéuticas con
base en plantas medicinales (PFM). Producto
fitoterapéutico de uso tradicional (PFT). Producto
fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI)
- vigencia y codificación de un registro sanitario otorgado
por el INVIMA para un producto fitoterapéutico
- estos productos tienen una vigencia de 10 años y puede ser renovada por
periodod iguales. su codificacion es: PFM con el prefijo año expedicion. PFT
antes del año de exploracion. PFTI antes del año de exploracion.
- estos productos tienen una vigencia de 10 años y puede ser renovada por
periodod iguales. su codificacion es: PFM con el prefijo año expedicion. PFT
antes del año de exploracion. PFTI antes del año de exploracion.
- información que no debe contener la etiqueta ni el empaque de un
producto fitoterapéutico
- No podrá contener en su formulación principios activos
aislados y químicamente definidos. no podra contener
datos que induzcan al engaño o a la exageracion. no podra
tener nombres que se presten en confusion con otros
productos. no podra tener datos ni nombres del santoral
de cualquier region o secta religiosa u otro dato que no
lleve relacion directa con el producto.
- No podrá contener en su formulación principios activos
aislados y químicamente definidos. no podra contener
datos que induzcan al engaño o a la exageracion. no podra
tener nombres que se presten en confusion con otros
productos. no podra tener datos ni nombres del santoral
de cualquier region o secta religiosa u otro dato que no
lleve relacion directa con el producto.
- condiciones requeridas para el expendio y publicidad de los productos fitoterapéuticos
- La publicidad de los productos fitoterapéuticos deberá ajustarse a lo establecido
para los medicamentos, según su condición de venta, de acuerdo con la
normatividad expedida por el Ministerio de la Protección Social. No obstante, debe
ajustarse conforme a las condiciones del registro sanitario
- La publicidad de los productos fitoterapéuticos deberá ajustarse a lo establecido
para los medicamentos, según su condición de venta, de acuerdo con la
normatividad expedida por el Ministerio de la Protección Social. No obstante, debe
ajustarse conforme a las condiciones del registro sanitario
- procedimiento aplicado para la recepción de productos en una tienda naturista segun la resolución
000126.
- a) Revisar el contenido de las etiquetas así: Nombre del producto, fechas de fabricación y
vencimiento, número de lote y registro sanitario cuando así se requiera. b) Para el caso de los
productos que vienen en envases de vidrio a través del cual se pueda observar el contenido del
producto, revisar si no tiene cambio en su apariencia física, conserva su color y no presenta
precipitaciones. c) Los envases se deben examinar cuidadosamente, revisando que no hayan sido
abiertos, que no presenten posibles contaminaciones, alteraciones, daños o cualquier otro aspecto
externo. d) Cualquier irregularidad debe ser comunicada al proveedor o distribuidor o a la entidad
sanitaria que concedió la apertura y funcionamiento del establecimiento en el caso de no
encontrar solución con el proveedor o distribuidor.
- a) Revisar el contenido de las etiquetas así: Nombre del producto, fechas de fabricación y
vencimiento, número de lote y registro sanitario cuando así se requiera. b) Para el caso de los
productos que vienen en envases de vidrio a través del cual se pueda observar el contenido del
producto, revisar si no tiene cambio en su apariencia física, conserva su color y no presenta
precipitaciones. c) Los envases se deben examinar cuidadosamente, revisando que no hayan sido
abiertos, que no presenten posibles contaminaciones, alteraciones, daños o cualquier otro aspecto
externo. d) Cualquier irregularidad debe ser comunicada al proveedor o distribuidor o a la entidad
sanitaria que concedió la apertura y funcionamiento del establecimiento en el caso de no
encontrar solución con el proveedor o distribuidor.
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