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Description
Flashcards by bohny.philippe, updated more than 1 year ago
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Created by bohny.philippe
about 11 years ago
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| Question | Answer |
| Für was stehen die ISO-Normen 13000, 15000, 17000, 18000? | 13000: Zertifizierung im Medizinproduktebereich 15000, 17000, 18000: metrologische Rückführung und Akkreditierung |
| Welche ISO-Normen fliessen in das Nationale Medizinprodukegesetz ein? | RL 90/385/EWG: aktive implantierbare medizinische Geräte RL 93/42/EWG: aktive nicht-implantierbare, und nicht-aktive nicht-implantierbare und implantierbare nicht-aktive Produkte RL 98/79/ EWG IVD (Labordiagnostika) |
| Wie funktioniert das Grundprinzip für die Umsetzung der "New Approach"? | - einheitlich grundlegende Anforderungen, technische Normen, Marktzugangsverfahren (CE-Markierung) - Eigenverantwortung des Herstellers steht im Vordergrund (Qualitätssicherungssysteme, Risikomanagement) - Gewaltentrennung: Einsatz von privaten Konformitätsbewertungsstellen (KBS, akkreditiert durch SQS, vergeben Zertifikate) |
| Was bestätigt das CE-Zeichen? | Das CE-Zeichen sichert zu, dass ein IVD-Produkt sicher und gemäss seiner Zweckbestimmung funktionstüchtig ist. Mit dem CE-Zeichen dokumentiert der Hersteller, dass er alle gesetzlichen Vorgaben für sein Medizinprodukt erfüllt. |
| Wann besteht eine Verpflichtung zur Meldung eines EnVorkommnisses für IVD-Produkten? | Die Verpflichtung zur Meldung entsteht bei der Bewertung der Konsequenzen der Vorkommnisse: - Entstehung einer schwerwiegenden Konsequenz, wo eindeutig die Bestimmung des IVD-Produkt nicht entspricht und das Produkt korrekt eingesetzt wurde! |
| Was sind eindeutig nicht meldepflichtige Vorkommnisse im Zusammenhang mit IVD-Produkten? | -klinisch eindeutig unmögliche oder unplausible Resultate - eindeutig auf einen Anwendungsfehler oder Fehlgebrauch zurückzuführen sind (ausgeschlossen sind missverständliche Testanleitungen) |
| Mit welchen Normen werden Zulieferer und Medizinproduktehersteller zertifiziert? | ISO 13485: Medizinproduktehersteller ISO 9001: Zulieferer Deren QM-Systeme werden durch eine Konformitätsbewertungsstelle (CAB) zertifiziert. |
| Für was wird die ISO-Norm 15195 verwendet? | ISO 15195 steht für die Anforderung an ein Referenzmesslabor (Akkreditierung zusammen mit ISO/ IEC 17025) |
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