NOM 059 Buenas practicas de fabricación de medicamentos

1. vidades relacionadas al cumplimiento de BPF del fabricante

1. especificaciones para: insumos, producto a granel y producto terminado

1. orden e instrucciones de producción por cada producto y tamaño de lote

1. orden e instrucciones maestras para el acondicionamiento para cada producto y por cada tamaño de lote

1. orden e instrucciones de producción con el registro de las actividades realizadas para la elaboración del producto

1. describen los métodos, equipos e instrumentos utilizados

1. diseño y fabricación
2. documentación
3. responsabilidades
4. controlado
5. comercializados hasta liberados
6. almacenamiento y manejo autorizado

1. Política de calidad. Antecedentes de la organización. Estructura organizacional. Responsabilidades. Instalaciones y Procesos.

1. inspección del sistema de calidad

1. reportes de investigación haciendo referencia a los correspondientes registros de lote involucrado.

1. no cumplan las especificaciones establecidas
   1. se emite reporte

1. con docuemtación y evaluación

1. identificar, mitigar y controlar riesgos potenciales a la calidad,

1. información objetiva del desempeño del producto, consistencia en los procesos y cumplimiento regulatorio

1. Responsable sanitario

1. asegura cumplimiento

1. aprueba
2. asegura
3. verifica

1. examen medico
2. capacitación
3. indumentaria

1. Indique la Retención temporal o cuarentena.
   1. Evaluados por unidad de calidad

1. Nombre del producto, presentación y numero de lote.
2. Cantidad devuelta.
3. MOTIVO DE LA DEVOLUCION.
4. Nombre y localización de quien la devuelve.
5. Evaluación y destino final del producto.

1. Procedimientos de produccion.
2. Registros
3. Acondicionamiento
4. Resultados analiticos
5. Etiquetas

1. El sistema de control de cambios para revisar que no haya cambios abiertos que impacten al lote que va a ser liberado.
2. Los resultados del programa de monitoreo ambiental .
3. Cualquier otro documento u oficio relacionado con la calidad del producto.
4. Que se hayan tomado las muestras de retención correspondientes

1. Notificación
   1. Secretaria de Salud
      1. COFEPRIS
   2. Indicando
      1. Nombre del producto
      2. Fabricante del producto
      3. Lote o lotes involucrados
      4. Motivo
      5. Cantidades, fechas y clientes primarios
      6. Lugar de acopio

1. Responsable
2. Almacenamineto
3. Aviso
4. Revision de registro
5. Evaluación
6. Reporte final
7. Simulacros

1. Nombre del producto, presentación y cuando aplique la concentración.
2. Número de lote.
3. Nombre del fabricante o proveedor.
4. Referencias de las especificaciones y métodos analíticos.
5. Resultados de las pruebas, incluyendo observaciones, cálculos, impresos de salidas de equipos.
6. La fecha de realización de las pruebas.
7. Las iniciales o nombre de las personas que realizaron las pruebas y de quien las superviso

1. Responsabilidades
2. Obligaciones

1. Criterios
2. Aseguramiento de transferencia
3. Calidad
4. Supervición
5. Análisis completo
   1. Laboratorio

1. Maquilador
   1. Entrega del producto y doumentación

1. Evaluación de personal

1. Deben ser: localizados, diseñados, construidos, instalados y mantenidos en consiciones que permitan su correcta operación.
2. Calificados y validados.
3. Deben contar con sistemas alternos de suministro de energía.

1. Área de producciòn
2. Àrea de almacenamiento
3. Àrea de control de calidad
4. Àreas auxiliares
5. Deben ser de materiales que permitan su limpieza
   1. La iluminación, temperatura, HR y ventilación deben ser adecuadas a las actividades que se realicen en cada una de ellas

1. Ubicacion
   1. El lavado, limpieza y mantenimiento no deben poner en riesgo la calidad de los productos, ni ser fuente de contaminaciòn

1. Cumplimiento
   1. Disposiciones
      1. Juridicas
         1. Ecológica
         2. Sanitaria

Anmerkungen:

• Validación concurrenteValidación prospectivaValidación de procesos Validación de procesos asépticos Validación de procesos analíticos Validación de sistemas computacionales

1. La validación se lleva a cabo en 4 etapas.