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productos fitoterapéuticos

El objetivo y campo de aplicación
1. decreto 1156 de 2018
  1. objetivo
    1. El presente decreto tiene por objeto reglamentar el régimen de registro sanitario para productos fitoterapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio.
  2. campo de aplicación
    1. Las disposiciones contenidas en el presente decreto aplican a: Personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de producción, importación, comercialización, almacenamiento, distribución y expendio de productos fitoterapéuticos. A las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección, vigilancia y control.
2. resolución 00126 de 2009
  1. objetivo
    1. tiene por objeto establecer las condiciones esenciales que se deben cumplir para la apertura y funcionamiento de las tiendas naturistas los productos que en dichos establecimientos se pueden vender así como las disposiciones para su vigilancia y control sanitario.
  2. campo de aplicación
    1. La presente resolución se aplicará a las tiendas naturistas que a partir de la fecha de su entrada en vigencia, inicien actividades y a las que con anterioridad a la fecha de expedición de la misma, se encuentren en funcionamiento.
Identificar diferencias entre un producto fitoterapéutico y un medicamento
1. producto fitoterapéutico
  1. Los fitoterapéuticos son productos medicinales empacados y etiquetados, cuyas sustancias activas provienen de plantas medicinales o asociaciones de estas o de extractos, tinturas o aceites, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. En su formulación, no pueden contener principios activos aislados y químicamente definidos.
2. medicamento
  1. Los medicamentos homeopáticos son preparados farmacéuticos obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de prevenir, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar una condición médica.
En qué se diferencian los registros sanitarios de los productos Fitoterapéuticos de los registros sanitarios de un alimento y o de un cosmético
1. productos Fitoterapéuticos
  1. es necesario que obtenga ante el Invima el registro sanitario en cualquiera de sus categorías tanto para preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM) como para productos fitoterapéuticos tradicionales (PFT), conforme el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en la normatividad sanitaria vigente disponible en este sitio, al igual que los formatos de solicitud, el listado de plantas medicinales con fines terapéuticos y establecimientos con certificación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura autorizados para su fabricación y acondicionamiento.
    1. Ejemplo
      1. PRODUCTO: CALÉNDULA TABLETAS. MARCA: FUNAT - ANTAX REGISTRO SANITARIO No.: PFM2017-0002567
2. alimento
  1. En Colombia todo alimento que se expenda directamente al consumidor deberá obtener, de acuerdo con el riesgo en salud pública, la correspondiente autorización de comercialización:
    1. *Notificación Sanitaria (NSA) *Permiso Sanitario (PSA) *Registro Sanitario (RSA)
      1. Ejemplo
        YOGURT CON COCO REGISTRO SANITARIO: RSIAZ02M01885
3. cosmético
  1. Un producto cosmético es toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales.
    1. Es el permiso que se le asigna a un fabricante, importador o comercializador para que comercialice su producto en el mercado colombiano, previo cumplimiento de todos los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente. Para el caso de los cosméticos, esta autorización corresponde a la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO).
      1. Ejemplo
        CREMA HUMECTANTE HIDRATANTE BIOVITAL LANTIK REGISTRO SANITARIO:C-003114-R1
Cuál es la diferencia entre un producto fitoterapéutico de uso tradicional, y una preparación farmacéutica con base en plantas medicinales. ¿En qué se diferencian sus registros INVIMA?
1. producto fitoterapéutico de uso tradicional
  1. Es aquel producto fitoterapéutico de fabricación nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y en razón de su inocuidad está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.
2. una preparación farmacéutica con base en plantas medicinales
  1. Es el producto fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas colombianas vigentes. Su administración se realiza para indicaciones o uso terapéutico definido y se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.
¿Cuáles son las condiciones esenciales para obtener el registro sanitario INVIMA tanto para los PFT, como para las PFM?
1. Las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales -PFM deben cumplir con lo dispuesto en el presente decreto y con las siguientes condiciones especiales:
  1. Estar incluidos en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos de la categoría de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales;
  2. No presentarse en formas farmacéuticas inyectables;
  3. No presentarse en formas farmacéuticas en las que se requiera esterilidad, salvo las preparaciones oftálmicas; y, No combinarse el material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y químicamente definidas.
2. Los productos fitoterapéuticos de uso tradicional -PFT deben cumplir con lo dispuesto en el presente decreto y con las siguientes condiciones especiales
  1. Presentarse en tisanas o en las formas farmacéuticas aceptadas exceptuando las formas farmacéuticas estériles inyectables y oftálmicas.
  2. Las plantas medicinales utilizadas para' la elaboración de estos productos deben estar incluidas en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos de uso tradicional
  3. Su uso tradicional no se relaciona con la identificación de uno o más principios activos, sino con la definición cualitativa de sustancias activas y marcadores. Estas' preparaciones no cuentan con estandarización de metabolitos relacionados con el efecto terapéutico
  4. No contener en su formulación plantas con metabolitos o principios activos clasificados como estupefacientes, psicotrópico o sustancia controlada definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social. 20.5 No combinar el material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y químicamente definidas
  5. Los componentes activos provenientes de material de la planta medicinal que ha sido procesado y obtenido en forma pura, no será clasificado como producto fttoterapéutico tradicional.
¿Qué información no debe contener la etiqueta ni el empaque de un producto Fitoterapéutico?
1. Información explicita sobre el uso
2. Dibujos, o figuras alusivas a su acción terapeutica
3. Información con fines engañosos
Según la resolución 000126, ¿cuál es el procedimiento que debe ser aplicado para el reporte de un reporte de un incidente adverso
1. Reporte de incidentes adversos. Cuando el personal responsable del establecimiento tenga información del usuario de la presentación de un incidente adverso ocurrido durante la administración, uso o consumo de los productos fitoterapéuticos de venta libre, suplementos dietarios, medicamentos homeopáticos, de venta libre u otro producto asociado con una utilidad terapéutica que haya sido vendido en su establecimiento, comunicará en forma escrita a la autoridad sanitaria competente que le autorizó la apertura y funcionamiento reportando lo siguiente:
  1. a) Información general del producto: Nombre del producto, número de lote, laboratorio fabricante, nombre y dirección del distribuidor, fecha de vencimiento del producto y registro sanitario.
  2. b) Información del incidente: Anotar las situaciones com unicadas por el usuario sobre el evento presentado, si el usuario requirió de asistencia m édica en nombre del centro o institución de salud donde fue atendido y la dirección.
  3. La autoridad sanitaria comunicará dicha información al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima– quien la verificará y realizará el estudio pertinente y clasificará el incidente presentado.
¿Qué entidad tiene la responsabilidad de realizar el control y vigilancia a las tiendas naturistas?
1. les corresponde a la secretaria departamentales, distritales y municipales de categoría especial 1°, 2° Y 3° ejercer la vigilancia y control para el cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución e informar al Invima oportunamente acerca de las anomalías que se presenten
Revisar en los informes del Invima si algún producto Fitoterapéuticos en el país ha presentado alguna notificación de alerta, y si fue resuelta o no. (resumir en qué consistió el reporte)
1. uno de los productos fitoterapéuticos presentados en la paguína de INVIMA como es alerta sanitaria es el Ungüento herbal, Aceite artesanal, Dulces sueños y relajación profunda, marca muiscannabis, este es un producto fraudulento presentado por INVIMA como un producto fraudulento que no cuenta con un registro sanitario vigente, no ofrece garantías de calidad, seguridad y eficacia, ya que se desconoce su contenido real.
Según lo aprendido, ¿su planta puede presentar un producto fitoterapéutico tradicional o una preparación farmacéutica con base en plantas medicinales? Argumente su respuesta.
1. la planta con la cual estoy trabajando en el desarrollo de esta actividad es la Llantén, con la información que obtuve puedo decir que esta planta tiene un producto fitoterapeutico tradicional, ya que hay productos que esta fabricados a partir de esta planta
En caso positivo, consultar en la página del Invima , un producto fitoterapéutico derivado de la planta medicinal e identifique si la información de la etiqueta cumple con lo dispuesto en el decreto 1156.
1. El producto consultado fue LOCION DE LLANTEN NATURCOL donde su registro sanitario es NSC2001CO3744, La cual cumple con la información correcta de la etiqueta según lo dispuesto en el decreto 1156

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