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Description
Mind Map by Amadai Padilla, updated more than 1 year ago
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Created by Amadai Padilla
about 4 years ago
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NORMA Oficial Mexicana
NOM-012-SSA3-2012
- Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la
salud en seres humanos.
- La investigación científica, clínica, biomédica, tecnológica y
biopsicosocial en el ámbito de la salud, son factores determinantes
para mejorar las acciones encaminadas a proteger, promover y
restaurar la salud del individuo y de la sociedad en general
- OBJETIVO
- Esta norma establece los criterios normativos de carácter
administrativo, ético y metodológico, que en correspondencia
con la Ley General de Salud y el Reglamento en materia de
investigación para la salud, son de observancia obligatoria para
solicitar la autorización de proyectos o protocolos
- Esta norma establece los criterios normativos de carácter
administrativo, ético y metodológico, que en correspondencia
con la Ley General de Salud y el Reglamento en materia de
investigación para la salud, son de observancia obligatoria para
solicitar la autorización de proyectos o protocolos
- CAMPO DE APLICACIÓN
- Esta norma es de observancia obligatoria, para
todo profesional de la salud, institución o
establecimiento para la atención médica de los
sectores público, social y privado, que pretendan
llevar a cabo o realicen actividades de investigación
para la salud en seres humanos,
- Esta norma es de observancia obligatoria, para
todo profesional de la salud, institución o
establecimiento para la atención médica de los
sectores público, social y privado, que pretendan
llevar a cabo o realicen actividades de investigación
para la salud en seres humanos,
- Todo proyecto o protocolo de investigación
para el empleo de medicamentos o
materiales, respecto de los cuales aún no se
tenga evidencia científica, deberá contar con
autorización de la Secretaría antes de iniciar
su desarrollo
- Toda investigación debe garantizar que no
expone al sujeto de investigación a riesgos
innecesarios y que los beneficios esperados
son mayores que los riesgos predecibles,
inherentes a la maniobra experimental.
- Toda investigación debe garantizar que no
expone al sujeto de investigación a riesgos
innecesarios y que los beneficios esperados
son mayores que los riesgos predecibles,
inherentes a la maniobra experimental.
- El Comité de Etica en la Investigación será el
encargado de revisar y en su caso, aprobar la carta
de consentimiento informado en materia de
investigación, formulada por el investigador
principal.
- Es atribución de los Comités, emitir la
opinión técnica en materia de
investigación, ética y bioseguridad en su
ámbito de competencia, de acuerdo con
la naturaleza de las investigaciones
propuestas.
- Es atribución de los Comités, emitir la
opinión técnica en materia de
investigación, ética y bioseguridad en su
ámbito de competencia, de acuerdo con
la naturaleza de las investigaciones
propuestas.
- OBJETIVO
- Deberán adaptarse a los principios
científicos y éticos que justifican a la
investigación médica que se encuentra en los
instrumentos internacionales universalmente
aceptados y a los criterios que en la materia
emita la Comisión Nacional de Bioética.
- La investigación científica, clínica, biomédica, tecnológica y
biopsicosocial en el ámbito de la salud, son factores determinantes
para mejorar las acciones encaminadas a proteger, promover y
restaurar la salud del individuo y de la sociedad en general
- Esta norma, define los elementos
mínimos que deben cumplir de manera
obligatoria los investigadores que
realizan esta actividad en seres humanos
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