Norma ISO 9001:2015 Sistema de Gestiónde Calidad

Norma ISO 9001:2015 Sistema de Gestiónde Calidad

1. Su objetivo es:

   • Especificar los requisitos que se deben tener en cuenta cuando una organización desea implementar un Sistema de Gestión de Calidad. Surge ante dos necesidades:
     • 1. Cuando una organización necesita demostrar su capacidad para suministrar de forma regular productos y servicios que satisfagan las exigencias de sus clientes y que cumplan con los requisitos legales y reglamentarios que sean aplicables a su actividad comercial y económica.
     • 2. Cuando una organización pretende acrecentar la satisfacción del cliente a través de la implementación eficaz del sistema, incluidos los procesos para el mejoramiento de este y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

2. Requisitos que deben mantenerse como información documentada:

   • - Todo el alcance del Sistema de Gestión de Calidad. - La política de la calidad. - En general, todos los conocimientos de la organización, como los procesos y su operación. - Los objetivos de la calidad.

3. Requisitos que deben conservarse como información documentada:

   • - Salidas del diseño y desarrollo de los productos y/o servicios. - Resultados de la revisión de los cambios y de las personas que los autorizan, para la producción o la prestación del servicio. - Con respecto a la evaluación del desempeño, conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los resultados de las auditorías. - Resultados de las revisiones por la dirección. - Descripción de no conformidades, acciones tomadas, concesiones obtenidas e identificación de la autoridad que toma decisiones con respecto a las acciones a tomar frente a la no conformidad. - Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y las acciones tomadas posteriormente. - Evidencia de los resultados de las acciones correctivas. - Liberación de los productos y/o servicios: evidencia de conformidad con criterios de aceptación y trazabilidad de quienes autorizan la liberación. - Evidencia de los resultados de la evaluación del desempeño y eficacia del Sistema

4. Cambios frente a versiones anteriores:

   • Con respecto a la terminología y teniendo en cuenta el contraste con la norma ISO 9001:2008::
     • 1. Se cambió la palabra “productos” por “productos y servicios” 2. Ya no se utiliza la palabra “exclusiones” con respecto a la aplicabilidad de requisitos. Sin embargo, de acuerdo con las condiciones de la empresa, esta puede definir qué requisitos aplica y cuáles no. 3. El término “Representante de la Dirección” ya no se utiliza. En su lugar, se asignan responsabilidades y autoridades similares, pero no se solicita ningún requisito para un único representante de la dirección. 4. Los términos “Documentación, manual de la calidad, procedimientos documentados, registros”, cambiaron para unificarse en el término “Información Documentada”. 5. La palabra “Ambiente de trabajo” cambió por “Ambiente para la operación de los procesos”. 6. Se cambió “Equipo de seguimiento y medición” por “Recursos de seguimiento y medición”. 7. Se cambió “Productos comprados” por “Productos y servicios suministrados externamente”. 8. El término “proveedor ”, mutó a “proveedor externo”.
   • Con respecto a los requisitos:
     • 9. Se especifican requisitos con respecto al pensamiento basado en riesgos, que en otras normas estaban implícitos, pero en esta se hacen explícitos. 10. Se introdujeron requisitos relativos a los conocimientos de la organización con el propósito de salvaguardarla de la pérdida de conocimientos y fomentar que adquiera los mismos.